HDM1005:n teho ja turvallisuus kiinalaisilla lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla ei ole diabetesta
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
HDM1005:n teho ja turvallisuus kerran viikossa kiinalaisilla osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvine sairauksineen: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on 56 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, joka arvioi HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta lihavilla tai ylipainoisilla potilailla.
Sopivat osallistujat seulotaan ja satunnaistetaan eri HDM1005-annosryhmiin tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1. HDM1005 tai lumelääke annetaan kerran viikossa 52 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon turvallisuusseuranta.
Kaikki osallistujat saivat elämäntapaintervention, joka sisälsi neuvontaa ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
825
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Qiao
- Puhelinnumero: +86 0571-89908523
- Sähköposti: qiaohui@eastchinapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hoapital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li
- Puhelinnumero: +86 021-64041990
- Sähköposti: Xiaoying_li@Hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
- Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI ≥28 kg/m² tai ≥24 kg/m² ja aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä komorbiditeeteista: hypertensio, dyslipidemia, esidiabetes, obstruktiivinen uniapnea, rasvamaksa, painoa kantavien nivelten kipu.
- Itse raportoitu ruumiinpainon muutos enintään 5 % 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kykenevä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, halukas noudattamaan tiukasti kliinistä tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen suorittamiseksi ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (T1DM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM).
- HbA1c ≥6,5 % tai paastoveren glukoosi (FSG) ≥7,0 mmol/l ensimmäisellä käynnillä.
- Muu endokrinologinen häiriö (esimerkiksi Cushingin oireyhtymä) tai muu lääke aiheuttama lihavuus.
- GLP-1-reseptori (GLP-1R) -agonistien tai GLP-1R/GCGR-agonistien tai GIPR/GLP-1R-agonistien tai GIPR/GLP-1R/GCGR-agonistien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hypoglykemialääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Anamneesissä kilpirauhasen C-solukarsinooma, moninkertainen endokriininen neoplasia (MEN) 2A tai 2B tai asiaankuuluva perhehistoria.
- Aiempi anamneesi akuutista ja kroonisesta pankreatiitista, akuutista sappirakkotaudista (pois lukien kolekystektomia).
- PHQ-kyselylomakkeen pistemäärä ≥15 seulonnassa tai randomisoinnissa.
- Anamneesissä keskivaikea tai vaikea masennus; tai anamneesissä vaikea mielenterveyden häiriö menneisyydessä.
- Hallitsematon hypertensio ennen seulontaa, määritelty seuraavasti: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg (vakaa 1 kuukauden ajan, jos käytetään antihypertensiivilääkkeitä).
- Anamneesissä pahanlaatuinen kasvain (pois lukien parantunut basaliskarsinooma) viimeisen 5 vuoden aikana tai seulontaa tehtäessä.
- Anamneesissä vaikea sydän- tai verisuonitauti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Anamneesissä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
- Osallistuja saattaa olla allerginen tutkimuslääkkeen ainesosille tai saman luokan lääkkeille.
- Raskaana tai imettävä nainen, mies tai naispuolinen hedelmällisessä iässä, joka ei ole halukas käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Kohteella on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuus- tai turvallisuusarviointiin, eikä tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Aloita kerran viikossa annettavalla 0,5 mg annoksella ja noudata annoksen nostamissuunnitelmaa, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpitodoksi.
Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 Kohortti 1
|
Aloita 0,5 mg:n viikoittaisella annoksella ja noudata annoksen nostamisjärjestelmää, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein pyrkien ylläpitodannokseen. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 Kohortti 2
|
Aloita kerran viikossa annettavalla 0,5 mg annoksella ja noudata annoksen nostamisohjelmaa, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpitoannos.
Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
viikko 40
|
|
Päätulostekijä
Aikaikkuna: viikko 40
|
Osuus potilaista, joilla on ruumiinpainon lasku ≥ 5 % 40. viikolla.
|
viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekundaarinen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 10 % ja 15 % kehon painon vähennyksen viikolla 40
|
viikko 40
|
|
sekundaarinen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Vyötärönympäryksen, ruumiinpainon ja painoindeksin muutos 40 viikon kohdalla
|
viikko 40
|
|
toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vyötärönympäryksen, kehon painon ja painoindeksin muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
sekundaarinen tulosmittari
Aikaikkuna: viikko 40
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP) ja lipideissä viikolla 40
|
viikko 40
|
|
toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Muutos SBP:ssä, DBP:ssä ja lipideissä viikolla 52
|
viikko 52
|
|
turvallisuustulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
haittatapahtumien esiintyvyys
|
viikko 52
|
|
potilasarviointitulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
36-Item Short Form Health Survey, Version 2 -kysely (pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) 52 viikon jälkeen.
|
viikko 52
|
|
Immunogeenisyyden lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
ADA ja NAb
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1005-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .