Badanie skuteczności hipnozy w wirtualnej rzeczywistości (VR) w poprawie złej jakości snu wśród chińskich dziecięcych ocalałych z nowotworów
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Badanie skuteczności hipnozy w wirtualnej rzeczywistości (VR) w poprawie zaburzeń snu u chińskich dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową: randomizowane badanie kontrolowane metodą mieszaną
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności hipnozy w wirtualnej rzeczywistości (VR) w poprawie snu wśród chińskich ocalałych z dziecięcych nowotworów.
Badacze przeprowadzą trzyramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) metodą mieszaną wśród 186 chińskich ocalałych z dziecięcych nowotworów (CCCs).
Trzy grupy to hipnoza VR, terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) oraz relaksacja VR.
Interwencja hipnozy VR obejmuje sześć 30-minutowych sesji prowadzonych przez psychologa klinicznego przez 6 kolejnych sobót w Hongkońskim Szpitalu Dziecięcym (HKCH) lub w domu uczestników, w zależności od preferencji uczestników.
Zamiast grup leczenia standardowego i higieny snu, badacze użyją CBT-I jako aktywnej kontroli, ponieważ jest ona zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń snu.
Grupa CBT-I będzie miała sześć 30-minutowych sesji w HKCH lub w domu, w zależności od preferencji uczestników, przez sześć kolejnych sobót.
Grupa relaksacji VR pozwoli nam odróżnić efekty VR od efektów hipnozy VR, która ma tę samą długość i sposób dostarczania co hipnoza VR, ale bez składnika hipnozy.
Badanie będzie prowadzone w HKCH, który jest jedynym szpitalem w HK, który zapewnia kontrole medyczne dla dzieci z nowotworami.
Zbieranie danych będzie przeprowadzane na początku badania, a także bezpośrednio oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Wielokrotne punkty oceny w czasie pozwolą uchwycić zmiany w czasie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Yan Ho
- Numer telefonu: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zakończone aktywne leczenie onkologiczne od ≥1 miesiąca
- umiejętność mówienia w języku kantońskim i czytania po chińsku
- wiek 12-18 lat
- osoby z zaburzeniami snu wskazanymi przez wynik PSQI ≥ 5
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w dokumentacji medycznej mają odnotowane problemy z nauką i/lub zachowaniem oraz osoby stosujące leki nasenne i/lub wcześniej doświadczające jakichkolwiek działań niepożądanych (np. bólów głowy i choroby lokomocyjnej) podczas korzystania z VR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-I
|
Składa się z sześciu 30-minutowych sesji prowadzonych przez psychologa klinicznego w Hong Kong Children's Hospital lub w domu, w zależności od preferencji uczestników, w sześć kolejnych sobót w standardowej kolejności: (1) psychoedukacja, która dostarcza informacji o śnie, jego funkcjach i charakterystyce, (2) higiena snu, w której przestrzega się wytycznych promujących zdrowy sen, (3) kontrola bodźców, która przerywa związek między porą snu a lękiem poprzez unikanie wszelkich aktywności w łóżku niezwiązanych ze snem; (4) ograniczenie snu, które ogranicza czas spędzany w łóżku, aby zwiększyć potrzebę snu, oraz (5) restrukturyzacja poznawcza, która zastępuje negatywne myśli o śnie konstruktywnymi myślami; i (6) techniki relaksacyjne, które mogą uspokoić umysł i ciało w przygotowaniu do snu.
Dziennik snu zostanie dostarczony wraz z materiałami informacyjnymi i arkuszami ćwiczeń do nabycia i praktykowania umiejętności.
|
|
Inny: Relaksacja VR
Ta sama długość i tryb dostarczania co hipnoza w VR, ale bez komponentu hipnozy.
Grupa relaksacji w VR pozwoli nam odróżnić efekty VR od efektów hipnozy w VR.
|
Uczestnicy wezmą udział w interwencji relaksacyjnej z wykorzystaniem VR nadzorowanej przez asystenta badawczego w Hong Kong Children's Hospital lub w domu uczestników, w zależności od preferencji uczestników, która obejmie sześć 30-minutowych sesji, przeprowadzanych w sześć kolejnych sobót.
Wyświetlacz montowany na głowie będzie pokazywał pięć relaksujących scenariuszy (eksploracja wyspy, spacer po lesie, obserwacja różnych zwierząt, wspinaczka na górę i pływanie w morzu), ale bez komponentu hipnozy.
|
|
Eksperymentalny: Hipnoza VR
|
Uczestnicy indywidualnie przejdą hipnozę VR, składającą się z sześciu 30-minutowych sesji, prowadzonych przez psychologa klinicznego przez 6 kolejnych sobót w Hong Kong Children's Hospital lub w domu, w zależności od preferencji uczestników.
Uczestnicy poproszeni będą o założenie okularów nagłownych, które mogą wyświetlać różne scenariusze.
Uczestnik wybierze jeden scenariusz na podstawie preferencji.
W fazie 1 (indukcji), narrator poprosi uczestnika o wykonanie różnych zadań, takich jak nazwanie zwierząt, które uczestnik widzi.
W fazie 2 (pogłębiania), okulary będą nadal pokazywać relaksujący krajobraz, a narrator poprowadzi uczestnika do skupienia się na oddechu i ruchach mięśni.
W fazie 3 (sugestii), uczestnicy będą prowadzeni do zmiany negatywnych myśli i zachowań wynikających z reakcji na słaby sen.
W fazie 4 (przebudzenia), uczestnicy będą prowadzeni do powrotu do spokojnej sceny z odnowionym poczuciem skupienia, tak aby uczestnicy dobrze spali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Do oceny subiektywnej jakości snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca zostanie wykorzystany 19-punktowy Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI).
Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 57.
Osoby z zaburzeniami snu uzyskują wyniki ≥ 5.
PSQI jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny subiektywnej jakości snu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph wGT3X-BT w celu zebrania danych dotyczących całkowitego czasu snu.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
latencja zaśnięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po jej zakończeniu, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić Actigraph wGT3X-BT w celu zbierania danych dotyczących latencji snu.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po jej zakończeniu, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph wGT3X-BT w celu gromadzenia danych na temat efektywności snu.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
częstotliwość przebudzeń po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph wGT3X-BT w celu zbierania danych dotyczących częstości przebudzeń po zaśnięciu.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po jej zakończeniu, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Actigraph wGT3X-BT w celu zebrania danych dotyczących wskaźnika fragmentacji snu.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po jej zakończeniu, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
aktywności elektrofizjologiczne mózgu
Ramy czasowe: Dwie kolejne noce na początku badania, w trakcie okresu interwencji (5 minut przed, w trakcie i 5 minut po hipnozie), jedną noc bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz jedną noc po 6 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy grupy hipnozy VR będą nosić Somté PSG pod nadzorem technika snu.
W trakcie 6 sesji hipnozy zostanie przeprowadzony zapis elektrofizjologiczny za pomocą Somté PSG.
Celem jest zbadanie zmian w aktywności mózgu związanych z hipnozą oraz zbadanie, jak te zmiany mogą być powiązane z modyfikacjami aktywności elektrofizjologicznej mózgu podczas snu.
Aby rejestrować aktywność mózgu podczas snu, uczestnicy grupy hipnozy VR będą nosić Somté PSG w różnych punktach czasowych.
|
Dwie kolejne noce na początku badania, w trakcie okresu interwencji (5 minut przed, w trakcie i 5 minut po hipnozie), jedną noc bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz jedną noc po 6 miesiącach obserwacji
|
|
użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Uczestnicy w grupie hipnozy VR wypełnią zwalidowany kwestionariusz w celu oceny postrzeganej użyteczności (6 pozycji) hipnozy VR.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą użyteczność, która może odzwierciedlać wyzwania technologiczne i przewidywać rzeczywiste wykorzystanie technologii.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
przyrostowy współczynnik kosztu do efektywności (ICER)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ocena opłacalności kosztowej hipnozy VR opiera się na koszcie podzielonym przez uzyskaną jakość snu uczestnika, a następnie podzielonym przez uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) (wyprowadzony z QoL).
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) zawiera 20 pozycji i będzie wykorzystywana do oceny objawów depresyjnych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Właściwości psychometryczne CES-DC zostały ustalone u chińskich dzieci z chorobą nowotworową.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
zmęczenie związane z nowotworem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Zmęczenia dla Nastolatków składająca się z 12 pozycji (FS-A) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów zmęczenia związanego z nowotworem u uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy zmęczenia.
FS-A jest wiarygodnym i trafnym narzędziem pomiarowym dla chińskich CCSs.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Do oceny poziomu bólu u uczestników zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Uczestnicy będą wskazywać swoje wyniki bólu na 100-milimetrowej poziomej linii, gdzie jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najsilniejszy możliwy ból.
Jest to wiarygodna i trafna metoda oceny bólu w CCS.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EuroQol pięć wymiarów-wersja młodzieżowa-3 poziomy (EQ-5D-Y-3L).
Zawiera pięć pozycji ocenianych na 3 poziomach.
Wynik zostanie przeliczony na pojedynczy wynik użyteczności przy użyciu opublikowanego algorytmu.
Skala została zwalidowana u chińskich nastolatków z Hongkongu, przy czym zestaw danych normatywnych został zbudowany.
|
Linia wyjściowa, po zakończeniu interwencji, 1 miesiąc po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Uczestnicy w grupie hipnozy VR wypełnią zwalidowany kwestionariusz oceniający postrzeganą łatwość użycia (6 pozycji) hipnozy VR.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą łatwość użycia, co może odzwierciedlać technologiczne wyzwania i przewidywać rzeczywiste użycie technologii.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .