Исследование эффективности гипноза с использованием виртуальной реальности (VR) для улучшения качества сна у китайских детей, переживших рак
30 ноября 2025 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Исследование эффективности гипноза с использованием виртуальной реальности (VR) в улучшении качества сна у китайских детей, переживших онкологические заболевания: смешанный метод рандомизированного контролируемого исследования
Исследование направлено на изучение эффективности гипноза с использованием виртуальной реальности (VR) для улучшения сна среди китайских детей, перенесших онкологические заболевания.
Исследователи проведут трехгрупповое смешанное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди 186 китайских детей, перенесших онкологические заболевания (CCCs).
Три группы: гипноз в VR, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) и релаксация в VR.
Вмешательство с гипнозом в VR включает шесть 30-минутных сеансов, проводимых клиническим психологом в течение шести последовательных суббот в Детской больнице Гонконга (HKCH) или дома у участников, в зависимости от их предпочтений.
Вместо групп с обычным лечением и гигиеной сна исследователи будут использовать CBT-I в качестве активного контроля, поскольку она рекомендуется в качестве терапии первой линии при нарушениях сна.
Группа CBT-I будет проходить шесть 30-минутных сеансов в HKCH или дома, в зависимости от предпочтений участников, в течение шести последовательных суббот.
Группа релаксации в VR позволит нам различить эффекты VR от эффектов гипноза в VR, имея ту же продолжительность и способ проведения, что и гипноз в VR, но без компонента гипноза.
Исследование будет проводиться в HKCH, который является единственной больницей в Гонконге, предоставляющей медицинское наблюдение детям с онкологическими заболеваниями.
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, а также сразу после завершения вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после его завершения.
Множественные точки оценки позволят зафиксировать изменения с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ka Yan Ho
- Номер телефона: +8527666417
- Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- завершили активное лечение рака за ≥1 месяц
- способны говорить на кантонском и читать по-китайски
- возраст 12-18 лет
- плохой сон, определяемый баллом PSQI ≥ 5
Критерии исключения:
- Пациенты с проблемами обучения и/или поведения в медицинских записях, а также те, кто использует снотворные препараты и/или ранее испытывал любые побочные эффекты (например, головную боль и укачивание) при использовании VR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВТ-I
|
Программа включает шесть 30-минутных сеансов, проводимых клиническим психологом в Гонконгской детской больнице или на дому, в зависимости от предпочтений участников, в шесть последовательных суббот по стандартной последовательности: (1) психообразование, которое предоставляет информацию о сне, его функциях и характеристиках; (2) гигиена сна, в ходе которой следуют рекомендациям, способствующим здоровому сну; (3) контроль стимулов, который разрывает связь между временем отхода ко сну и тревогой, избегая любых действий в постели, не связанных со сном; (4) ограничение сна, которое сокращает время пребывания в постели для усиления потребности во сне; (5) когнитивная реструктуризация, заменяющая негативные мысли о сне конструктивными; и (6) техники релаксации, которые успокаивают ум и тело для подготовки ко сну.
Участники получат дневник сна вместе с раздаточными материалами и рабочими листами для освоения и практики навыков.
|
|
Другой: VR релаксация
Такая же продолжительность и способ доставки, как и в VR-гипнозе, но без компонента гипноза.
Группа VR-релаксации позволит нам различить эффекты VR и эффекты VR-гипноза.
|
Участники примут участие в релаксационном VR-вмешательстве под наблюдением научного сотрудника в Гонконгской детской больнице или дома у участников — в зависимости от предпочтений участников, которое будет включать шесть 30-минутных сеансов и проводиться в течение шести последовательных суббот.
Наголовный дисплей будет показывать пять расслабляющих сценариев (исследование острова, прогулка по лесу, наблюдение за различными животными, восхождение на гору и плавание в море), но без гипнотического компонента.
|
|
Экспериментальный: VR гипноз
|
Участники индивидуально пройдут сеансы VR-гипноза, состоящие из шести 30-минутных сессий, которые проведёт клинический психолог по 6 субботам подряд в Гонконгской детской больнице или на дому в зависимости от предпочтений участников.
Участникам будет предложено надеть очки виртуальной реальности, которые могут отображать различные сценарии.
Участник выберет один сценарий на основе предпочтений.
На этапе 1 (введение) диктор попросит участника выполнить различные задания, например, назвать животных, которых участник видит.
На этапе 2 (углубление) очки продолжат показывать расслабляющие пейзажи, а диктор будет направлять участника, чтобы он сосредоточился на своём дыхании и движениях мышц.
На этапе 3 (внушение) участников будут направлять на изменение негативных мыслей и поведения, возникающих в ответ на плохой сон.
На этапе 4 (пробуждение) участников будут направлять к возвращению в мирную сцену с обновлённым чувством сосредоточенности, чтобы они хорошо спали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, 1 месяц после завершения вмешательства, 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Для оценки субъективного качества сна участников за последний месяц будет использован 19-пунктовый Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 57.
Плохие спящие имеют баллы ≥ 5.
PSQI является надёжным и валидным инструментом для оценки субъективного качества сна.
|
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, 1 месяц после завершения вмешательства, 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Все участники будут носить актиграф wGT3X-BT для сбора данных об общем времени сна.
|
В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
латентность наступления сна
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Все участники будут носить актиграф wGT3X-BT для сбора данных о латентности наступления сна.
|
В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Все участники будут носить Actigraph wGT3X-BT для сбора данных об эффективности сна.
|
В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
частота пробуждений после наступления сна
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Все участники будут носить актиграф wGT3X-BT для сбора данных о частоте пробуждений после наступления сна.
|
В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
индекс фрагментации сна
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Все участники будут носить Actigraph wGT3X-BT для сбора данных об индексе фрагментации сна.
|
В течение 7 дней до начала вмешательства, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
мозговые электрофизиологические активности
Временное ограничение: Две последовательные ночи на исходном уровне, в период вмешательства (за 5 минут до, во время и через 5 минут после гипноза), одну ночь сразу после завершения вмешательства и одну ночь через 6 месяцев наблюдения
|
Участники группы VR-гипноза будут носить Somté PSG под наблюдением специалиста по сну.
В 6 сеансах гипноза будет проводиться электрофизиологическая запись с помощью Somté PSG.
Цель — изучить изменения мозговой активности, связанные с гипнозом, и исследовать, как эти изменения могут быть связаны с изменениями электрофизиологической активности мозга во время сна.
Для записи мозговой активности во время сна участники группы VR-гипноза будут носить Somté PSG в разные моменты времени.
|
Две последовательные ночи на исходном уровне, в период вмешательства (за 5 минут до, во время и через 5 минут после гипноза), одну ночь сразу после завершения вмешательства и одну ночь через 6 месяцев наблюдения
|
|
полезность
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Участники группы VR-гипноза заполнят проверенный опросник для оценки воспринимаемой полезности (6 пунктов) VR-гипноза.
Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую полезность, что может отражать технологические трудности и прогнозировать фактическое использование технологии.
|
6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
инкрементальное соотношение затрат и эффективности (ICER)
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Экономическая эффективность гипноза в виртуальной реальности основана на стоимости, разделенной на улучшение качества сна испытуемого, и затем разделенной на полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) (полученный из качества жизни).
|
Сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований для детей (CES-DC) содержит 20 пунктов и будет использоваться для оценки депрессивных симптомов.
Общие баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов. Психометрические свойства CES-DC были установлены у китайских детей с онкологическими заболеваниями. |
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
связанная с раком усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
12-балльная шкала усталости для подростков (FS-A) будет использоваться для измерения уровня усталости, связанной с раком, у участников.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
FS-A является надежным и валидным инструментом для китайских CCSs.
|
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, 1 месяц после завершения вмешательства, 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Для оценки уровня боли у участников будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
Участники будут указывать свои показатели боли на 100-миллиметровой горизонтальной линии, где один конец означает отсутствие боли, а другой – максимально возможную боль.
Это надежный и валидный метод оценки боли в ККС.
|
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, 1 месяц после завершения вмешательства, 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходные данные, после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol пять измерений – версия для молодежи – 3 уровня (EQ-5D-Y-3L).
Он содержит пять пунктов, оцениваемых по 3 уровням.
Балл будет преобразован в единый показатель полезности с использованием опубликованного алгоритма.
Данная шкала была валидирована на китайских подростках в Гонконге, и на ее основе была построена нормативная база данных.
|
Исходные данные, после завершения вмешательства, через 1 месяц после завершения вмешательства, через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
простота использования
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Участники группы VR-гипноза заполнят валидированный опросник для оценки воспринимаемой простоты использования (6 пунктов) VR-гипноза.
Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую простоту использования, что может указывать на технологические сложности и прогнозировать фактическое использование технологии.
|
6 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virtual reality (VR) hypnosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .