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중국 소아암 생존자의 불량한 수면 개선을 위한 가상 현실(VR) 최면 효과 연구

2025년 11월 30일 업데이트: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

중국 소아암 생존자의 불량한 수면 개선을 위한 가상현실(VR) 최면 효과 연구: 혼합 방법 무작위 대조 시험

본 연구는 중국 소아암 생존자들의 수면 개선을 위한 가상 현실(VR) 최면의 효과를 검토하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 186명의 중국 소아암 생존자(CCCs)를 대상으로 세 집단 혼합 방법 무작위 대조 시험(RCT)을 진행할 것입니다. 세 집단은 VR 최면, 불면증 인지행동치료(CBT-I), VR 이완입니다. VR 최면 중재는 홍콩 소아 병원(HKCH) 또는 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집에서 임상 심리학자가 6주 연속 토요일에 걸쳐 진행하는 30분 세션 6회로 구성됩니다. 통상 치료 및 수면 위생 집단 대신, 연구자들은 불량한 수면의 일차 치료로 권장되기 때문에 CBT-I을 능동 대조군으로 사용할 것입니다. CBT-I 집단은 참가자의 선호도에 따라 HKCH 또는 집에서 6주 연속 토요일에 걸쳐 30분 세션 6회를 진행합니다. VR 이완 집단은 VR 최면과 동일한 길이와 전달 방식을 가지지만 최면 구성 요소 없이 VR의 효과와 VR 최면의 효과를 구별할 수 있게 해줄 것입니다. 본 연구는 홍콩에서 소아암 환자들에게 의학적 추적 관찰을 제공하는 유일한 병원인 HKCH에서 진행될 것입니다. 자료 수집은 기저선에서, 그리고 중재 완료 직후와 1, 3, 6개월 후에 이루어질 것입니다. 다중 평가 시점은 시간에 따른 변화를 포착할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 암 치료 완료 후 1개월 이상 경과
  • 광둥어 구사 및 중국어 독해 가능
  • 12-18세
  • PSQI 점수 ≥ 5점으로 나타나는 수면 장애

제외 기준:

  • 의무기록에 학습 및/또는 행동 문제가 있는 생존자, 수면제를 사용 중인 자, VR 사용 시 두통 및 멀미 등 부작용 경험이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT-I
행동: CBT-I
홍콩 어린이 병원이나 가정에서 임상 심리학자가 참가자의 선호에 따라 6주 연속 토요일에 표준 순서로 30분씩 6회의 세션을 진행합니다: (1) 수면, 그 기능 및 특성에 대한 정보를 제공하는 정신 교육, (2) 건강한 수면을 촉진하는 지침을 따르는 수면 위생, (3) 수면과 관련되지 않은 활동을 침대에서 피함으로써 취침 시간과 불안 사이의 연관성을 끊는 자극 통제, (4) 수면 욕구를 증가시키기 위해 침대에 머무는 시간을 제한하는 수면 제한, (5) 수면에 대한 부정적인 생각을 건설적인 생각으로 대체하는 인지 재구성, 그리고 (6) 수면 준비를 위해 마음과 몸을 진정시킬 수 있는 이완 기법. 기술 습득과 연습을 위한 유인물 및 워크시트와 함께 수면 일지가 제공됩니다.
다른: VR 이완
VR 최면과 동일한 길이와 제공 방식이지만 최면 요소가 없습니다. VR 이완 그룹을 통해 VR의 효과와 VR 최면의 효과를 구별할 수 있습니다.
행동: VR 이완
참가자는 참가자의 선호도에 따라 홍콩 어린이 병원 또는 참가자의 집에서 연구 보조원이 감독하는 VR 이완 중재에 참여하게 되며, 이는 6회의 30분 세션으로 구성되어 연속된 6개의 토요일에 진행됩니다. 헤드 마운트 디스플레이는 다섯 가지 이완 시나리오(섬 탐험, 숲 걷기, 다양한 동물 관찰, 산 등반, 바다 수영)를 보여주지만, 최면 구성 요소는 포함되지 않습니다.
실험적: VR 최면
행동: VR 최면
참가자는 홍콩 어린이 병원 또는 참가자의 선호에 따라 가정에서 연속 6주간의 토요일에 임상 심리학자가 진행하는 6회의 30분 세션으로 구성된 VR 최면을 개별적으로 완료합니다. 참가자는 다양한 시나리오를 표시할 수 있는 머리 착용 안경을 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 선호도에 따라 하나의 시나리오를 선택합니다. 1단계(유도)에서 내레이터는 참가자에게 참가자가 보는 동물의 이름을 짓는 등 다양한 작업을 완료하도록 요청할 것입니다. 2단계(심화)에서 안경은 내레이터가 참가자에게 호흡과 근육 움직임에 주의를 기울이도록 안내하면서 계속해서 편안한 풍경을 보여줄 것입니다. 3단계(제안)에서 참가자는 불면증에 대한 반응으로 발생하는 부정적인 생각과 행동을 바꾸도록 안내받을 것입니다. 4단계(재각성)에서 참가자는 참가자가 잘 잘 수 있도록 새로운 집중력으로 평화로운 장면으로 돌아가도록 안내받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 수면 질
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
참가자들의 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질을 평가하기 위해 19항목 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)가 사용됩니다. 총점은 0점에서 57점까지입니다. 수면 질이 나쁜 사람은 점수가 ≥ 5점입니다. PSQI는 주관적 수면 질을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 개입 시작 7일 전, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
모든 참가자는 총 수면 시간에 대한 데이터를 수집하기 위해 Actigraph wGT3X-BT를 착용합니다.
개입 시작 7일 전, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
수면 잠복기
기간: 중재 시작 7일 전, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
모든 참가자는 Actigraph wGT3X-BT를 착용하여 수면 시작 지연 시간에 대한 데이터를 수집합니다.
중재 시작 7일 전, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
수면 효율
기간: 개입 시작 전 7일 동안, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
모든 참가자는 수면 효율에 대한 데이터를 수집하기 위해 Actigraph wGT3X-BT를 착용합니다.
개입 시작 전 7일 동안, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
수면 시작 후 각성 빈도
기간: 중재 시작 전 7일 동안, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
모든 참가자는 수면 중 각성 빈도 데이터를 수집하기 위해 Actigraph wGT3X-BT를 착용합니다.
중재 시작 전 7일 동안, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
수면 파편화 지수
기간: 개입 시작 전 7일 동안, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
모든 참가자는 수면 단편화 지수 데이터를 수집하기 위해 Actigraph wGT3X-BT를 착용합니다.
개입 시작 전 7일 동안, 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
뇌 전기생리학적 활동
기간: 기준선에서 두 번의 연속적인 밤, 중재 기간 동안(최면술 5분 전, 최면술 중, 최면술 후 5분), 중재 완료 직후 한 밤, 그리고 6개월 추적 관찰에서 한 밤
VR 최면 그룹의 참가자는 수면 기술자의 감독 하에 Somté PSG를 착용합니다. 6회의 최면 세션 동안 Somté PSG를 통한 전기생리학적 기록이 이루어집니다. 이는 최면과 관련된 뇌 활동의 변화를 조사하고, 이러한 변화가 수면 중 뇌 전기생리학적 활동 변화와 어떻게 관련될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 수면 중 뇌 활동을 기록하기 위해 VR 최면 그룹의 참가자는 다른 시점에 Somté PSG를 착용할 것입니다.
기준선에서 두 번의 연속적인 밤, 중재 기간 동안(최면술 5분 전, 최면술 중, 최면술 후 5분), 중재 완료 직후 한 밤, 그리고 6개월 추적 관찰에서 한 밤
유용성
기간: 중재 완료 후 6개월
VR 최면 그룹의 참가자들은 VR 최면의 인지된 유용성(6개 항목)을 평가하기 위해 검증된 설문지를 작성할 것입니다. 높은 점수는 높은 인지된 유용성을 반영하며, 이는 기술적 도전을 반영하고 기술의 실제 사용을 예측할 수 있습니다.
중재 완료 후 6개월
점진적 비용효과비 (ICER)
기간: 개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
VR 최면의 비용 효과성은 비용을 대상자의 수면 품질 향상으로 나눈 값과, 이를 삶의 질(QoL)에서 도출된 질 조정 생존 연수(QALY) 향상으로 나눈 값을 기반으로 합니다.
개입 완료 직후, 개입 완료 1개월 후, 개입 완료 3개월 후, 개입 완료 6개월 후
우울 증상
기간: 중재 전, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
아동용 역학연구센터 우울척도(CES-DC)는 20개 문항으로 구성되어 있으며 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. CES-DC의 심리측정적 특성은 중국인 암 환자 아동을 대상으로 확립되었습니다.
중재 전, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
암 관련 피로
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 1개월, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
12항목 피로 척도-청소년(FS-A)은 참가자의 암 관련 피로 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 피로 수준을 나타냅니다. FS-A는 중국 소아암 생존자(CCSs)에게 신뢰할 수 있고 타당한 측정 도구입니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 후 1개월, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
통증 수준
기간: 기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
시각적 상사 척도가 참가자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 통증 점수를 100mm 수평선에 표시하며, 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 이는 CCS에서 통증을 평가하는 신뢰할 수 있고 타당한 방법입니다.
기준선, 중재 완료 직후, 중재 완료 1개월 후, 중재 완료 3개월 후, 중재 완료 6개월 후
삶의 질 (QoL)
기간: 기준선, 중재 완료 시, 중재 완료 후 1개월, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
QoL은 EuroQol 5차원 청소년용-3단계(EQ-5D-Y-3L)로 평가됩니다. 이 척도는 3단계로 평가되는 5개 항목으로 구성됩니다. 점수는 발표된 알고리즘을 사용하여 단일 효용 점수로 변환됩니다. 이 척도는 홍콩 중국인 청소년을 대상으로 검증되었으며, 규준 데이터셋이 구축되었습니다.
기준선, 중재 완료 시, 중재 완료 후 1개월, 중재 완료 후 3개월, 중재 완료 후 6개월
사용 편의성
기간: 개입 완료 후 6개월
VR 최면 그룹의 참가자들은 VR 최면의 지각된 사용 용이성(6개 항목)을 평가하기 위해 검증된 설문지를 완성할 것입니다. 높은 점수는 더 높은 지각된 사용 용이성을 반영하며, 이는 기술적 도전을 반영하고 기술의 실제 사용을 예측할 수 있습니다.
개입 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Hong Kong Children's Hospital
Research Grants Council, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Virtual reality (VR) hypnosis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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