Účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 u čínských pacientů s obezitou nebo nadváhou bez diabetu
30. listopadu 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost HDM1005 podávaného jednou týdně u čínských účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou a přidruženými onemocněními souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o 56týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 u pacientů s obezitou nebo nadváhou.
Vhodní účastníci budou zařazeni do studie a randomizováni do různých dávkovacích skupin přípravku HDM1005 nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1:1, přičemž přípravek HDM1005 nebo placebo bude podáván jednou týdně po dobu 52 týdnů, následovanou bezpečnostním sledováním po dobu 4 týdnů.
Všichni účastníci obdrželi intervenci v oblasti životního stylu zahrnující poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
825
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Qiao
- Telefonní číslo: +86 0571-89908523
- E-mail: qiaohui@eastchinapharm.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hoapital
-
Kontakt:
- Xiaoying Li
- Telefonní číslo: +86 021-64041990
- E-mail: Xiaoying_li@Hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
- BMI ≥28 kg/m² nebo ≥24 kg/m² a dříve diagnostikováno alespoň jedno z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, dyslipidemie, prediabetes, obstrukční spánková apnoe, ztučnění jater, bolest kloubů při zátěži.
- Sebehodnocená změna tělesné hmotnosti nejvýše o 5 % do 90 dnů před screeningem.
- Schopnost porozumět postupům a metodám této studie, ochota přísně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení této studie a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo T2DM.
- HbA1c ≥6,5 % nebo sérová glukóza nalačno (FSG) ≥7,0 mmol/l při návštěvě 1.
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (například Cushingův syndrom) nebo jinými léky.
- Užívání agonistů receptoru GLP-1 (GLP-1R) nebo agonistů GLP-1R/GCGR nebo agonistů GIPR/GLP-1R nebo agonistů GIPR/GLP-1R/GCGR do 3 měsíců před screeningem.
- Užívání hypoglykemických léků do 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza karcinomu C-buněk štítné žlázy, mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) 2A nebo 2B nebo relevantní rodinná anamnéza.
- Předchozí anamnéza akutní a chronické pankreatitidy, anamnéza akutního onemocnění žlučníku (kromě cholecystektomie).
- Dotazník PHQ ≥ 15 bodů při screeningu nebo randomizaci.
- Anamnéza středně těžké až těžké deprese; nebo anamnéza závažného duševního onemocnění v minulosti.
- Nekontrolovaná hypertenze před screeningem, definovaná jako: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg (stabilní po dobu 1 měsíce při užívání antihypertenziv).
- Anamnéza malignity (kromě vyléčeného bazaliomu) v posledních 5 letech nebo v době screeningu.
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění v posledních šesti měsících.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a drog při screeningu.
- Účastník může být alergický na složky studovaného léčiva nebo léčiv stejné třídy.
- Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci po celou dobu studie.
- Subjekt má jakékoli další faktory, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie, a podle názoru vyšetřovatele není vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Začněte s týdenní dávkou 0,5 mg a dodržujte režim zvyšování dávky, s navyšováním dávky každé 4 týdny s cílem dosáhnout udržovací dávky.
Intervence bude trvat celkem 52 týdnů.
|
|
Experimentální: HDM1005 Kohorta 1
|
Zahájit dávkou 0,5 mg jednou týdně a následovat dávkovací režim s postupným zvyšováním dávky každé 4 týdny s cílem dosáhnout udržovací dávky, zásah bude trvat celkem 52 týdnů.
|
|
Experimentální: HDM1005 Kohorta 2
|
Začněte týdenní dávkou 0,5 mg a pokračujte podle režimu zvyšování dávek, přičemž dávky se zvyšují každé 4 týdny s cílem dosáhnout udržovací dávky.
Intervence bude celkově trvat 52 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: týden 40
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 40. týdne
|
týden 40
|
|
Ko-primární výsledek
Časové okno: 40. týden
|
Podíl subjektů s redukcí tělesné hmotnosti ≥ 5 % ve 40. týdnu.
|
40. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 40. týden
|
Podíl účastníků dosahujících úbytku tělesné hmotnosti alespoň 10 % a 15 % v 40. týdnu
|
40. týden
|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 40. týden
|
Změna obvodu pasu, tělesné hmotnosti a BMI ve 40. týdnu
|
40. týden
|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 52. týden
|
Změna obvodu pasu, tělesné hmotnosti a BMI v týdnu 52
|
52. týden
|
|
sekundární výsledek
Časové okno: 40. týden
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a lipidů v 40. týdnu
|
40. týden
|
|
sekundární výsledek
Časové okno: týden 52
|
Změna SBP, DBP a lipidů v týdnu 52
|
týden 52
|
|
bezpečnostní výsledek
Časové okno: 52. týden
|
výskyt nežádoucích příhod
|
52. týden
|
|
výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 52. týden
|
Dotazník 36-Item Short Form Health Survey, verze 2 (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav) po podání po dobu 52 týdnů.
|
52. týden
|
|
Výsledek imunogenity
Časové okno: týden 52
|
ADA a NAb
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDM1005-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .