Undersøkelse av effektiviteten av virtual reality (VR)-hypnose for å forbedre dårlig søvn blant kinesiske barnekreftoverlevere
30. november 2025 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Undersøkelse av effektiviteten av Virtual Reality (VR)-hypnose for å forbedre dårlig søvn blant kinesiske barnekreftoverlevere: En randomisert kontrollert studie med blandede metoder
Studien har som mål å undersøke effektiviteten av virtual reality (VR)-hypnose for å forbedre søvn blant kinesiske barnekreftoverlevere.
Forskere vil gjennomføre en trearms blandet-metode randomisert kontrollert studie (RCT) blant 186 kinesiske barnekreftoverlevere (CCCs).
De tre gruppene er VR-hypnose, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og VR-avslapning.
VR-hypnose-intervensjonen inneholder seks 30-minutters økter ledet av en klinisk psykolog på 6 påfølgende lørdager i Hong Kong Children's Hospital (HKCH) eller deltakernes hjem, avhengig av deltakernes preferanse.
I stedet for vanlig behandling og søvnhygeniske grupper, vil forskerne bruke CBT-I som aktiv kontroll fordi det anbefales som førstelinjebehandling for dårlig søvn.
CBT-I-gruppen vil ha seks 30-minutters økter i HKCH eller hjemme, avhengig av deltakernes preferanse, på seks påfølgende lørdager.
VR-avslapningsgruppen vil tillate oss å skille effektene av VR fra effektene av VR-hypnose, som har samme lengde og leveringsmåte som VR-hypnose, men uten en hypnosekomponent.
Studien vil bli gjennomført ved HKCH, som er det eneste sykehuset i Hong Kong som tilbyr medisinsk oppfølging for barn med kreft.
Datainnsamling vil skje ved utgangspunktet, samt umiddelbart og 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Flere vurderingstidspunkter vil fange endringer over tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ka Yan Ho
- Telefonnummer: +8527666417
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- fullført aktiv kreftbehandling i ≥1 måned
- kan snakke kantonesisk og lese kinesisk
- alder 12-18 år
- dårlig søvn som indikert av en PSQI-score ≥5
Ekskluderingskriterier:
- Overlevere med lærings- og/eller atferdsproblemer i medisinske journaler og de som bruker søvnmedisin og/eller tidligere har opplevd bivirkninger (f.eks. hodepine og reisesyke) ved bruk av VR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I
|
Det vil bestå av seks 30-minutters sesjoner ledet av en klinisk psykolog på Hong Kong Children's Hospital eller hjemme, avhengig av deltakernes preferanse, på seks påfølgende lørdager i en standard sekvens: (1) psykoopplæring som gir informasjon om søvn, dens funksjon og egenskaper, (2) søvnhygeniske tiltak, der retningslinjer som fremmer sunn søvn følges, (3) stimuluskontroll, som bryter assosiasjonen mellom leggetid og angst ved å unngå aktiviteter i sengen som ikke er relatert til søvn; (4) søvnrestriksjon, som begrenser tiden i sengen for å øke søvntranget, og (5) kognitiv omstrukturering, som erstatter negative tanker om søvn med konstruktive tanker; og (6) avspenningsteknikker som kan roe sinnet og kroppen i forberedelse til søvn.
En søvndagbok vil bli gitt sammen med utdelingsmateriell og arbeidsark for tilegnelse og trening av ferdigheter.
|
|
Annen: VR-avslapning
Den samme lengden og leveringsmåten som VR-hypnose, men uten en hypnosekomponent.
VR-avslapningsgruppen vil tillate oss å skille effektene av VR fra de av VR-hypnose.
|
Deltakerne vil delta i en VR-avslapningsintervensjon som overvåkes av en forskningsassistent i Hong Kong Children's Hospital eller i deltakernes hjem, avhengig av deltakernes preferanse, som består av seks 30-minutters økter som vil bli gjennomført på seks påfølgende lørdager.
Den hodebårne skjermen vil vise fem avslappende scenarier (utforske en øy, gå gjennom en skog, observere forskjellige dyr, klatre på et fjell og svømme i havet), men uten en hypnosekomponent.
|
|
Eksperimentell: VR-hypnose
|
Deltakerne vil individuelt gjennomføre VR-hypnose, som består av seks 30-minutters økter, utført av en klinisk psykolog på 6 påfølgende lørdager på Hong Kong Children's Hospital eller hjemme, avhengig av deltakernes preferanse.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke head-mounted briller som kan vise ulike scenarioer.
Deltakeren vil velge ett scenario basert på preferanse.
I fase 1 (induksjon) vil en forteller be deltakeren om å fullføre ulike oppgaver, som å navngi dyr som deltakeren ser.
I fase 2 (fordypning) vil brillene fortsette å vise det avslappende landskapet, mens fortelleren veileder deltakeren til å fokusere på pusten og muskelbevegelsene.
I fase 3 (suggesjon) vil deltakerne bli veiledet til å endre negative tanker og atferd som oppstår som svar på dårlig søvn.
I fase 4 (gjenoppvåkning) vil deltakerne bli veiledet tilbake til det fredelige landskapet med en fornyet følelse av fokus, slik at deltakerne vil sove godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Den 19-punkts Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere deltakernes subjektive søvnkvalitet i løpet av den siste måneden.
Totalscorene varierer fra 0 til 57.
Dårlige sovnere har score ≥ 5.
PSQI er pålitelig og gyldig for å vurdere subjektiv søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid
Tidsramme: Over en periode på 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Alle deltakerne vil bære Actigraph wGT3X-BT for å samle inn data om total søvntid.
|
Over en periode på 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
innsovningsforsinkelse
Tidsramme: I løpet av 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Alle deltakere vil bære Actigraph wGT3X-BT for å samle inn data om søvnlatens.
|
I løpet av 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: Over en periode på 7 dager før intervensjonen begynner, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Alle deltakerne vil bruke Actigraph wGT3X-BT for å samle inn data om søvneffektivitet.
|
Over en periode på 7 dager før intervensjonen begynner, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
oppvåkningsfrekvens etter søvninnsettelse
Tidsramme: Over en periode på 7 dager før intervensjonen begynner, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Alle deltakere vil bære Actigraph wGT3X-BT for å samle inn data om oppvåkninger etter søvninnsett.
|
Over en periode på 7 dager før intervensjonen begynner, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: I løpet av 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullført intervensjon, 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Alle deltakerne vil bruke Actigraph wGT3X-BT for å samle inn data om søvnfragmenteringsindeks.
|
I løpet av 7 dager før intervensjonen starter, umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen, 1 måned etter fullført intervensjon, 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
hjerneelektrofysiologiske aktiviteter
Tidsramme: To påfølgende netter ved utgangspunktet, under intervensjonsperioden (5 minutter før, under og 5 minutter etter hypnose), en natt umiddelbart etter fullført intervensjon, og en natt ved 6-måneders oppfølging
|
Deltakere i VR-hypnosegruppen vil bære Somté PSG under tilsyn av en søvntekniker.
I de 6 hypnoseøktene vil den elektrofysiologiske registreringen ved Somté PSG finne sted.
Målet er å undersøke endringene i hjerneaktiviteter knyttet til hypnose og utforske hvordan endringene kan være relatert til endringer i hjerneelektrofysiologisk aktivitet under søvn.
For å registrere hjerneaktiviteter under søvn, vil deltakere i VR-hypnosegruppen bære Somté PSG på forskjellige tidspunkter.
|
To påfølgende netter ved utgangspunktet, under intervensjonsperioden (5 minutter før, under og 5 minutter etter hypnose), en natt umiddelbart etter fullført intervensjon, og en natt ved 6-måneders oppfølging
|
|
nyttighet
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Deltakere i VR-hypnosegruppen vil fullføre et valideret spørreskjema for å vurdere opplevd nytte (6 elementer) av VR-hypnose.
Høyere poengsummer reflekterer høyere opplevd nytte, noe som kan reflektere de teknologiske utfordringene og forutsi den faktiske bruken av teknologien.
|
6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Kostnadseffektiviteten til VR-hypnose er basert på kostnadene delt på subjektets oppnådde søvnkvalitet og det delt på oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) (avledet fra livskvalitet).
|
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført intervensjon, 1 måned etter fullført intervensjon, 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) inneholder 20 elementer som vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
De psykometriske egenskapene til CES-DC er etablert hos kinesiske barn med kreft.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført intervensjon, 1 måned etter fullført intervensjon, 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
12-punkts Fatigue Scale-Adolescent (FS-A) vil bli brukt for å måtte deltakeres kreftrelaterte utmattelsesnivåer.
Høyere poengsummer representerer høyere utmattelsesnivåer.
FS-A er et pålitelig og gyldig mål for kinesiske CCSs.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
smertnivå
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes smerte nivåer.
Deltakerne vil angi sine smertepoeng på en 100 mm horisontal linje, der den ene enden indikerer ingen smerte og den andre enden indikerer den verste mulige smerten.
Dette er en pålitelig og gyldig metode for å vurdere smerte i CCSs.
|
Baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, ved fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med EuroQol fem dimensjoner-ungdomsversjon-3 nivå (EQ-5D-Y-3L).
Den inneholder fem punkter evaluert på 3 nivåer.
Poengsummen vil bli konvertert til en enkelt nytteverdi ved hjelp av en publisert algoritme.
Denne skalaen ble validert i Hongkong-kinesiske ungdommer, med normative datasett som ble bygget.
|
Utgangspunkt, ved fullføring av intervensjonen, 1 måned etter fullføring av intervensjonen, 3 måneder etter fullføring av intervensjonen, 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
|
brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Deltakerne i VR-hypnosegruppen vil fullføre et validert spørreskjema for å vurdere opplevd brukervennlighet (6 elementer) av VR-hypnose.
Høyere poengsummer reflekterer høyere opplevd brukervennlighet, noe som kan reflektere de teknologiske utfordringene og forutsi den faktiske bruken av teknologien.
|
6 måneder etter fullføring av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virtual reality (VR) hypnosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .