Investigation de l'efficacité de l'hypnose par réalité virtuelle (VR) pour améliorer le mauvais sommeil chez les survivants chinois du cancer pédiatrique
30 novembre 2025 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Étude de l'efficacité de l'hypnose par réalité virtuelle (VR) dans l'amélioration du mauvais sommeil chez les survivants chinois du cancer de l'enfance : un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes
L'étude vise à examiner l'efficacité de l'hypnose par réalité virtuelle (RV) pour améliorer le sommeil chez les survivants chinois du cancer infantile.
Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) à méthodes mixtes à trois bras parmi 186 survivants chinois du cancer infantile (SCCI).
Les trois groupes sont l'hypnose par RV, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et la relaxation par RV.
L'intervention d'hypnose par RV comprend six séances de 30 minutes réalisées par un psychologue clinicien sur 6 samedis consécutifs à l'Hôpital pour Enfants de Hong Kong (HEHK) ou au domicile des participants selon la préférence des participants.
Au lieu des groupes de traitement habituel et d'hygiène du sommeil, les investigateurs utiliseront la TCC-I comme contrôle actif car elle est recommandée comme traitement de première intention pour les troubles du sommeil.
Le groupe TCC-I aura six séances de 30 minutes à l'HEHK ou à domicile selon la préférence des participants sur six samedis consécutifs.
Le groupe de relaxation par RV nous permettra de distinguer les effets de la RV de ceux de l'hypnose par RV, qui a la même durée et le même mode de prestation que l'hypnose par RV, mais sans composante hypnotique.
L'étude sera menée à l'HEHK, qui est le seul hôpital de HK à assurer le suivi médical des enfants atteints de cancer.
La collecte de données sera effectuée au départ, ainsi qu'immédiatement et 1, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
De multiples points d'évaluation dans le temps permettront de saisir les changements au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Yan Ho
- Numéro de téléphone: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- traitement actif du cancer terminé depuis ≥ 1 mois
- capable de parler cantonais et de lire le chinois
- âgé de 12 à 18 ans
- mauvais dormeur, indiqué par un score PSQI ≥ 5
Critères d'exclusion :
- Survivants présentant des problèmes d'apprentissage et/ou de comportement dans les dossiers médicaux et ceux qui utilisent des médicaments pour le sommeil et/ou ayant déjà subi des événements indésirables (par exemple, maux de tête et mal des transports) lors de l'utilisation de la réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC-I
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Il y aura six séances de 30 minutes dispensées par un psychologue clinicien à l'Hôpital pour enfants de Hong Kong ou à domicile selon la préférence des participants, six samedis consécutifs selon une séquence standard : (1) la psychoéducation, qui fournit des informations sur le sommeil, ses fonctions et ses caractéristiques, (2) l'hygiène du sommeil, où des directives favorisant un sommeil sain sont suivies, (3) le contrôle des stimuli, qui rompt l'association entre l'heure du coucher et l'anxiété en évitant toute activité au lit non liée au sommeil ; (4) la restriction du sommeil, qui limite le temps passé au lit pour augmenter la pression de sommeil, (5) la restructuration cognitive, qui remplace les pensées négatives sur le sommeil par des pensées constructives ; et (6) les techniques de relaxation qui peuvent apaiser l'esprit et le corps en préparation au sommeil.
Un agenda du sommeil sera fourni avec des documents et des feuilles de travail pour l'acquisition et la pratique des compétences.
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Autre: Relaxation en VR
La même durée et mode d'administration que l'hypnose en réalité virtuelle, mais sans composante hypnotique.
Le groupe de relaxation en réalité virtuelle nous permettra de distinguer les effets de la réalité virtuelle de ceux de l'hypnose en réalité virtuelle.
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Les participants prendront part à une intervention de relaxation en réalité virtuelle supervisée par un assistant de recherche à l'Hôpital pour Enfants de Hong Kong ou au domicile des participants selon leur préférence, qui comprend six séances de 30 minutes, qui seront menées sur 6 samedis consécutifs.
Le casque de réalité virtuelle affichera cinq scénarios relaxants (explorer une île, se promener dans une forêt, observer différents animaux, gravir une montagne et nager en mer), mais sans composante d'hypnose.
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Expérimental: Hypnose VR
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Les participants effectueront individuellement une hypnose en réalité virtuelle, comprenant six séances de 30 minutes, dirigées par un psychologue clinicien sur 6 samedis consécutifs à l'Hôpital pour enfants de Hong Kong ou à domicile selon la préférence des participants.
Les participants seront invités à porter des lunettes montées sur la tête qui peuvent afficher différents scénarios.
Le participant choisira un scénario sur la base de sa préférence.
Dans la phase 1 (induction), un narrateur demandera au participant d'effectuer diverses tâches, comme nommer les animaux que le participant voit.
Dans la phase 2 (approfondissement), les lunettes continueront à montrer le paysage relaxant, tandis que le narrateur guidera le participant à prêter attention à sa respiration et à ses mouvements musculaires.
Dans la phase 3 (suggestion), les participants seront guidés pour changer les pensées et comportements négatifs survenant en réponse à un mauvais sommeil.
Dans la phase 4 (réveil), les participants seront guidés pour retourner à la scène paisible avec un sentiment renouvelé de concentration, de sorte que les participants dormiront bien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité subjective du sommeil
Délai: Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh à 19 items (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil des participants au cours du mois passé.
Les scores totaux vont de 0 à 57.
Les mauvais dormeurs ont des scores ≥ 5.
Le PSQI est fiable et valide pour évaluer la qualité subjective du sommeil.
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Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps total de sommeil
Délai: Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Tous les participants porteront l'Actigraph wGT3X-BT pour collecter des données sur la durée totale de sommeil.
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Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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latence d'endormissement
Délai: Au cours des 7 jours précédant le début de l'intervention, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Tous les participants porteront l'Actigraph wGT3X-BT pour collecter des données sur la latence d'endormissement.
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Au cours des 7 jours précédant le début de l'intervention, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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efficacité du sommeil
Délai: Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Tous les participants porteront l'Actigraph wGT3X-BT pour collecter des données sur l'efficacité du sommeil.
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Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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fréquence d'éveil après l'endormissement
Délai: Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 1 mois après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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Tous les participants porteront l'Actigraph wGT3X-BT pour collecter des données sur la fréquence d'éveil après le début du sommeil.
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Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 1 mois après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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indice de fragmentation du sommeil
Délai: Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Tous les participants porteront l'Actigraph wGT3X-BT pour recueillir des données sur l'indice de fragmentation du sommeil.
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Sur une période de 7 jours avant le début de l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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activités électrophysiologiques cérébrales
Délai: Deux nuits consécutives au départ, pendant la période d'intervention (5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'hypnose), une nuit immédiatement après la fin de l'intervention et une nuit au suivi de 6 mois
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Les participants du groupe d'hypnose en réalité virtuelle porteront le Somté PSG sous la supervision d'un technicien du sommeil.
Dans les 6 séances d'hypnose, l'enregistrement électrophysiologique par le Somté PSG aura lieu.
Il vise à examiner les changements dans les activités cérébrales associés à l'hypnose et à explorer comment ces changements peuvent être liés aux altérations des activités électrophysiologiques cérébrales pendant le sommeil.
Pour enregistrer les activités cérébrales pendant le sommeil, les participants du groupe d'hypnose en réalité virtuelle porteront le Somté PSG à différents moments.
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Deux nuits consécutives au départ, pendant la période d'intervention (5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'hypnose), une nuit immédiatement après la fin de l'intervention et une nuit au suivi de 6 mois
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utilité
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Les participants du groupe hypnose VR rempliront un questionnaire validé pour évaluer l'utilité perçue (6 items) de l'hypnose VR.
Des scores plus élevés reflètent une utilité perçue plus élevée, ce qui peut refléter les défis technologiques et prédire l'utilisation réelle de la technologie.
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6 mois après la fin de l'intervention
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ratio coût-efficacité incrémental (RCEI)
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le rapport coût-efficacité de l'hypnose par réalité virtuelle est basé sur le coût divisé par la qualité du sommeil obtenue par sujet, puis divisé par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées (dérivées de la QdV).
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Immédiatement après la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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symptômes dépressifs
Délai: Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 1 mois après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies pour les enfants (CES-DC) comprend 20 items qui seront utilisés pour évaluer les symptômes dépressifs.
Les scores totaux vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
Les propriétés psychométriques du CES-DC ont été établies chez des enfants chinois atteints de cancer.
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Baseline, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, 1 mois après l'achèvement de l'intervention, 3 mois après l'achèvement de l'intervention, 6 mois après l'achèvement de l'intervention
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fatigue liée au cancer
Délai: Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle de fatigue en 12 items pour adolescents (FS-A) sera utilisée pour mesurer les niveaux de fatigue liés au cancer des participants.
Des scores plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus élevés.
La FS-A est une mesure fiable et valide pour les survivants chinois d'un cancer pédiatrique (CCS).
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Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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niveau de douleur
Délai: Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur des participants.
Les participants indiqueront leurs scores de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, une extrémité indiquant l'absence de douleur et l'autre indiquant la pire douleur possible.
Il s'agit d'une méthode fiable et valide pour évaluer la douleur dans les CCS.
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Baseline, immédiatement après avoir terminé l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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qualité de vie (QdV)
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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La QdV sera évaluée à l'aide de l'EuroQol cinq dimensions-version jeunesse-3 niveaux (EQ-5D-Y-3L).
Il contient cinq items évalués sur 3 niveaux.
Le score sera converti en un score d'utilité unique à l'aide d'un algorithme publié.
Cette échelle a été validée chez des adolescents chinois de Hong Kong, avec la base de données normative ayant été construite.
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Baseline, à la fin de l'intervention, 1 mois après la fin de l'intervention, 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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facilité d'utilisation
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Les participants du groupe d'hypnose en VR rempliront un questionnaire validé pour évaluer la facilité d'utilisation perçue (6 items) de l'hypnose en VR.
Des scores plus élevés reflètent une facilité d'utilisation perçue plus élevée, ce qui peut refléter les défis technologiques et prédire l'utilisation réelle de la technologie. |
6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .