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Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual-Reality(VR)-Hypnose zur Verbesserung von Schlafproblemen bei chinesischen Kindern, die eine Krebserkrankung überlebt haben

30. November 2025 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual Reality (VR)-Hypnose bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-(VR)-Hypnose zur Verbesserung des Schlafs bei chinesischen Überlebenden von Kinderkrebs zu untersuchen. Die Forscher werden eine dreigliedrige Mixed-Methods-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter 186 chinesischen Überlebenden von Kinderkrebs (CCCs) durchführen. Die drei Gruppen sind VR-Hypnose, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und VR-Entspannung. Die VR-Hypnose-Intervention umfasst sechs 30-minütige Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen an 6 aufeinanderfolgenden Samstagen im Hong Kong Children's Hospital (HKCH) oder im Zuhause der Teilnehmer durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer. Anstelle von Behandlung wie üblich und Schlafhygienegruppen werden die Forscher CBT-I als aktive Kontrolle verwenden, da es als Erstlinienbehandlung bei schlechtem Schlaf empfohlen wird. Die CBT-I-Gruppe wird sechs 30-minütige Sitzungen im HKCH oder zu Hause haben, je nach Präferenz der Teilnehmer an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen. Die VR-Entspannungsgruppe ermöglicht es uns, die Effekte von VR von denen der VR-Hypnose zu unterscheiden, die dieselbe Länge und Liefermethode wie VR-Hypnose hat, aber ohne Hypnosekomponente. Die Studie wird im HKCH durchgeführt, dem einzigen Krankenhaus in HK, das medizinische Nachsorge für Kinder mit Krebs anbietet. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn sowie unmittelbar und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention. Mehrere Bewertungszeitpunkte werden Veränderungen im Laufe der Zeit erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene aktive Krebsbehandlung für ≥1 Monat
  • kann Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen
  • im Alter von 12-18 Jahren
  • schlechter Schläfer, angezeigt durch einen PSQI-Wert ≥5

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende mit Lern- und/oder Verhaltensproblemen in den Krankenakten und solche, die Schlafmedikamente verwenden und/oder zuvor unerwünschte Ereignisse (z.B. Kopfschmerzen und Reisekrankheit) bei der Verwendung von VR erlebt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Es wird sechs 30-minütige Sitzungen geben, die von einem klinischen Psychologen im Hong Kong Children's Hospital oder zu Hause durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer, an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen in einer standardisierten Reihenfolge: (1) Psychoedukation, die Informationen über Schlaf, seine Funktion und Eigenschaften bietet, (2) Schlafhygiene, bei der Richtlinien befolgt werden, die einen gesunden Schlaf fördern, (3) Stimuluskontrolle, die die Verbindung zwischen Schlafenszeit und Angst abbaut, indem Aktivitäten im Bett vermieden werden, die nicht mit Schlaf zusammenhängen; (4) Schlafrestriktion, die die Zeit im Bett begrenzt, um den Schlafdruck zu erhöhen, und (5) kognitive Umstrukturierung, die negative Gedanken über Schlaf durch konstruktive Gedanken ersetzt; und (6) Entspannungstechniken, die Geist und Körper beruhigen können, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Ein Schlaftagebuch wird zusammen mit Handouts und Arbeitsblättern zur Fertigkeitserlangung und -praxis bereitgestellt.
Sonstiges: VR-Entspannung
Die gleiche Länge und Verabreichungsmethode wie bei der VR-Hypnose, aber ohne eine Hypnose-Komponente.
Die VR-Entspannungsgruppe ermöglicht es uns, die Effekte von VR von denen der VR-Hypnose zu unterscheiden.
Die Teilnehmer nehmen an einer VR-Entspannungsintervention teil, die von einem Forschungsassistenten im Hong Kong Children's Hospital oder im Zuhause der Teilnehmer – abhängig von deren Präferenz – durchgeführt wird. Die Intervention umfasst sechs 30-minütige Sitzungen, die an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen stattfinden. Das Head-Mounted-Display zeigt fünf entspannende Szenarien (Erkundung einer Insel, Spaziergang durch einen Wald, Beobachtung verschiedener Tiere, Besteigung eines Berges und Schwimmen im Meer), jedoch ohne Hypnosekomponente.
Experimental: VR-Hypnose
Die Teilnehmer werden einzeln eine VR-Hypnose absolvieren, die aus sechs 30-minütigen Sitzungen besteht, die von einem klinischen Psychologen an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen im Hong Kong Children's Hospital oder zu Hause durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, kopfbefestigte Brillen zu tragen, die verschiedene Szenarien anzeigen können. Der Teilnehmer wird ein Szenario auf der Grundlage seiner Präferenz auswählen. In Phase 1 (Induktion) wird ein Erzähler den Teilnehmer bitten, verschiedene Aufgaben zu erfüllen, wie z.B. Tiere zu benennen, die der Teilnehmer sieht. In Phase 2 (Vertiefung) werden die Brillen weiterhin die entspannende Szenerie zeigen, wobei der Erzähler den Teilnehmer anleitet, auf seine Atmung und Muskelbewegungen zu achten. In Phase 3 (Suggestion) werden die Teilnehmer angeleitet, negative Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die als Reaktion auf schlechten Schlaf auftreten. In Phase 4 (Wiedererweckung) werden die Teilnehmer angeleitet, mit einem erneuerten Fokus in die friedliche Szene zurückzukehren, so dass die Teilnehmer gut schlafen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Der 19-Punkte-Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI) wird verwendet, um die subjektive Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Schlechte Schläfer haben Werte ≥ 5. Der PSQI ist zuverlässig und valide zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zur Gesamtschlafzeit zu sammeln.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Alle Teilnehmer tragen den Actigraph wGT3X-BT, um Daten zur Einschlafzeit zu sammeln.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zur Schlafeffizienz zu sammeln.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Aufwachhäufigkeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten über die Aufwachhäufigkeit nach Schlafbeginn zu sammeln.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zum Schlaffragmentierungsindex zu sammeln.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Hirnelektrophysiologische Aktivitäten
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Nächte zu Studienbeginn, während der Interventionsphase (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Hypnose), eine Nacht unmittelbar nach Abschluss der Intervention und eine Nacht nach 6-monatiger Nachbeobachtung
Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe tragen das Somté PSG unter Aufsicht eines Schlaftechnikers. In den 6 Hypnosesitzungen erfolgt die elektrophysiologische Aufzeichnung durch das Somté PSG. Es zielt darauf ab, die Veränderungen der Gehirnaktivitäten im Zusammenhang mit Hypnose zu untersuchen und zu erforschen, wie diese Veränderungen mit Veränderungen der elektrophysiologischen Aktivitäten des Gehirns im Schlaf zusammenhängen könnten. Um Gehirnaktivitäten im Schlaf aufzuzeichnen, tragen Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe das Somté PSG zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zwei aufeinanderfolgende Nächte zu Studienbeginn, während der Interventionsphase (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Hypnose), eine Nacht unmittelbar nach Abschluss der Intervention und eine Nacht nach 6-monatiger Nachbeobachtung
Nützlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe werden einen validierten Fragebogen ausfüllen, um die wahrgenommene Nützlichkeit (6 Items) der VR-Hypnose zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit wider, die die technologischen Herausforderungen widerspiegeln und die tatsächliche Nutzung der Technologie vorhersagen kann.
6 Monate nach Abschluss der Intervention
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Kosteneffektivität der VR-Hypnose basiert auf den Kosten geteilt durch die gewonnene Schlafqualität der Probanden und dies geteilt durch das gewonnene qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) (abgeleitet von der Lebensqualität).
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) enthält 20 Items, die zur Erfassung depressiver Symptome verwendet werden. Gesamtwerte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin. Die psychometrischen Eigenschaften der CES-DC wurden bei chinesischen Kindern mit Krebs etabliert.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
krebsbedingte Fatigue
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die 12-Punkte-Fatigue-Skala für Jugendliche (FS-A) wird verwendet, um das krebsbedingte Fatigue-Niveau der Teilnehmer zu messen. Höhere Werte repräsentieren höhere Fatigue-Level. Die FS-A ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument für chinesische CCSs.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Schmerzlevel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzstärke der Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer geben ihre Schmerzwerte auf einer 100 mm langen horizontalen Linie an, wobei ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt. Dies ist eine zuverlässige und valide Methode zur Schmerzbewertung bei CCSs.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: Baseline, bei Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Lebensqualität (QoL) wird mit der EuroQol fünf Dimensionen-Jugendversion-3 Level (EQ-5D-Y-3L) bewertet. Sie enthält fünf Items, die auf drei Ebenen ausgewertet werden. Die Punktzahl wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus in einen einzigen Nutzwert umgewandelt. Diese Skala wurde bei chinesischen Jugendlichen in Hongkong validiert, wobei der normative Datensatz erstellt wurde.
Baseline, bei Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe werden einen validierten Fragebogen ausfüllen, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (6 Items) der VR-Hypnose zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit wider, was auf technologische Herausforderungen hinweisen und die tatsächliche Nutzung der Technologie vorhersagen kann.
6 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Virtual reality (VR) hypnosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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