Investigación sobre la Efectividad de la Hipnosis con Realidad Virtual (RV) para Mejorar el Sueño Deficiente en Supervivientes Chinos de Cáncer Infantil
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Investigación sobre la Efectividad de la Hipnosis mediante Realidad Virtual (VR) para Mejorar el Sueño Deficiente en Supervivientes Chinos de Cáncer Infantil: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Métodos Mixtos
El estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de la hipnosis con realidad virtual (RV) para mejorar el sueño entre los supervivientes chinos de cáncer infantil.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de métodos mixtos de tres brazos entre 186 Supervivientes Chinos de Cáncer Infantil (CCCs).
Los tres grupos son hipnosis con RV, terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y relajación con RV.
La intervención de hipnosis con RV consta de seis sesiones de 30 minutos realizadas por un psicólogo clínico en seis sábados consecutivos en el Hospital Infantil de Hong Kong (HKCH) o en el hogar de los participantes, según la preferencia de estos.
En lugar de los grupos de tratamiento habitual e higiene del sueño, los investigadores utilizarán la TCC-I como control activo porque se recomienda como tratamiento de primera línea para el sueño deficiente.
El grupo de TCC-I tendrá seis sesiones de 30 minutos en el HKCH o en el hogar, según la preferencia de los participantes, en seis sábados consecutivos.
El grupo de relajación con RV nos permitirá distinguir los efectos de la RV de los de la hipnosis con RV, que tiene la misma duración y modo de aplicación que la hipnosis con RV, pero sin un componente de hipnosis.
El estudio se llevará a cabo en el HKCH, que es el único hospital en HK que brinda seguimientos médicos a niños con cáncer.
La recopilación de datos se realizará al inicio, así como inmediatamente y 1, 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
Múltiples puntos de evaluación capturarán los cambios a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Yan Ho
- Número de teléfono: +8527666417
- Correo electrónico: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- completado el tratamiento activo contra el cáncer durante ≥1 mes
- capaz de hablar cantonés y leer chino
- edad de 12 a 18 años
- mal durmiente según lo indicado por una puntuación PSQI ≥ 5
Criterios de exclusión:
- Supervivientes con problemas de aprendizaje y/o conductuales en los registros médicos y aquellos que están utilizando medicación para dormir y/o experimentaron previamente cualquier evento adverso (por ejemplo, dolor de cabeza y mareo) al usar RV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC-I
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Consistirá en seis sesiones de 30 minutos impartidas por un psicólogo clínico en el Hospital Infantil de Hong Kong o en el hogar, según la preferencia de los participantes, en seis sábados consecutivos en una secuencia estándar: (1) psicoeducación, que proporciona información sobre el sueño, su función y características, (2) higiene del sueño, en la que se siguen pautas que promueven un sueño saludable, (3) control de estímulos, que rompe la asociación entre la hora de acostarse y la ansiedad al evitar cualquier actividad en la cama no relacionada con el sueño; (4) restricción del sueño, que limita el tiempo en la cama para aumentar la necesidad de dormir, y (5) reestructuración cognitiva, que reemplaza los pensamientos negativos sobre el sueño por pensamientos constructivos; y (6) técnicas de relajación que pueden calmar la mente y el cuerpo en preparación para el sueño.
Se proporcionará un diario de sueño junto con folletos y hojas de trabajo para la adquisición y práctica de habilidades.
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Otro: Relajación con VR
La misma duración y modo de administración que la hipnosis en RV, pero sin un componente de hipnosis.
El grupo de relajación en RV nos permitirá distinguir los efectos de la RV de los de la hipnosis en RV.
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Los participantes tomarán parte en una intervención de relajación en realidad virtual supervisada por un asistente de investigación en el Hospital Infantil de Hong Kong o en el hogar de los participantes, según la preferencia de estos, que constará de seis sesiones de 30 minutos, que se llevarán a cabo en 6 sábados consecutivos.
El dispositivo de visualización montado en la cabeza mostrará cinco escenarios relajantes (explorar una isla, caminar por un bosque, observar diferentes animales, escalar una montaña y nadar en el mar), pero sin un componente de hipnosis.
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Experimental: Hipnosis de realidad virtual
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Los participantes completarán individualmente hipnosis de realidad virtual, que consta de seis sesiones de 30 minutos, dirigidas por un psicólogo clínico en 6 sábados consecutivos en el Hospital Infantil de Hong Kong o en casa, según la preferencia de los participantes.
Se pedirá a los participantes que usen gafas montadas en la cabeza que pueden mostrar diferentes escenarios.
El participante seleccionará un escenario según su preferencia.
En la fase 1 (inducción), un narrador pedirá al participante que complete varias tareas, como nombrar animales que los participantes vean.
En la fase 2 (profundización), las gafas continuarán mostrando el paisaje relajante, con el narrador guiando al participante para que preste atención a su respiración y movimientos musculares.
En la fase 3 (sugestión), se guiará a los participantes para que cambien los pensamientos y comportamientos negativos que surjan en respuesta al mal sueño.
En la fase 4 (reactivación), se guiará a los participantes para que regresen a la escena pacífica con un renovado sentido de enfoque, de modo que los participantes duerman bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de 19 ítems (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad subjetiva del sueño de los participantes en el último mes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57.
Los malos durmientes tienen puntuaciones ≥ 5.
El PSQI es fiable y válido para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
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Línea base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Todos los participantes llevarán el Actigraph wGT3X-BT para recopilar datos sobre el tiempo total de sueño.
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Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Todos los participantes llevarán el Actigraph wGT3X-BT para recopilar datos sobre la latencia de inicio del sueño.
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Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Todos los participantes llevarán el Actigraph wGT3X-BT para recopilar datos sobre la eficiencia del sueño.
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Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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frecuencia de despertares tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Todos los participantes llevarán el Actigraph wGT3X-BT para recopilar datos sobre la frecuencia de despertares tras el inicio del sueño.
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Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Todos los participantes llevarán el Actigraph wGT3X-BT para recopilar datos sobre el índice de fragmentación del sueño.
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Durante un período de 7 días antes de que comience la intervención, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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actividades electrofisiológicas cerebrales
Periodo de tiempo: Dos noches consecutivas al inicio, durante el periodo de intervención (5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la hipnosis), una noche inmediatamente después de completar la intervención y una noche en el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes en el grupo de hipnosis VR llevarán el Somté PSG bajo la supervisión de un técnico de sueño.
En las 6 sesiones de hipnosis, se realizará el registro electrofisiológico mediante el Somté PSG.
Su objetivo es examinar los cambios en las actividades cerebrales asociadas con la hipnosis y explorar cómo estos cambios pueden relacionarse con alteraciones en las actividades electrofisiológicas cerebrales durante el sueño.
Para registrar las actividades cerebrales durante el sueño, los participantes en el grupo de hipnosis VR llevarán el Somté PSG en diferentes momentos.
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Dos noches consecutivas al inicio, durante el periodo de intervención (5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la hipnosis), una noche inmediatamente después de completar la intervención y una noche en el seguimiento a los 6 meses
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utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la intervención
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Los participantes del grupo de hipnosis con realidad virtual completarán un cuestionario validado para evaluar la utilidad percibida (6 ítems) de la hipnosis con realidad virtual.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor utilidad percibida, lo que puede reflejar los desafíos tecnológicos y predecir el uso real de la tecnología. |
6 meses después de la finalización de la intervención
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relación incremental de coste-efectividad (ICER)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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La rentabilidad de la hipnosis con RV se basa en el coste dividido por la calidad del sueño ganada por el sujeto y eso dividido por los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) ganados (derivados de la calidad de vida).
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Inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de completar la intervención, 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para Niños (CES-DC) contiene 20 ítems que se utilizarán para evaluar los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Las propiedades psicométricas del CES-DC se han establecido en niños chinos con cáncer.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Se utilizará la Escala de Fatiga para Adolescentes de 12 ítems (FS-A) para medir los niveles de fatiga relacionada con el cáncer de los participantes.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de fatiga.
La FS-A es una medida fiable y válida para los supervivientes de cáncer infantil chinos (CCS).
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Baseline, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar los niveles de dolor de los participantes.
Los participantes indicarán sus puntuaciones de dolor en una línea horizontal de 100 mm, donde un extremo indica ningún dolor y el otro el peor dolor posible. Este es un método fiable y válido para evaluar el dolor en los SCS. |
Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención, 1 mes después de la finalización de la intervención, 3 meses después de la finalización de la intervención, 6 meses después de la finalización de la intervención
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calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea base, al finalizar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención, 3 meses después de finalizar la intervención, 6 meses después de finalizar la intervención
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La calidad de vida se evaluará mediante la versión para jóvenes de cinco dimensiones y tres niveles de EuroQol (EQ-5D-Y-3L).
Contiene cinco ítems evaluados en 3 niveles.
La puntuación se convertirá en una única puntuación de utilidad mediante un algoritmo publicado.
Esta escala fue validada en adolescentes chinos de Hong Kong, habiéndose construido el conjunto de datos normativo.
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Línea base, al finalizar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención, 3 meses después de finalizar la intervención, 6 meses después de finalizar la intervención
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facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la intervención
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Los participantes del grupo de hipnosis con RV completarán un cuestionario validado para evaluar la facilidad de uso percibida (6 ítems) de la hipnosis con RV.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor facilidad de uso percibida, lo que puede reflejar los desafíos tecnológicos y predecir el uso real de la tecnología.
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6 meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virtual reality (VR) hypnosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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