Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 bei chinesischen Patienten mit Adipositas oder Übergewicht ohne Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. BMI ≥28 kg/m² oder ≥24 kg/m² und zuvor diagnostiziert mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Begleiterkrankungen: Hypertonie, Dyslipidämie, Prädiabetes, obstruktive Schlafapnoe, Fettleber, gewichtsbedingte Gelenkschmerzen.
3. Eine selbstberichtete Gewichtsveränderung von nicht mehr als 5 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
4. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit, das klinische Studienprotokoll strikt einzuhalten, um diese Studie abzuschließen, und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder T2DM.
2. HbA1c ≥6,5 % oder Nüchtern-Serumglukose (FSG) ≥7,0 mmol/L bei Visite 1.
3. Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) oder andere Medikamente verursacht wird.
4. Verwendung von GLP-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder GLP-1R/GCGR-Agonisten oder GIPR/GLP-1R-Agonisten oder GIPR/GLP-1R/GCGR-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Anamnese von Schilddrüsen-C-Zell-Karzinom, multipler endokriner Neoplasie (MEN) 2A oder 2B oder relevante Familienanamnese.
7. Frühere Anamnese von akuter und chronischer Pankreatitis, akuter Gallenblasenerkrankung (außer Cholezystektomie).
8. PHQ-Fragebogen ≥15 Punkte beim Screening oder bei der Randomisierung.
9. Vorliegen einer Anamnese von mittelschwerer bis schwerer Depression; oder Vorliegen einer Anamnese von schwerer psychischer Erkrankung in der Vergangenheit.
10. Unkontrollierte Hypertonie vor dem Screening, definiert als: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (bei Verwendung von Antihypertensiva stabil für 1 Monat).
11. Anamnese von Malignität (außer geheiltem Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren oder zum Zeitpunkt des Screenings.
12. Anamnese von schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate.
13. Anamnese von Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening.
14. Der Teilnehmer könnte gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Medikamente derselben Klasse allergisch sein.
15. Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
16. Der Proband hat andere Faktoren, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, und ist nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.