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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279168
Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual-Reality(VR)-Hypnose zur Verbesserung von Schlafproblemen bei chinesischen Kindern, die eine Krebserkrankung überlebt haben
30. November 2025 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual Reality (VR)-Hypnose bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-(VR)-Hypnose zur Verbesserung des Schlafs bei chinesischen Überlebenden von Kinderkrebs zu untersuchen.
Die Forscher werden eine dreigliedrige Mixed-Methods-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter 186 chinesischen Überlebenden von Kinderkrebs (CCCs) durchführen.
Die drei Gruppen sind VR-Hypnose, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und VR-Entspannung.
Die VR-Hypnose-Intervention umfasst sechs 30-minütige Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen an 6 aufeinanderfolgenden Samstagen im Hong Kong Children's Hospital (HKCH) oder im Zuhause der Teilnehmer durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer.
Anstelle von Behandlung wie üblich und Schlafhygienegruppen werden die Forscher CBT-I als aktive Kontrolle verwenden, da es als Erstlinienbehandlung bei schlechtem Schlaf empfohlen wird.
Die CBT-I-Gruppe wird sechs 30-minütige Sitzungen im HKCH oder zu Hause haben, je nach Präferenz der Teilnehmer an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen.
Die VR-Entspannungsgruppe ermöglicht es uns, die Effekte von VR von denen der VR-Hypnose zu unterscheiden, die dieselbe Länge und Liefermethode wie VR-Hypnose hat, aber ohne Hypnosekomponente.
Die Studie wird im HKCH durchgeführt, dem einzigen Krankenhaus in HK, das medizinische Nachsorge für Kinder mit Krebs anbietet.
Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn sowie unmittelbar und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Mehrere Bewertungszeitpunkte werden Veränderungen im Laufe der Zeit erfassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ka Yan Ho
- Telefonnummer: +8527666417
- E-Mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- abgeschlossene aktive Krebsbehandlung für ≥1 Monat
- kann Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen
- im Alter von 12-18 Jahren
- schlechter Schläfer, angezeigt durch einen PSQI-Wert ≥5
Ausschlusskriterien:
- Überlebende mit Lern- und/oder Verhaltensproblemen in den Krankenakten und solche, die Schlafmedikamente verwenden und/oder zuvor unerwünschte Ereignisse (z.B. Kopfschmerzen und Reisekrankheit) bei der Verwendung von VR erlebt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBT-I
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Es wird sechs 30-minütige Sitzungen geben, die von einem klinischen Psychologen im Hong Kong Children's Hospital oder zu Hause durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer, an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen in einer standardisierten Reihenfolge: (1) Psychoedukation, die Informationen über Schlaf, seine Funktion und Eigenschaften bietet, (2) Schlafhygiene, bei der Richtlinien befolgt werden, die einen gesunden Schlaf fördern, (3) Stimuluskontrolle, die die Verbindung zwischen Schlafenszeit und Angst abbaut, indem Aktivitäten im Bett vermieden werden, die nicht mit Schlaf zusammenhängen; (4) Schlafrestriktion, die die Zeit im Bett begrenzt, um den Schlafdruck zu erhöhen, und (5) kognitive Umstrukturierung, die negative Gedanken über Schlaf durch konstruktive Gedanken ersetzt; und (6) Entspannungstechniken, die Geist und Körper beruhigen können, um sich auf den Schlaf vorzubereiten.
Ein Schlaftagebuch wird zusammen mit Handouts und Arbeitsblättern zur Fertigkeitserlangung und -praxis bereitgestellt.
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Sonstiges: VR-Entspannung
Die gleiche Länge und Verabreichungsmethode wie bei der VR-Hypnose, aber ohne eine Hypnose-Komponente.
Die VR-Entspannungsgruppe ermöglicht es uns, die Effekte von VR von denen der VR-Hypnose zu unterscheiden. |
Die Teilnehmer nehmen an einer VR-Entspannungsintervention teil, die von einem Forschungsassistenten im Hong Kong Children's Hospital oder im Zuhause der Teilnehmer – abhängig von deren Präferenz – durchgeführt wird. Die Intervention umfasst sechs 30-minütige Sitzungen, die an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen stattfinden.
Das Head-Mounted-Display zeigt fünf entspannende Szenarien (Erkundung einer Insel, Spaziergang durch einen Wald, Beobachtung verschiedener Tiere, Besteigung eines Berges und Schwimmen im Meer), jedoch ohne Hypnosekomponente.
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Experimental: VR-Hypnose
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Die Teilnehmer werden einzeln eine VR-Hypnose absolvieren, die aus sechs 30-minütigen Sitzungen besteht, die von einem klinischen Psychologen an sechs aufeinanderfolgenden Samstagen im Hong Kong Children's Hospital oder zu Hause durchgeführt werden, je nach Präferenz der Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden gebeten, kopfbefestigte Brillen zu tragen, die verschiedene Szenarien anzeigen können.
Der Teilnehmer wird ein Szenario auf der Grundlage seiner Präferenz auswählen.
In Phase 1 (Induktion) wird ein Erzähler den Teilnehmer bitten, verschiedene Aufgaben zu erfüllen, wie z.B. Tiere zu benennen, die der Teilnehmer sieht.
In Phase 2 (Vertiefung) werden die Brillen weiterhin die entspannende Szenerie zeigen, wobei der Erzähler den Teilnehmer anleitet, auf seine Atmung und Muskelbewegungen zu achten.
In Phase 3 (Suggestion) werden die Teilnehmer angeleitet, negative Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die als Reaktion auf schlechten Schlaf auftreten.
In Phase 4 (Wiedererweckung) werden die Teilnehmer angeleitet, mit einem erneuerten Fokus in die friedliche Szene zurückzukehren, so dass die Teilnehmer gut schlafen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Der 19-Punkte-Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI) wird verwendet, um die subjektive Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57.
Schlechte Schläfer haben Werte ≥ 5.
Der PSQI ist zuverlässig und valide zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität.
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Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zur Gesamtschlafzeit zu sammeln.
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Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Alle Teilnehmer tragen den Actigraph wGT3X-BT, um Daten zur Einschlafzeit zu sammeln.
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Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zur Schlafeffizienz zu sammeln.
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Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Aufwachhäufigkeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten über die Aufwachhäufigkeit nach Schlafbeginn zu sammeln.
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Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Alle Teilnehmer werden den Actigraph wGT3X-BT tragen, um Daten zum Schlaffragmentierungsindex zu sammeln.
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Über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Hirnelektrophysiologische Aktivitäten
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Nächte zu Studienbeginn, während der Interventionsphase (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Hypnose), eine Nacht unmittelbar nach Abschluss der Intervention und eine Nacht nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe tragen das Somté PSG unter Aufsicht eines Schlaftechnikers.
In den 6 Hypnosesitzungen erfolgt die elektrophysiologische Aufzeichnung durch das Somté PSG.
Es zielt darauf ab, die Veränderungen der Gehirnaktivitäten im Zusammenhang mit Hypnose zu untersuchen und zu erforschen, wie diese Veränderungen mit Veränderungen der elektrophysiologischen Aktivitäten des Gehirns im Schlaf zusammenhängen könnten.
Um Gehirnaktivitäten im Schlaf aufzuzeichnen, tragen Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe das Somté PSG zu verschiedenen Zeitpunkten.
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Zwei aufeinanderfolgende Nächte zu Studienbeginn, während der Interventionsphase (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Hypnose), eine Nacht unmittelbar nach Abschluss der Intervention und eine Nacht nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Nützlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe werden einen validierten Fragebogen ausfüllen, um die wahrgenommene Nützlichkeit (6 Items) der VR-Hypnose zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit wider, die die technologischen Herausforderungen widerspiegeln und die tatsächliche Nutzung der Technologie vorhersagen kann.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die Kosteneffektivität der VR-Hypnose basiert auf den Kosten geteilt durch die gewonnene Schlafqualität der Probanden und dies geteilt durch das gewonnene qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) (abgeleitet von der Lebensqualität).
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Unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) enthält 20 Items, die zur Erfassung depressiver Symptome verwendet werden.
Gesamtwerte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin.
Die psychometrischen Eigenschaften der CES-DC wurden bei chinesischen Kindern mit Krebs etabliert.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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krebsbedingte Fatigue
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die 12-Punkte-Fatigue-Skala für Jugendliche (FS-A) wird verwendet, um das krebsbedingte Fatigue-Niveau der Teilnehmer zu messen.
Höhere Werte repräsentieren höhere Fatigue-Level.
Die FS-A ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument für chinesische CCSs.
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Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Schmerzlevel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzstärke der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer geben ihre Schmerzwerte auf einer 100 mm langen horizontalen Linie an, wobei ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Dies ist eine zuverlässige und valide Methode zur Schmerzbewertung bei CCSs.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: Baseline, bei Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit der EuroQol fünf Dimensionen-Jugendversion-3 Level (EQ-5D-Y-3L) bewertet.
Sie enthält fünf Items, die auf drei Ebenen ausgewertet werden.
Die Punktzahl wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus in einen einzigen Nutzwert umgewandelt.
Diese Skala wurde bei chinesischen Jugendlichen in Hongkong validiert, wobei der normative Datensatz erstellt wurde.
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Baseline, bei Abschluss der Intervention, 1 Monat nach Abschluss der Intervention, 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Teilnehmer in der VR-Hypnosegruppe werden einen validierten Fragebogen ausfüllen, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (6 Items) der VR-Hypnose zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit wider, was auf technologische Herausforderungen hinweisen und die tatsächliche Nutzung der Technologie vorhersagen kann.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual reality (VR) hypnosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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