Effektivitet og sikkerhed af HDM1005 hos kinesiske patienter med overvægt eller fedme uden diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
2. BMI ≥28 kg/m² eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnosticeret med mindst én af følgende vægtrelaterede komorbiditeter: hypertension, dyslipidæmi, prædiabetes, obstruktiv søvnapnø, fedtlever, vægtbærende ledssmerter.
3. En selvrapporteret vægtændring på højst 5% inden for 90 dage før screening.
4. I stand til at forstå procedurene og metoderne i denne undersøgelse, villig til strengt at overholde klinisk forsøgsprotokollen for at gennemføre dette forsøg og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Har type 1-diabetes (T1DM) eller T2DM.
2. Har HbA1c ≥6,5% eller fastende serumglukose (FSG) ≥7,0 mmol/L ved besøg 1.
3. Har fedme forårsaget af andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller af anden medicin.
4. Brug af GLP-1-receptor (GLP-1R) agonister eller GLP-1R/GCGR agonister eller GIPR/GLP-1R agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR agonister inden for 3 måneder før screening.
5. Brug af hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før screening.
6. Historie med thyroidea C-cellecarcinom, multipel endokrin neoplasie (MEN) 2A eller 2B eller relevant familiehistorie.
7. Tidligere historie med akut og kronisk pankreatitis, akut galdeblæresygdom (undtagen kolecystektomi).
8. PHQ-spørgeskema ≥15 point ved screening eller randomisering.
9. Har haft en historie med moderat til svær depression; eller har en historie med svær psykisk sygdom tidligere.
10. Ukontrolleret hypertension før screening, defineret som: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (stabilt i 1 måned ved brug af antihypertensiv medicin).
11. Historie med malignitet (undtagen helbredt basalcellecarcinom) inden for de sidste 5 år eller på screeningtidspunktet.
12. Historie med svære kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for de sidste seks måneder.
13. Historie med alkohol- og stofmisbrug ved screening.
14. Deltageren kan være allergisk over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler af samme klasse.
15. Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention gennem hele undersøgelsen.
16. Deltageren har andre faktorer, der kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingen af denne undersøgelse, og som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnet til deltagelse i denne undersøgelse.