Onderzoek naar de effectiviteit van Virtual Reality (VR) hypnose bij het verbeteren van slechte slaap bij Chinese overlevenden van kinderkanker
30 november 2025 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Onderzoek naar de effectiviteit van Virtual Reality (VR)-hypnose bij het verbeteren van slechte slaap bij Chinese overlevenden van kinderkanker: een gemengde methoden gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het onderzoek heeft als doel de effectiviteit van virtual reality (VR)-hypnose voor het verbeteren van de slaap onder Chinese overlevenden van kinderkanker te onderzoeken.
Onderzoekers zullen een drie-armige mixed-methods gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren onder 186 Chinese overlevenden van kinderkanker (CCCs).
De drie groepen zijn VR-hypnose, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en VR-ontspanning.
De VR-hypnose-interventie bestaat uit zes sessies van 30 minuten, uitgevoerd door een klinisch psycholoog op 6 opeenvolgende zaterdagen in Hong Kong Children's Hospital (HKCH) of bij de deelnemers thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
In plaats van de gebruikelijke behandeling en slaaphygiënegroepen zullen onderzoekers CGT-I gebruiken als de actieve controle omdat het wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor slechte slaap.
De CGT-I-groep zal zes sessies van 30 minuten hebben in HKCH of thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers op zes opeenvolgende zaterdagen.
De VR-ontspanningsgroep stelt ons in staat de effecten van VR te onderscheiden van die van VR-hypnose, die dezelfde duur en leveringswijze heeft als VR-hypnose, maar zonder een hypnosecomponent.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in HKCH, het enige ziekenhuis in HK dat medische follow-ups biedt voor kinderen met kanker.
Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij aanvang, evenals onmiddellijk en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie.
Meerdere beoordelingstijdstippen zullen veranderingen in de loop van de tijd vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ka Yan Ho
- Telefoonnummer: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve kankerbehandeling voltooid voor ≥1 maand
- in staat om Kantonees te spreken en Chinees te lezen
- leeftijd 12-18 jaar
- slechte slaper zoals aangegeven door een PSQI-score ≥ 5
Exclusiecriteria:
- Overlevenden met leer- en/of gedragsproblemen in medische dossiers en degenen die slaapmedicatie gebruiken en/of eerder bijwerkingen hebben ervaren (bijvoorbeeld hoofdpijn en reisziekte) bij het gebruik van VR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
|
Het zal zes sessies van 30 minuten omvatten, gegeven door een klinisch psycholoog in het Hong Kong Children's Hospital of thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers, op zes opeenvolgende zaterdagen in een standaard volgorde: (1) psycho-educatie, die informatie geeft over slaap, de functie en kenmerken ervan, (2) slaaphygiëne, waarbij richtlijnen worden gevolgd die een gezonde slaap bevorderen, (3) stimuluscontrole, die de associatie tussen bedtijd en angst doorbreekt door activiteiten in bed die niet gerelateerd zijn aan slaap te vermijden; (4) slaaprestrictie, die de tijd in bed beperkt om de slaapdrang te vergroten, en (5) cognitieve herstructurering, die negatieve gedachten over slaap vervangt door constructieve gedachten; en (6) ontspanningstechnieken die de geest en het lichaam tot rust kunnen brengen ter voorbereiding op de slaap.
Er wordt een slaapdagboek verstrekt samen met hand-outs en werkbladen voor het aanleren en oefenen van vaardigheden.
|
|
Ander: VR-ontspanning
Dezelfde lengte en toedieningswijze als VR-hypnose, maar zonder een hypnosecomponent.
De VR-ontspanningsgroep stelt ons in staat de effecten van VR te onderscheiden van die van VR-hypnose.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een VR-ontspanninginterventie onder begeleiding van een onderzoeksassistent in het Hong Kong Children's Hospital of bij de deelnemers thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers, die bestaat uit zes sessies van 30 minuten, die zullen worden uitgevoerd op zes opeenvolgende zaterdagen.
De head-mounted display zal vijf ontspannende scenario's tonen (een eiland verkennen, door een bos wandelen, verschillende dieren observeren, een berg beklimmen en in de zee zwemmen), maar zonder een hypnosecomponent.
|
|
Experimenteel: VR-hypnose
|
Deelnemers zullen individueel VR-hypnose voltooien, bestaande uit zes sessies van 30 minuten, uitgevoerd door een klinisch psycholoog op 6 opeenvolgende zaterdagen in het Hong Kong Children's Hospital of thuis, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een headset te dragen die verschillende scenario's kan weergeven.
De deelnemer zal één scenario selecteren op basis van voorkeur.
In fase 1 (inductie) zal een verteller de deelnemer vragen verschillende taken uit te voeren, zoals het benoemen van dieren die de deelnemer ziet.
In fase 2 (verdieping) zal de headset doorgaan met het tonen van ontspannende landschappen, terwijl de verteller de deelnemer begeleidt om aandacht te besteden aan hun ademhaling en spierbewegingen.
In fase 3 (suggestie) zullen deelnemers worden begeleid om negatieve gedachten en gedragingen die ontstaan als reactie op slecht slapen te veranderen.
In fase 4 (herontwaken) zullen de deelnemers worden begeleid om terug te keren naar het vredige tafereel met een vernieuwd gevoel van focus, zodat deelnemers goed zullen slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit van de deelnemers in de afgelopen maand te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 57.
Slechte slapers hebben scores ≥ 5.
De PSQI is betrouwbaar en valide om subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
|
Baseline, onmiddellijk na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan de interventie, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Alle deelnemers zullen de Actigraph wGT3X-BT dragen om gegevens over de totale slaaptijd te verzamelen.
|
Gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan de interventie, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
slaap-onsetlatentie
Tijdsspanne: Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Alle deelnemers zullen de Actigraph wGT3X-BT dragen om gegevens te verzamelen over slaapaanvangslatentie.
|
Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, direct na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Alle deelnemers zullen de Actigraph wGT3X-BT dragen om gegevens over slaapefficiëntie te verzamelen.
|
Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, direct na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
frequentie van ontwaken na slaapaanvang
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, direct na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Alle deelnemers zullen de Actigraph wGT3X-BT dragen om gegevens te verzamelen over de frequentie van ontwaken na het begin van de slaap.
|
Gedurende een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, direct na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Alle deelnemers zullen de Actigraph wGT3X-BT dragen om gegevens over de slaapfragmentatie-index te verzamelen.
|
Over een periode van 7 dagen voordat de interventie begint, onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
hersenelektrofysiologische activiteiten
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende nachten bij aanvang, tijdens de interventieperiode (5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na hypnose), één nacht direct na het voltooien van de interventie en één nacht bij follow-up na 6 maanden
|
Deelnemers in de VR-hypnosegroep zullen de Somté PSG dragen onder toezicht van een slaaptechnicus.
In de 6 hypnosesessies zal de elektrofysiologische registratie door de Somté PSG plaatsvinden.
Het doel is om de veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met hypnose te onderzoeken en te verkennen hoe deze veranderingen mogelijk verband houden met wijzigingen in hersen-elektrofysiologische activiteit tijdens de slaap.
Om hersenactiviteit tijdens de slaap te registreren, zullen deelnemers in de VR-hypnosegroep de Somté PSG op verschillende tijdstippen dragen.
|
Twee opeenvolgende nachten bij aanvang, tijdens de interventieperiode (5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na hypnose), één nacht direct na het voltooien van de interventie en één nacht bij follow-up na 6 maanden
|
|
nuttigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Deelnemers in de VR-hypnosegroep zullen een gevalideerde vragenlijst invullen om de ervaren bruikbaarheid (6 items) van VR-hypnose te beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen een hogere ervaren bruikbaarheid, wat de technologische uitdagingen kan weerspiegelen en het daadwerkelijke gebruik van de technologie kan voorspellen.
|
6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na het voltooien van de interventie, 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
De kosteneffectiviteit van VR-hypnose is gebaseerd op de kosten gedeeld door de verkregen slaapkwaliteit per proefpersoon en dat gedeeld door de gewonnen Quality-Adjusted Life Year (QALY) (afgeleid van QoL).
|
Onmiddellijk na het voltooien van de interventie, 1 maand na het voltooien van de interventie, 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) bevat 20 items die worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De psychometrische eigenschappen van de CES-DC zijn vastgesteld bij Chinese kinderen met kanker.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
kanker-gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De 12-item Fatigue Scale-Adolescent (FS-A) wordt gebruikt om de kanker-gerelateerde vermoeidheidsniveaus van de deelnemers te meten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van vermoeidheid.
De FS-A is een betrouwbaar en valide meetinstrument voor Chinese CCSs.
|
Baseline, direct na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline, direct na afronding van de interventie, 1 maand na afronding van de interventie, 3 maanden na afronding van de interventie, 6 maanden na afronding van de interventie
|
Een visueel analoge schaal zal worden gebruikt om de pijnniveaus van de deelnemers te beoordelen.
Deelnemers zullen hun pijnscores aangeven op een horizontale lijn van 100 mm, waarbij het ene uiteinde geen pijn aangeeft en het andere de ergst mogelijke pijn.
Dit is een betrouwbare en valide methode voor het beoordelen van pijn in CCSs.
|
Baseline, direct na afronding van de interventie, 1 maand na afronding van de interventie, 3 maanden na afronding van de interventie, 6 maanden na afronding van de interventie
|
|
kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De QoL zal worden beoordeeld met de EuroQol vijf dimensies-jeugdversie-3 niveau (EQ-5D-Y-3L).
Het bevat vijf items die op 3 niveaus worden geëvalueerd.
De score zal worden omgezet in een enkele utility-score met behulp van een gepubliceerd algoritme.
Deze schaal werd gevalideerd bij Hongkongse Chinese adolescenten, waarbij de normatieve dataset werd opgebouwd.
|
Baseline, na voltooiing van de interventie, 1 maand na voltooiing van de interventie, 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Deelnemers in de VR-hypnosegroep zullen een gevalideerde vragenlijst invullen om de ervaren gebruiksvriendelijkheid (6 items) van VR-hypnose te beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen een hogere ervaren gebruiksvriendelijkheid, wat de technologische uitdagingen kan weerspiegelen en het daadwerkelijke gebruik van de technologie kan voorspellen.
|
6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .