Effectiviteit en veiligheid van HDM1005 bij Chinese patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes
30 november 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Effectiviteit en veiligheid van HDM1005 eenmaal per week bij Chinese deelnemers zonder diabetes type 2 met obesitas of overgewicht en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een 56 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van HDM1005 wordt geëvalueerd bij patiënten met obesitas of overgewicht.
In aanmerking komende deelnemers worden gescreend en gerandomiseerd naar verschillende dosisgroepen van HDM1005 of de placebogroep in een verhouding van 1:1:1. HDM1005 of placebo wordt eenmaal per week toegediend gedurende 52 weken, gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 4 weken.
Alle deelnemers ontvingen een leefstijlinterventie die bestond uit counseling over voeding en fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
825
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Qiao
- Telefoonnummer: +86 0571-89908523
- E-mail: qiaohui@eastchinapharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hoapital
-
Contact:
- Xiaoying Li
- Telefoonnummer: +86 021-64041990
- E-mail: Xiaoying_li@Hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- BMI ≥28 kg/m² of ≥24 kg/m² en eerder gediagnosticeerd met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, prediabetes, obstructieve slaapapneu, vette lever, gewrichtspijn door overbelasting.
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van niet meer dan 5% binnen 90 dagen vóór screening.
- In staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid om strikt het klinische onderzoeksprotocol te volgen om deze studie te voltooien, en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of type 2 (T2DM) hebben.
- HbA1c ≥6,5% of nuchtere serumglucose (FSG) ≥7,0 mmol/L bij Bezoek 1.
- Obesitas veroorzaakt door andere endocriene aandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Cushing) of door andere medicatie.
- Gebruik van GLP-1-receptor (GLP-1R) agonisten of GLP-1R/GCGR agonisten of GIPR/GLP-1R agonisten of GIPR/GLP-1R/GCGR agonisten binnen 3 maanden vóór screening.
- Gebruik van bloedsuikerverlagende medicijnen binnen 3 maanden vóór screening.
- Geschiedenis van schildklier C-celcarcinoom, multiple endocriene neoplasie (MEN) 2A of 2B of relevante familiegeschiedenis.
- Eerdere geschiedenis van acute en chronische pancreatitis, acute galblaasaandoening (behalve cholecystectomie).
- PHQ-vragenlijst ≥ 15 punten bij screening of randomisatie.
- Een geschiedenis van matige tot ernstige depressie hebben gehad; of een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen in het verleden hebben gehad.
- Ongecontroleerde hypertensie vóór screening, gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg (stabiel gedurende 1 maand bij gebruik van antihypertensiva).
- Geschiedenis van maligniteit (behalve genezen basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar of op het moment van screening.
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik bij screening.
- De deelnemer kan allergisch zijn voor ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse.
- Zwangere of zogende vrouwen, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de studie anticonceptie te gebruiken.
- De proefpersoon heeft andere factoren die de effectiviteits- of veiligheidsevaluatie van deze studie kunnen beïnvloeden en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Start met een wekelijkse dosis van 0,5 mg en volg een dosisverhogingsschema, waarbij de dosis elke 4 weken wordt verhoogd met als doel de onderhoudsdosis te bereiken.
De interventie duurt in totaal 52 weken.
|
|
Experimenteel: HDM1005 Cohort 1
|
Start met een wekelijkse dosis van 0,5 mg en volg een dosisverhogingsschema, waarbij de dosis elke 4 weken wordt verhoogd met als doel de onderhoudsdosis te bereiken. De interventie zal in totaal 52 weken duren.
|
|
Experimenteel: HDM1005 Cohort 2
|
Begin met een wekelijkse dosis van 0,5 mg en volg een dose-escalatieregime, met dosisverhogingen elke 4 weken met als doel de onderhoudsdosis te bereiken.
De interventie duurt in totaal 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primair eindpunt
Tijdsspanne: week 40
|
Het procentuele verschil in lichaamsgewicht van baseline tot week 40
|
week 40
|
|
Co-primair eindpunt
Tijdsspanne: week 40
|
Aandeel proefpersonen met lichaamsgewichtsvermindering ≥ 5% bij Week 40.
|
week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: week 40
|
Het aandeel deelnemers dat na 40 weken een lichaamsgewichtsverlies van ten minste 10% en 15% bereikt
|
week 40
|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: week 40
|
Verandering in tailleomtrek, lichaamsgewicht en BMI na 40 weken
|
week 40
|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: week 52
|
Verandering in middelomtrek, lichaamsgewicht en BMI na week 52
|
week 52
|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: week 40
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en lipiden bij week 40
|
week 40
|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: week 52
|
Verandering in SBP, DBP en lipiden na week 52
|
week 52
|
|
veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: week 52
|
de incidentie van bijwerkingen
|
week 52
|
|
patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: week 52
|
36-Item Short Form Health Survey, Versie 2 vragenlijst (scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven) na toediening gedurende 52 weken.
|
week 52
|
|
Immunogeniciteit uitkomst
Tijdsspanne: week 52
|
ADA en NAb
|
week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDM1005-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .