Effekt og sikkerhet av HDM1005 hos kinesiske pasienter med fedme eller overvekt uten diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. BMI ≥28 kg/m² eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnostisert med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, prediabetes, obstruktiv søvnapné, fettlever, belastningsleddsmerter.
3. En selvrapportert vektendring på ikke mer enn 5 % innen 90 dager før screening.
4. I stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, villig til å følge klinisk studieprotokoll strengt for å fullføre denne studien, og frivillig signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM.
2. Har HbA1c ≥6,5 % eller faste serumglukose (FSG) ≥7,0 mmol/L ved besøk 1.
3. Har fedme forårsaket av andre endokrine lidelser (for eksempel Cushing syndrom) eller av annen medisin.
4. Bruk av GLP-1-reseptor (GLP-1R) agonister eller GLP-1R/GCGR agonister eller GIPR/GLP-1R agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR agonister innen 3 måneder før screening.
5. Bruk av hypoglykemiske legemidler innen 3 måneder før screening.
6. Historikk med thyroidea C-cellekarsinom, multippel endokrin neoplasi (MEN) 2A eller 2B eller relevant familiehistorikk.
7. Tidligere historikk med akutt og kronisk pankreatitt, akutt galleblæresykdom (unntatt kolecystektomi).
8. PHQ-spørreskjema ≥15 poeng ved screening eller randomisering.
9. Har hatt historikk med moderat til alvorlig depresjon; eller har historikk med alvorlig psykisk sykdom tidligere.
10. Ukontrollert hypertensjon før screening, definert som: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (stabilt i 1 måned hvis bruk av antihypertensiva).
11. Historikk med malignitet (unntatt helbredet basalcellekarsinom) de siste 5 årene eller ved screening.
12. Historikk med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen de siste seks månedene.
13. Historikk med alkohol- og rusmiddelmisbruk ved screening.
14. Deltakeren kan være allergisk mot ingredienser i studielegemidlet eller legemidler i samme klasse.
15. Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
16. Forsøkspersonen har andre faktorer som kan påvirke effektivitets- eller sikkerhetsvurderingen i denne studien, og er ikke egnet for deltakelse i denne studien etter forskerens vurdering.