- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279168
Investigação da Eficácia da Hipnose por Realidade Virtual (VR) na Melhoria do Sono Deficiente em Sobreviventes Chineses de Cancro Infantil
30 de novembro de 2025 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Investigação da Eficácia da Hipnose em Realidade Virtual (VR) na Melhoria do Sono Deficiente em Sobreviventes Chineses de Cancro Infantil: Um Ensaio Controlado Randomizado de Métodos Mistos
O estudo tem como objetivo examinar a eficácia da hipnose em realidade virtual (VR) para melhorar o sono entre sobreviventes chineses de cancro infantil.
Os investigadores irão conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) de métodos mistos com três braços entre 186 sobreviventes chineses de cancro infantil (CCCs).
Os três grupos são hipnose em VR, terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBT-I) e relaxamento em VR.
A intervenção de hipnose em VR contém seis sessões de 30 minutos conduzidas por um psicólogo clínico em seis sábados consecutivos no Hospital Pediátrico de Hong Kong (HKCH) ou em casa dos participantes, dependendo da preferência destes.
Em vez de grupos de tratamento habitual e higiene do sono, os investigadores usarão a CBT-I como controlo ativo, uma vez que é recomendada como tratamento de primeira linha para problemas de sono.
O grupo CBT-I terá seis sessões de 30 minutos no HKCH ou em casa, dependendo da preferência dos participantes, em seis sábados consecutivos.
O grupo de relaxamento em VR permitirá-nos distinguir os efeitos da VR dos da hipnose em VR, que tem a mesma duração e modo de entrega que a hipnose em VR, mas sem o componente de hipnose.
O estudo será conduzido no HKCH, que é o único hospital em HK que fornece acompanhamento médico a crianças com cancro.
A recolha de dados será efetuada na linha de base, bem como imediatamente e 1, 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
Múltiplos pontos de avaliação captarão as alterações ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Yan Ho
- Número de telefone: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- completou o tratamento ativo do cancro há ≥1 mês
- capaz de falar cantonês e ler chinês
- com idades entre os 12 e os 18 anos
- mau dormidor, conforme indicado por uma pontuação PSQI ≥5
Critérios de Exclusão:
- Sobreviventes com problemas de aprendizagem e/ou comportamentais nos registos médicos e aqueles que estão a utilizar medicação para o sono e/ou que já tiveram quaisquer eventos adversos (por exemplo, dor de cabeça e enjoos) ao utilizar RV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC-I
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Consistirá em seis sessões de 30 minutos, realizadas por um psicólogo clínico no Hospital Pediátrico de Hong Kong ou em casa, consoante a preferência dos participantes, em seis sábados consecutivos numa sequência padrão: (1) psicoeducação, que fornece informações sobre o sono, a sua função e características, (2) higiene do sono, na qual são seguidas diretrizes que promovem um sono saudável, (3) controlo de estímulos, que quebra a associação entre a hora de deitar e a ansiedade, evitando quaisquer atividades na cama não relacionadas com o sono; (4) restrição do sono, que limita o tempo na cama para aumentar a necessidade de dormir, e (5) reestruturação cognitiva, que substitui pensamentos negativos sobre o sono por pensamentos construtivos; e (6) técnicas de relaxamento que podem acalmar a mente e o corpo em preparação para o sono.
Um diário de sono será fornecido juntamente com folhetos e fichas de trabalho para aquisição e prática de competências.
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Outro: Relaxamento em RV
A mesma duração e modo de entrega que a hipnose em VR, mas sem um componente de hipnose.
O grupo de relaxamento em VR permitirá distinguir os efeitos do VR dos da hipnose em VR.
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Os participantes participarão numa intervenção de relaxamento em RV supervisionada por um assistente de investigação no Hong Kong Children's Hospital ou em casa dos participantes, dependendo da preferência dos participantes, que consistirá em seis sessões de 30 minutos, que serão realizadas em seis sábados consecutivos.
O visor montado na cabeça mostrará cinco cenários relaxantes (explorar uma ilha, caminhar por uma floresta, observar diferentes animais, escalar uma montanha e nadar no mar), mas sem componente de hipnose.
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Experimental: Hipnose de VR
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Os participantes completarão individualmente a hipnose em realidade virtual, compreendendo seis sessões de 30 minutos, conduzidas por um psicólogo clínico em seis sábados consecutivos no Hospital Infantil de Hong Kong ou em casa, dependendo da preferência dos participantes.
Os participantes serão solicitados a usar óculos de cabeça que podem exibir diferentes cenários.
O participante selecionará um cenário com base na sua preferência.
Na fase 1 (indução), um narrador pedirá ao participante para completar várias tarefas, como nomear animais que os participantes veem.
Na fase 2 (aprofundamento), os óculos continuarão a mostrar a paisagem relaxante, com o narrador a guiar o participante a prestar atenção à sua respiração e movimentos musculares.
Na fase 3 (sugestão), os participantes serão guiados para mudar pensamentos e comportamentos negativos que surjam em resposta a um sono deficiente.
Na fase 4 (reavivamento), os participantes serão guiados a regressar à cena pacífica com um renovado sentido de foco, de modo a que os participantes durmam bem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh com 19 itens (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono dos participantes no último mês.
A pontuação total varia entre 0 e 57.
Os maus dormidores têm pontuações ≥ 5.
O PSQI é fiável e válido para avaliar a qualidade subjetiva do sono.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de sono
Prazo: Ao longo de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Todos os participantes usarão o Actigraph wGT3X-BT para recolher dados sobre o tempo total de sono.
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Ao longo de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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latência de início do sono
Prazo: Ao longo de um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Todos os participantes usarão o Actigraph wGT3X-BT para recolher dados sobre a latência de início do sono.
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Ao longo de um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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eficiência do sono
Prazo: Durante um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Todos os participantes usarão o Actigraph wGT3X-BT para recolher dados sobre a eficiência do sono.
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Durante um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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frequência de despertar após o início do sono
Prazo: Ao longo de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Todos os participantes utilizarão o Actigraph wGT3X-BT para recolher dados sobre a frequência de despertar após o início do sono.
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Ao longo de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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índice de fragmentação do sono
Prazo: Durante um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Todos os participantes usarão o Actigraph wGT3X-BT para recolher dados sobre o índice de fragmentação do sono.
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Durante um período de 7 dias antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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atividades eletrofisiológicas cerebrais
Prazo: Duas noites consecutivas na linha de base, durante o período de intervenção (5 minutos antes, durante e 5 minutos após a hipnose), uma noite imediatamente após a conclusão da intervenção e uma noite no acompanhamento de 6 meses
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Os participantes do grupo de hipnose de RV usarão o Somté PSG sob a supervisão de um técnico de sono.
Nas 6 sessões de hipnose, ocorrerá o registo eletrofisiológico pelo Somté PSG.
O objetivo é examinar as alterações nas atividades cerebrais associadas à hipnose e explorar como essas alterações podem estar relacionadas com mudanças nas atividades eletrofisiológicas cerebrais no sono.
Para registar as atividades cerebrais durante o sono, os participantes do grupo de hipnose de RV usarão o Somté PSG em diferentes momentos.
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Duas noites consecutivas na linha de base, durante o período de intervenção (5 minutos antes, durante e 5 minutos após a hipnose), uma noite imediatamente após a conclusão da intervenção e uma noite no acompanhamento de 6 meses
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utilidade
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
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Os participantes no grupo de hipnose por RV preencherão um questionário validado para avaliar a utilidade percebida (6 itens) da hipnose por RV.
Pontuações mais elevadas refletem uma maior utilidade percebida, o que pode refletir os desafios tecnológicos e prever o uso real da tecnologia. |
6 meses após a conclusão da intervenção
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razão de custo-efetividade incremental (RCEI)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A relação custo-eficácia da hipnose de RV baseia-se no custo dividido pela qualidade do sono adquirida pelo sujeito e esse resultado dividido pelo Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) adquirido (derivado da QdV).
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Imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC) contém 20 itens que serão utilizados para avaliar sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
As propriedades psicométricas da CES-DC foram estabelecidas em crianças chinesas com cancro.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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fadiga relacionada com o cancro
Prazo: Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A Escala de Fadiga-Adolescente de 12 itens (FS-A) será utilizada para medir os níveis de fadiga relacionada com o cancro dos participantes.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de fadiga.
A FS-A é uma medida fiável e válida para CCSs chineses.
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Baseline, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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nível de dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Uma escala visual analógica será utilizada para avaliar os níveis de dor dos participantes.
Os participantes indicarão as suas pontuações de dor numa linha horizontal de 100 mm, com uma extremidade a indicar ausência de dor e a outra a pior dor possível.
Este é um método fiável e válido para avaliar a dor em CCSs.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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qualidade de vida (QdV)
Prazo: Baseline, na conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A QoL será avaliada através do EuroQol cinco dimensões-versão jovem-3 níveis (EQ-5D-Y-3L).
Contém cinco itens avaliados em 3 níveis.
A pontuação será convertida num único índice de utilidade utilizando um algoritmo publicado.
Esta escala foi validada em adolescentes chineses de Hong Kong, com o conjunto de dados normativos a ser construído.
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Baseline, na conclusão da intervenção, 1 mês após a conclusão da intervenção, 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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facilidade de uso
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
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Os participantes do grupo de hipnose VR irão completar um questionário validado para avaliar a perceção de facilidade de uso (6 itens) da hipnose VR.
Pontuações mais elevadas refletem uma maior perceção de facilidade de uso, o que pode refletir os desafios tecnológicos e prever a utilização efetiva da tecnologia.
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6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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