Eficácia e Segurança do HDM1005 em Pacientes Chineses com Obesidade ou Excesso de Peso sem Diabetes

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. IMC ≥28 kg/m² ou ≥24 kg/m² e diagnóstico prévio de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas com o peso: hipertensão, dislipidemia, pré-diabetes, apneia obstrutiva do sono, fígado gordo, dor articular com carga de peso.
3. Alteração autorreportada no peso corporal não superior a 5% nos 90 dias anteriores ao rastreio.
4. Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a cumprir estritamente o protocolo do ensaio clínico para completar este ensaio e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Ter diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou DM2.
2. Ter HbA1c ≥6,5% ou glicemia em jejum (GEJ) ≥7,0 mmol/L na Visita 1.
3. Ter obesidade induzida por outras perturbações endócrinas (por exemplo, síndrome de Cushing) ou por outro medicamento.
4. Utilização de agonistas do recetor GLP-1 (GLP-1R) ou agonistas GLP-1R/GCGR ou agonistas GIPR/GLP-1R ou agonistas GIPR/GLP-1R/GCGR nos 3 meses anteriores ao rastreio.
5. Utilização de fármacos hipoglicemiantes nos 3 meses anteriores ao rastreio.
6. Antecedentes de carcinoma de células C da tiroide, neoplasia endócrina múltipla (NEM) 2A ou 2B ou história familiar relevante.
7. Antecedentes prévios de pancreatite aguda e crónica, história de doença aguda da vesícula biliar (exceto colecistectomia).
8. Questionário PHQ ≥ 15 pontos no rastreio ou randomização.
9. Ter tido antecedentes de depressão moderada a grave; Ou ter antecedentes de doença mental grave no passado.
10. Hipertensão não controlada antes do rastreio, definida como: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg (estável durante 1 mês se estiver a utilizar fármacos anti-hipertensores).
11. Antecedentes de neoplasia maligna (exceto carcinoma basocelular curado) nos últimos 5 anos ou no momento do rastreio.
12. Antecedentes de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves nos últimos seis meses.
13. Antecedentes de abuso de álcool e drogas no rastreio.
14. O participante pode ser alérgico a ingredientes do fármaco em estudo ou a fármacos da mesma classe.
15. Mulheres grávidas ou a amamentar, homens ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostos a utilizar contraceção durante todo o estudo.
16. O sujeito tem quaisquer outros fatores que possam afetar a avaliação da eficácia ou segurança deste estudo e, na opinião do investigador, não é adequado para participar neste estudo.