Undersøgelse af effektiviteten af Virtual Reality (VR)-hypnose til at forbedre dårlig søvn blandt kinesiske overlevende fra barndomskræft
30. november 2025 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Undersøgelse af effektiviteten af Virtual Reality (VR)-hypnose til forbedring af dårlig søvn blandt kinesiske overlevende fra børnekræft: Et mixed methods-randomiseret kontrolleret studie
Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af virtual reality (VR) hypnose til at forbedre søvn blandt kinesiske overlevere af børnekræft.
Forskerne vil gennemføre en trearmet mixed-methods randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) blandt 186 kinesiske overlevere af børnekræft (CCCs).
De tre grupper er VR-hypnose, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og VR-afslapning.
VR-hypnose-interventionen indeholder seks 30-minutters sessioner udført af en klinisk psykolog på 6 på hinanden følgende lørdage i Hong Kong Children's Hospital (HKCH) eller deltagernes hjem, afhængigt af deltagernes præference.
I stedet for sædvanlig behandling og søvnhygiejnegrupper vil forskerne bruge CBT-I som aktiv kontrol, fordi det anbefales som første behandling for dårlig søvn.
CBT-I-gruppen vil have seks 30-minutters sessioner i HKCH eller hjemme, afhængigt af deltagernes præference på seks på hinanden følgende lørdage.
VR-afslapningsgruppen vil gøre det muligt for os at skelne effekterne af VR fra dem af VR-hypnose, som har samme længde og leveringsform som VR-hypnose, men uden en hypnosekomponent.
Undersøgelsen vil blive gennemført på HKCH, som er det eneste hospital i HK, der leverer medicinske opfølgninger til børn med kræft.
Dataindsamling vil blive foretaget ved baseline, samt umiddelbart og 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Flere vurderingstidspunkter vil fange ændringer over tid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ka Yan Ho
- Telefonnummer: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afsluttet aktiv kræftbehandling i ≥1 måned
- kan tale kantonesisk og læse kinesisk
- i alderen 12-18 år
- dårlig sover som angivet af en PSQI-score ≥ 5
Eksklusionskriterier:
- Overlevere med lærings- og/eller adfærdsproblemer i patientjournaler og dem, der bruger sovemedicin og/eller tidligere har oplevet bivirkninger (f.eks. hovedpine og transportsyge) ved brug af VR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I
|
Det vil bestå af seks 30-minutters sessioner, som gives af en klinisk psykolog på Hong Kong Children's Hospital eller hjemme, afhængigt af deltagernes præference, på seks på hinanden følgende lørdage i en standardrækkefølge: (1) psykoedukation, som giver information om søvn, dens funktion og karakteristika, (2) søvnhygiejne, hvor retningslinjer, der fremmer sund søvn, følges, (3) stimuluskontrol, som bryder forbindelsen mellem sengetid og angst ved at undgå alle aktiviteter i sengen, der ikke er relateret til søvn; (4) søvnrestriktion, som begrænser mængden af tid i sengen for at øge søvndriften, og (5) kognitiv omstrukturering, som erstatter negative tanker om søvn med konstruktive tanker; og (6) afslapningsteknikker, der kan berolige sindet og kroppen som forberedelse til søvn.
En søvndagbog vil blive udleveret sammen med håndouts og arbejdsark til færdighedsanskaffelse og øvelse.
|
|
Andet: VR-afslapning
Den samme længde og leveringsmetode som VR-hypnose, men uden en hypnosekomponent.
VR-afslapningsgruppen vil give os mulighed for at skelne mellem virkningerne af VR og dem af VR-hypnose. |
Deltagerne vil deltage i en VR-afslapningsintervention, som overvåges af en forskningsassistent på Hong Kong Children's Hospital eller i deltagernes hjem, afhængigt af deltagernes præference, som består af seks 30-minutters sessioner, der vil blive afholdt på seks på hinanden følgende lørdage.
Den hovedmonterede skærm vil vise fem afslappende scenarier (udforske en ø, gå gennem en skov, observere forskellige dyr, bestige et bjerg og svømme i havet), men uden en hypnosekomponent.
|
|
Eksperimentel: VR-hypnose
|
Deltagerne vil individuelt gennemføre VR-hypnose, som består af seks 30-minutters sessioner, udført af en klinisk psykolog på 6 på hinanden følgende lørdage i Hong Kong Children's Hospital eller hjemme afhængigt af deltagernes præference.
Deltagerne vil blive bedt om at bære hovedmonterede briller, der kan vise forskellige scenarier.
Deltageren vil vælge et scenario på baggrund af præference.
I fase 1 (induktion) vil en fortæller bede deltageren om at udføre forskellige opgaver, såsom at navngive dyr, som deltagerne ser.
I fase 2 (fordybning) vil brillerne fortsætte med at vise det afslappende landskab, mens fortælleren guider deltageren til at være opmærksom på deres vejrtrækning og muskelbevægelser.
I fase 3 (suggestion) vil deltagerne blive guidet til at ændre negative tanker og adfærd, der opstår som reaktion på dårlig søvn.
I fase 4 (genvågning) vil deltagerne blive guidet til at vende tilbage til det fredfyldte sceneri med en fornyet følelse af fokus, således at deltagerne vil sove godt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Det 19-punkts Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere deltagernes subjektive søvnkvalitet i den seneste måned.
Samlede scores spænder fra 0 til 57.
Dårlige sovere har scores ≥ 5.
PSQI er pålidelig og valid til vurdering af subjektiv søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet søvntid
Tidsramme: Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Alle deltagere vil bære Actigraph wGT3X-BT for at indsamle data om total søvntid.
|
Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Alle deltagere vil bære Actigraph wGT3X-BT for at indsamle data om søvnbegyndelseslatens.
|
Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Alle deltagere vil bære Actigraph wGT3X-BT for at indsamle data om søvneffektivitet.
|
Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
opvågningshyppighed efter søvnindtræden
Tidsramme: Over en periode på 7 dage, før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Alle deltagere vil bære Actigraph wGT3X-BT for at indsamle data om opvågningshyppighed efter søvnindtræden.
|
Over en periode på 7 dage, før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Alle deltagere vil bære Actigraph wGT3X-BT for at indsamle data om søvn fragmenteringsindeks.
|
Over en periode på 7 dage før interventionen begynder, umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
hjernens elektrofysiologiske aktiviteter
Tidsramme: To på hinanden følgende nætter ved baseline, under interventionsperioden (5 minutter før, under og 5 minutter efter hypnose), én nat umiddelbart efter afslutningen af interventionen og én nat ved 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i VR-hypnosegruppen vil bære Somté PSG under opsyn af en søvntekniker.
I de 6 hypnosesessioner vil den elektrofysiologiske optagelse ved Somté PSG finde sted.
Det har til formål at undersøge ændringerne i hjerneaktiviteter forbundet med hypnose og udforske, hvordan ændringerne kan relateres til forandringer i hjernens elektrofysiologiske aktiviteter under søvn.
For at optage hjerneaktiviteter under søvn vil deltagerne i VR-hypnosegruppen bære Somté PSG på forskellige tidspunkter.
|
To på hinanden følgende nætter ved baseline, under interventionsperioden (5 minutter før, under og 5 minutter efter hypnose), én nat umiddelbart efter afslutningen af interventionen og én nat ved 6-måneders opfølgning
|
|
nyttighed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Deltagerne i VR-hypnosegruppen vil udfylde et valideret spørgeskema for at vurdere oplevet anvendelighed (6 emner) af VR-hypnose.
Højere scorer afspejler højere oplevet anvendelighed, hvilket kan afspejle de teknologiske udfordringer og forudsige den faktiske anvendelse af teknologien.
|
6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
inkrementel omkostning-effektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Økonomien i VR-hypnose er baseret på omkostningerne divideret med den opnåede søvnkvalitet og det divideret med den opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY) (afledt af livskvalitet).
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen, 1 måned efter afslutningen af interventionen, 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) indeholder 20 elementer, der vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 60. Højere scores indikerer flere depressive symptomer.
De psykometriske egenskaber af CES-DC er blevet etableret hos kinesiske børn med kræft.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
12-punkts træthedsskalaen for unge (FS-A) vil blive brugt til at måle deltagernes kræftrelaterede træthedsniveauer.
Højere scoringer repræsenterer højere niveauer af træthed.
FS-A er et pålideligt og validt mål for kinesiske CCS'er.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
smertegrad
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes smertegrader.
Deltagerne vil angive deres smertepoint på en 100 mm horisontal linje, hvor den ene ende angiver ingen smerter og den anden angiver de værste tænkelige smerter.
Dette er en pålidelig og valid metode til at vurdere smerter i CCSs.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, ved afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol fem dimensioner-ungdomsversion-3 niveau (EQ-5D-Y-3L).
Den indeholder fem emner evalueret på 3 niveauer.
Scoren vil blive konverteret til en enkelt nytteværdiscore ved hjælp af en offentliggjort algoritme.
Denne skala blev valideret i Hong Kong-kinesiske unge, hvor det normative datasæt blev opbygget.
|
Baseline, ved afslutning af interventionen, 1 måned efter afslutning af interventionen, 3 måneder efter afslutning af interventionen, 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
|
brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Deltagerne i VR-hypnosegruppen vil udfylde et valideret spørgeskema for at vurdere den opfattede brugervenlighed (6 spørgsmål) af VR-hypnose.
Højere score reflekterer højere opfattet brugervenlighed, hvilket kan afspejle de teknologiske udfordringer og forudsige den faktiske brug af teknologien.
|
6 måneder efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Virtual reality (VR) hypnosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .