Virtuaalitodellisuus (VR) hypnoosin tehokkuuden tutkimus unettomuuden parantamisessa kiinalaisilla lapsuuden syöpää selvinneillä
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Virtuaalitodellisuuden (VR) hypnoosin tehokkuuden tutkimus unen laadun parantamisessa kiinalaisilla lapsuuden syöpää selvinneillä: sekamenetelmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuus (VR) hypnoosin tehokkuutta unen parantamisessa kiinalaisilla lapsuusiän syöpäselviytyjillä.
Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen sekamenetelmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) 186 kiinalaisen lapsuusiän syöpäselviytyjän (CCCS) keskuudessa.
Kolme ryhmää ovat VR-hypnoosi, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) ja VR-rentoutus.
VR-hypnoosi-interventio sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa, joita johtaa kliininen psykologi kuudena peräkkäisenä lauantaina Hong Kongin lastensairaalassa (HKCH) tai osallistujien kotona riippuen osallistujien mieltymyksistä.
Tavanomaisen hoidon ja unen hygieniaryhmien sijaan tutkijat käyttävät CBT-I:tä aktiivisena kontrollina, koska sitä suositellaan ensilinjan hoidoksi huonolle unelle.
CBT-I-ryhmällä on kuusi 30 minuutin istuntoa HKCH:ssä tai kotona riippuen osallistujien mieltymyksistä kuudena peräkkäisenä lauantaina.
VR-rentoutusryhmä mahdollistaa VR:n vaikutusten erottamisen VR-hypnoosin vaikutuksista, jolla on sama kesto ja toteutustapa kuin VR-hypnoosilla, mutta ilman hypnoosikomponenttia.
Tutkimus suoritetaan HKCH:ssä, joka on ainoa sairaala Hongkongissa, joka tarjoaa lääketieteellisiä seurantatarkastuksia syöpää sairastaville lapsille.
Tiedonkeruu tehdään lähtötilanteessa sekä välittömästi ja 1, 3 ja 6 kuukautta intervention päätyttyä.
Useat arviointiajankohdat havainnoivat muutoksia ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Yan Ho
- Puhelinnumero: +8527666417
- Sähköposti: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aktiivisen syöpähoidon suorittaminen valmistunut ≥1 kuukausi sitten
- kyky puhua kantoninkiinaa ja lukea kiinaa
- ikä 12-18 vuotta
- huono nukkuja, kuten PSQI-pisteet ≥5 osoittavat
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytyjät, joilla on oppimis- ja/tai käyttäytymisongelmia lääketieteellisissä asiakirjoissa, ja ne, jotka käyttävät unilääkkeitä ja/tai ovat aiemmin kokeneet mitään haittatapahtumia (esim. päänsärkyä ja liikepahoinvointia) VR:n käytön yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT-I
|
Siinä on kuusi 30 minuutin sessiota, jotka Hong Kongin lastensairaalan kliininen psykologi pitää joko sairaalassa tai kotona osallistujan mieltymysten mukaan kuutena peräkkäisenä lauantaina vakiintuneessa järjestyksessä: (1) psykokasvatus, joka tarjoaa tietoa unesta, sen toiminnoista ja ominaisuuksista, (2) unenhygienia, jossa noudatetaan terveellistä unta edistäviä ohjeita, (3) ärsykkeen kontrolli, joka katkaisee makuuhuoneen ja ahdistuksen yhteyden välttämällä kaikkia sängyssä tapahtuvia toimintoja, jotka eivät liity uneen; (4) unen rajoitus, joka rajoittaa sängyssä vietetyn ajan määrää lisätäkseen unentarpeen tunnetta; (5) kognitiivinen rakenteen uudelleenmuodostus, joka korvaa negatiiviset ajatukset unesta rakentavilla ajatuksilla; ja (6) rentoutustekniikat, jotka voivat rauhoittaa mielen ja kehon valmistautumaan uneen.
Unipäiväkirjaa jaetaan yhdessä luentomateriaalien ja harjoitustehtävien kanssa taitojen hankkimista ja harjoittelua varten. |
|
Muut: VR-rentoutus
Sama pituus ja toimitustapa kuin VR-hypnoosissa, mutta ilman hypnoosikomponenttia.
VR-rentoutusryhmä mahdollistaa VR:n vaikutusten erottamisen VR-hypnoosin vaikutuksista.
|
Osallistujat osallistuvat VR-rentoutusinterventioon, jota tutkimusavustaja valvoo Hong Kongin lastensairaalassa tai osallistujien kotona riippuen osallistujien mieltymyksistä. Interventio koostuu kuudesta 30 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan kuudena peräkkäisenä lauantaina.
Päähän kiinnitettävä näyttö esittää viisi rentouttavaa skenaariota (saaren tutkiminen, kävely metsän läpi, eri eläinten tarkkailu, vuoren kiipeily ja uiminen meressä), mutta ilman hypnosi-komponenttia.
|
|
Kokeellinen: VR-hypnoosi
|
Osallistujat suorittavat yksilöllisesti VR-hypnoosia, joka koostuu kuudesta 30 minuutin istunnosta ja joita johtaa klininen psykologi kuutena peräkkäisenä lauantaina Hong Kong Children's Hospitalissa tai kotona osallistujan mieltymysten mukaan.
Osallistujia pyydetään käyttämään päähän kiinnitettäviä laseja, jotka voivat näyttää erilaisia skenaarioita.
Osallistuja valitsee yhden skenaarion mieltymystensä perusteella.
Vaiheessa 1 (induktio) kertoja pyytää osallistujaa suorittamaan erilaisia tehtäviä, kuten eläinten nimeämistä, joita osallistuja näkee.
Vaiheessa 2 (syventäminen) lasit jatkavat rentouttavan maiseman näyttämistä, ja kertoja ohjaa osallistujaa kiinnittämään huomiota hengitykseensä ja lihasliikkeisiinsä.
Vaiheessa 3 (suggestio) osallistujia ohjataan muuttamaan negatiivisia ajatuksia ja käyttäytymismalleja, joita huonon unen laatu aiheuttaa.
Vaiheessa 4 (herääminen) osallistujia ohjataan palaamaan rauhalliseen maisemaan uudistuneella keskittymisellä, jotta osallistujat nukkuvat hyvin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi interventioiden suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen
|
19-kohdainen Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) käytetään osallistujien subjektiivisen unen laadun arviointiin viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 57:ään.
Heikosti nukkuvilla on pisteet ≥ 5.
PSQI on luotettava ja pätevä menetelmä subjektiivisen unen laadun arviointiin.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi interventioiden suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisuni-aika
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention päätyttyä, 1 kuukautta intervention päätyttyä, 3 kuukautta intervention päätyttyä, 6 kuukautta intervention päätyttyä
|
Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT-laitetta kokonaismäärän unenkeräämiseksi.
|
Interventiota edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention päätyttyä, 1 kuukautta intervention päätyttyä, 3 kuukautta intervention päätyttyä, 6 kuukautta intervention päätyttyä
|
|
unensaantilatenssi
Aikaikkuna: Interventionin alkamista edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi intervention suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT-laitetta unen nukahtamisviiveen tietojen keräämiseksi.
|
Interventionin alkamista edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi intervention suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
unen tehokkuus
Aikaikkuna: Intervention alkamista edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention päätyttyä, 1 kuukausi intervention päätyttyä, 3 kuukautta intervention päätyttyä, 6 kuukautta intervention päätyttyä
|
Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT-laitetta kerätäkseen tietoa unen tehokkuudesta.
|
Intervention alkamista edeltävän 7 päivän aikana, välittömästi intervention päätyttyä, 1 kuukausi intervention päätyttyä, 3 kuukautta intervention päätyttyä, 6 kuukautta intervention päätyttyä
|
|
heräämistiheys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ennen interventiota, välittömästi interventioiden päätyttyä, 1 kuukausi interventioiden päätyttyä, 3 kuukautta interventioiden päätyttyä, 6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT -laitetta kerätäkseen tietoa heräämistiheydestä unen aloittamisen jälkeen.
|
7 päivän aikana ennen interventiota, välittömästi interventioiden päätyttyä, 1 kuukausi interventioiden päätyttyä, 3 kuukautta interventioiden päätyttyä, 6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
|
unenfragmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ennen interventiota, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukausi interventioiden jälkeen, 3 kuukautta interventioiden jälkeen, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kaikki osallistujat käyttävät Actigraph wGT3X-BT-laitetta unen katkeamisen indeksin tietojen keräämiseksi.
|
7 päivän aikana ennen interventiota, välittömästi interventioiden jälkeen, 1 kuukausi interventioiden jälkeen, 3 kuukautta interventioiden jälkeen, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
aivojen sähköfysiologiset toiminnot
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä yötä perusarvona, interventiojakson aikana (5 minuuttia ennen, aikana ja 5 minuuttia hypnoosin jälkeen), yksi yö välittömästi intervention päätyttyä ja yksi yö 6 kuukauden seurannassa
|
VR-hypnoosiryhmän osallistujat käyttävät Somté PSG:ää unenteknikon valvonnassa.
Kuudessa hypnoosisessiossa Somté PSG:n elektrofysiologinen tallenne tapahtuu.
Tavoitteena on tutkia hypnoosiin liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa ja selvittää, kuinka nämä muutokset voivat liittyä muutoksiin aivojen elektrofysiologisessa toiminnassa unessa.
Aivojen toiminnan tallentamiseksi unessa VR-hypnoosiryhmän osallistujat käyttävät Somté PSG:ää eri ajanhetkinä.
|
Kaksi peräkkäistä yötä perusarvona, interventiojakson aikana (5 minuuttia ennen, aikana ja 5 minuuttia hypnoosin jälkeen), yksi yö välittömästi intervention päätyttyä ja yksi yö 6 kuukauden seurannassa
|
|
hyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
VR-hypnoosiryhmän osallistujat täyttävät validoidun kyselylomakkeen arvioidakseen VR-hypnoosin koettua hyödyllisyyttä (6 kohdetta).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä, mikä voi heijastaa teknologisia haasteita ja ennustaa teknologian todellista käyttöä.
|
6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi intervention suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
VR-hypnoosin kustannustehokkuus perustuu kustannuksiin jaettuna kohteen saaman unenlaadun parannuksella ja tämä jaettuna saavutetulla laatusäätöisellä elinvuodella (QALY) (johdettu elämänlaadusta).
|
Välittömästi intervention suorittamisen jälkeen, 1 kuukausi intervention suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen, 6 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden valmistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioiden valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
Lasten epidemiologisen tutkimuksen depressiokysely (CES-DC) sisältää 20 kysymystä, joita käytetään masennusoireiden arviointiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
CES-DC:n psykometriset ominaisuudet on vahvistettu kiinalaisilla syöpää sairastavilla lapsilla.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden valmistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioiden valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
|
syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioon osallistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioon osallistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen
|
12-kohdan Väsymysasteikko-Nuoret (FS-A) käytetään osallistujen syöpään liittyvän väsymyksen tason mittaamiseen.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa väsymystasoa.
FS-A on luotettava ja pätevä mittari kiinalaisille CCS:lle.
|
Perustaso, välittömästi interventioon osallistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioon osallistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen
|
|
kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioon osallistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioon osallistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen
|
Osallistujien kiputasoja arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla.
Osallistujat ilmaisevat kipupisteensä 100 mm:n vaakasuoralla viivalla, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pahinta mahdollista kipua.
Tämä on luotettava ja pätevä menetelmä kivun arviointiin CCS-sairauksissa.
|
Perustaso, välittömästi interventioon osallistumisen jälkeen, 1 kuukausi interventioon osallistumisen jälkeen, 3 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen, 6 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventioiden päätyttyä, 1 kuukausi interventioiden päätyttyä, 3 kuukautta interventioiden päätyttyä, 6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
QoL arvioidaan EuroQol viiden ulottuvuuden - nuorten versio - 3 tason (EQ-5D-Y-3L) mittarilla.
Se sisältää viisi kohdetta, jotka arvioidaan 3 tasolla.
Pistemäärä muunnetaan yhdeksi hyödyllisyyspistemääräksi julkaistun algoritmin avulla.
Tämä asteikko validoitiin Hongkongin kiinalaisnuorilla, ja normatiivinen tietokanta rakennettiin.
|
Alkutilanne, interventioiden päätyttyä, 1 kuukausi interventioiden päätyttyä, 3 kuukautta interventioiden päätyttyä, 6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
|
helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Osallistujat VR-hypnoosiryhmässä täyttävät validoimattoman kyselylomakkeen arvioidakseen VR-hypnoosin koettua käytön helppoutta (6 kohdetta).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua käytön helppoutta, mikä voi heijastaa teknologisia haasteita ja ennustaa teknologian todellista käyttöä.
|
6 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual reality (VR) hypnosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .