Vyšetřování účinnosti hypnózy s virtuální realitou (VR) při zlepšování špatného spánku u čínských přeživších dětské rakoviny
30. listopadu 2025 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studie efektivity virtuální reality (VR) hypnózy při zlepšování nekvalitního spánku u čínských dětských onkologických pacientů: Smíšená metodika randomizované kontrolované studie
Studie si klade za cíl prozkoumat účinnost hypnózy ve virtuální realitě (VR) pro zlepšení spánku u čínských přeživších dětské onkologie.
Výzkumníci provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) smíšených metod mezi 186 čínskými přeživšími dětské onkologie (CCCs).
Tři skupiny jsou VR hypnóza, kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a VR relaxace.
Zásah VR hypnózy obsahuje šest 30minutových sezení vedených klinickým psychologem na 6 po sobě jdoucích sobotách v Hongkongské dětské nemocnici (HKCH) nebo doma u účastníků, podle jejich preference.
Namísto skupin obvyklé léčby a spánkové hygieny budou výzkumníci používat CBT-I jako aktivní kontrolu, protože je doporučována jako léčba první volby pro špatný spánek.
Skupina CBT-I bude mít šest 30minutových sezení v HKCH nebo doma, podle preference účastníků, na šesti po sobě jdoucích sobotách.
Skupina VR relaxace nám umožní rozlišit účinky VR od účinků VR hypnózy, která má stejnou délku a způsob podání jako VR hypnóza, ale bez hypnózy.
Studie bude provedena v HKCH, což je jediná nemocnice v HK, která poskytuje lékařské následné prohlídky dětem s rakovinou.
Sběr dat bude proveden na začátku, bezprostředně po ukončení zásahu a 1, 3 a 6 měsíců po jeho dokončení.
Více časových bodů hodnocení zachytí změny v čase.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Yan Ho
- Telefonní číslo: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončená aktivní léčba rakoviny po dobu ≥ 1 měsíce
- schopnost mluvit kantonsky a číst čínsky
- ve věku 12–18 let
- špatný spáč, indikovaný skórem PSQI ≥ 5
Kritéria pro vyloučení:
- Přeživší s problémy v učení a/nebo chování v lékařských záznamech a ti, kteří užívají léky na spaní a/nebo dříve zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (např. bolesti hlavy a kinetózu) při používání VR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
|
Skládá se ze šesti 30minutových sezení vedených klinickým psychologem v Hongkongské dětské nemocnici nebo doma podle preference účastníků na šesti po sobě jdoucích sobotách v tomto standardním pořadí: (1) psychoedukace poskytující informace o spánku, jeho funkci a charakteristikách, (2) spánková hygiena, kde se dodržují doporučení podporující zdravý spánek, (3) kontrola podnětů, která narušuje asociaci mezi usínáním a úzkostí tím, že se v posteli vyhýbá jakýmkoli aktivitám nesouvisejícím se spánkem; (4) restrikce spánku, která omezuje čas strávený v posteli za účelem zvýšení spánkové potřeby, (5) kognitivní restrukturalizace, která nahrazuje negativní myšlenky o spánku konstruktivními myšlenkami; a (6) relaxační techniky, které mohou zklidnit mysl i tělo při přípravě na spánek.
Spánkový deník bude poskytnut spolu s letáky a pracovními listy pro osvojení a procvičování dovedností.
|
|
Jiný: VR relaxace
Stejná délka a způsob podání jako u VR hypnózy, ale bez hypnózy.
Skupina VR relaxace nám umožní rozlišit účinky VR od účinků VR hypnózy.
|
Účastníci se zúčastní VR relaxační intervence pod dohledem výzkumného asistenta v Hongkongské dětské nemocnici nebo v domácnosti účastníků, podle preference účastníků, která se bude skládat ze šesti 30minutových sezení a bude probíhat v šesti po sobě jdoucích sobotách.
Head-mounted displej zobrazí pět relaxačních scénářů (zkoumání ostrova, procházka lesem, pozorování různých zvířat, výstup na horu a plavání v moři), ale bez hypnotické složky.
|
|
Experimentální: VR hypnóza
|
Účastníci si individuálně projdou hypnózou ve virtuální realitě, která se bude skládat ze šesti 30minutových sezení vedených klinickým psychologem na 6 po sobě jdoucích sobotách v Hongkongské dětské nemocnici nebo doma, v závislosti na preferenci účastníků.
Účastníci budou požádáni, aby si nasadili brýle na hlavu, které mohou zobrazovat různé scénáře.
Účastník si na základě preference vybere jeden scénář.
V první fázi (indukce) bude vypravěč požadovat, aby účastník dokončil různé úkoly, například pojmenoval zvířata, která vidí.
Ve druhé fázi (prohloubení) budou brýle nadále zobrazovat relaxační scenérie a vypravěč bude účastníka vést k tomu, aby věnoval pozornost svému dýchání a pohybům svalů.
Ve třetí fázi (návrh) budou účastníci vedeni ke změně negativních myšlenek a chování vznikajících v reakci na špatný spánek.
Ve čtvrté fázi (probuzení) budou účastníci vedeni k návratu do klidné scény s obnoveným pocitem soustředění, takže účastníci budou dobře spát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
K hodnocení subjektivní kvality spánku účastníků za poslední měsíc bude použit 19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57.
Špatní spáči mají skóre ≥ 5.
PSQI je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení subjektivní kvality spánku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku
Časové okno: Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Všichni účastníci budou nosit přístroj Actigraph wGT3X-BT ke sběru dat o celkové době spánku.
|
Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
latence usnutí
Časové okno: Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Všichni účastníci budou nosit přístroj Actigraph wGT3X-BT ke sběru dat o latenci usnutí.
|
Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
efektivita spánku
Časové okno: Během 7 dnů před zahájením zásahu, bezprostředně po dokončení zásahu, 1 měsíc po dokončení zásahu, 3 měsíce po dokončení zásahu, 6 měsíců po dokončení zásahu
|
Všichni účastníci budou nosit přístroj Actigraph wGT3X-BT pro sběr údajů o účinnosti spánku.
|
Během 7 dnů před zahájením zásahu, bezprostředně po dokončení zásahu, 1 měsíc po dokončení zásahu, 3 měsíce po dokončení zásahu, 6 měsíců po dokončení zásahu
|
|
frekvence probouzení po začátku spánku
Časové okno: Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Všichni účastníci budou nosit zařízení Actigraph wGT3X-BT ke sběru dat o frekvenci probuzení po usnutí.
|
Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
index fragmentace spánku
Časové okno: Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Všichni účastníci budou nosit zařízení Actigraph wGT3X-BT ke sběru dat o indexu fragmentace spánku.
|
Během 7 dnů před zahájením intervence, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
mozkové elektrofyziologické aktivity
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí noci výchozího stavu, během období intervence (5 minut před, během a 5 minut po hypnóze), jednu noc bezprostředně po dokončení intervence a jednu noc při 6měsíčním sledování
|
Účastníci ve skupině VR hypnózy budou nosit Somté PSG pod dohledem spánkového technika.
V 6 hypnózních sezeních bude probíhat elektrofyziologický záznam pomocí Somté PSG.
Cílem je prozkoumat změny v mozkové aktivitě spojené s hypnózou a zjistit, jak mohou tyto změny souviset s alteracemi v elektrofyziologické aktivitě mozku během spánku.
Pro zaznamenání mozkové aktivity během spánku budou účastníci ve skupině VR hypnózy nosit Somté PSG v různých časových bodech.
|
Dvě po sobě jdoucí noci výchozího stavu, během období intervence (5 minut před, během a 5 minut po hypnóze), jednu noc bezprostředně po dokončení intervence a jednu noc při 6měsíčním sledování
|
|
užitečnost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení zásahu
|
Účastníci ve skupině VR hypnózy vyplní ověřený dotazník pro posouzení vnímané užitečnosti (6 položek) VR hypnózy.
Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou užitečnost, která může odrážet technologické výzvy a předpovídat skutečné použití technologie.
|
6 měsíců po ukončení zásahu
|
|
přírůstkový poměr nákladové efektivnosti (ICER)
Časové okno: Bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Nákladová efektivita VR hypnózy je založena na nákladech dělených získanou kvalitou spánku subjektu a následně dělených získanými kvalitou upravenými roky života (QALY) (odvozeno od QoL).
|
Bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Škála deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC) obsahuje 20 položek, které budou použity k posouzení depresivních příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje více depresivních příznaků.
Psychometrické vlastnosti CES-DC byly stanoveny u čínských dětí s rakovinou.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
rakovinou způsobená únava
Časové okno: Výchozí stav, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
K měření úrovně únavy související s rakovinou u účastníků bude použita 12bodová škála únavy pro dospívající (FS-A).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy.
FS-A je spolehlivým a platným měřítkem pro čínské CCS.
|
Výchozí stav, ihned po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Pro hodnocení úrovně bolesti účastníků bude použita vizuální analogová škála.
Účastníci budou označovat své skóre bolesti na 100 mm vodorovné čáře, přičemž jeden konec označuje žádnou bolest a druhý nejhorší možnou bolest.
Jedná se o spolehlivou a platnou metodu hodnocení bolesti v CCS.
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol pět dimenzí – verze pro mládež – 3 úrovně (EQ-5D-Y-3L).
Obsahuje pět položek hodnocených na 3 úrovních.
Skóre bude převedeno na jediné užitkové skóre pomocí publikovaného algoritmu.
Tato škála byla validována u hongkongských čínských adolescentů a byl vytvořen normativní soubor dat.
|
Výchozí stav, po dokončení intervence, 1 měsíc po dokončení intervence, 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
snadné použití
Časové okno: 6 měsíců po dokončení intervence
|
Účastníci ve skupině VR hypnózy vyplní validovaný dotazník pro hodnocení vnímané snadnosti použití (6 položek) VR hypnózy.
Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou snadnost použití, což může odrážet technologické výzvy a predikovat skutečné použití technologie.
|
6 měsíců po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .