糖尿病のない中国の肥満または過体重患者におけるHDM1005の有効性と安全性

適格基準：

1. インフォームドコンセント取得時に、年齢が18歳以上の男性または女性。
2. BMIが28 kg/m²以上、または24 kg/m²以上で、かつ以下の体重関連合併症（高血圧、脂質異常症、前糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝、荷重関節痛）の少なくとも1つと診断された既往があること。
3. スクリーニング前90日以内に、自己申告による体重変化が5％以内であること。
4. 本研究の手順と方法を理解し、臨床試験プロトコルを厳格に遵守して本試験を完了する意思があり、インフォームドコンセント書に自発的に署名できること。

除外基準：

1. 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）を有すること。
2. 来院1時点で、HbA1cが6.5％以上、または空腹時血清グルコース（FSG）が7.0 mmol/L以上であること。
3. 他の内分泌疾患（例：クッシング症候群）または他の薬剤による肥満であること。
4. スクリーニング前3か月以内に、GLP-1受容体（GLP-1R）作動薬、GLP-1R/GCGR作動薬、GIPR/GLP-1R作動薬、またはGIPR/GLP-1R/GCGR作動薬を使用していること。
5. スクリーニング前3か月以内に、血糖降下薬を使用していること。
6. 甲状腺C細胞癌、多発性内分泌腫瘍症（MEN）2Aまたは2Bの既往、または関連する家族歴があること。
7. 急性および慢性膵炎の既往歴、急性胆嚢疾患の既往歴（胆嚢摘出術を除く）があること。
8. スクリーニング時またはランダム化時に、PHQ質問票が15点以上であること。
9. 中等度から重度のうつ病の既往歴があること。または、過去に重度の精神疾患の既往歴があること。
10. スクリーニング前の管理不良の高血圧（降圧薬使用時は1か月安定している場合も含む）で、収縮期血圧が160 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上と定義されること。
11. 過去5年間またはスクリーニング時に、悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌を除く）の既往歴があること。
12. 過去6か月以内に、重度の心血管疾患または脳血管疾患の既往歴があること。
13. スクリーニング時に、アルコールおよび薬物乱用の既往歴があること。
14. 被験者が、研究薬または同クラスの薬剤の成分に対してアレルギーを有する可能性があること。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に避妊を希望しない妊娠可能な男性または女性。
16. 被験者が、本研究の有効性または安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の因子を有し、試験責任医師の判断において本研究への参加が適切でないとされること。