Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku HDM1005 u chińskich pacjentów z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HDM1005 raz w tygodniu u chińskich uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę z powikłaniami związanymi z masą ciała: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

To jest 56-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kontrolowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HDM1005 u pacjentów z otyłością lub nadwagą.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i randomizowani do różnych grup dawkowych HDM1005 lub grupy placebo w stosunku 1:1:1. HDM1005 lub placebo będą podawane raz w tygodniu przez 52 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję dotyczącą stylu życia, obejmującą poradnictwo w zakresie diety i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

825

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hoapital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. BMI ≥28 kg/m² lub ≥24 kg/m² i wcześniej zdiagnozowane co najmniej jedno z następujących schorzeń związanych z masą ciała: nadciśnienie, dyslipidemia, stan przedcukrzycowy, obturacyjny bezdech senny, stłuszczenie wątroby, ból stawów obciążanych.
  3. Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała nie większa niż 5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Zdolność do zrozumienia procedur i metod tego badania, gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania oraz dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba na cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzycę typu 2 (T2DM).
  2. HbA1c ≥6,5% lub glukoza na czczo w surowicy (FSG) ≥7,0 mmol/L podczas wizyty 1.
  3. Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (na przykład zespół Cushinga) lub innymi lekami.
  4. Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (GLP-1R) lub agonistów GLP-1R/GCGR lub agonistów GIPR/GLP-1R lub agonistów GIPR/GLP-1R/GCGR w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Stosowanie leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia raka komórek C tarczycy, mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) 2A lub 2B lub odpowiedni wywiad rodzinny.
  7. Wcześniejsza historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki, historia ostrej choroby pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem cholecystektomii).
  8. Kwestionariusz PHQ ≥15 punktów podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  9. Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji; lub historia ciężkiej choroby psychicznej w przeszłości.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (stabilne przez 1 miesiąc w przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych).
  11. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat lub w momencie badania przesiewowego.
  12. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  13. Historia nadużywania alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego.
  14. Uczestnik może być uczulony na składniki badanego leku lub leki z tej samej klasy.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  16. Badany ma jakiekolwiek inne czynniki, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania i, według opinii badacza, nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Rozpocznij od dawki 0,5 mg raz w tygodniu, a następnie zastosuj schemat zwiększania dawki, z podwyższaniem dawki co 4 tygodnie, mając na celu osiągnięcie dawki podtrzymującej.
Interwencja będzie trwać łącznie 52 tygodnie.
Eksperymentalny: HDM1005 Kohorta 1
Lek: HDM1005 1
Rozpocznij od dawki 0,5 mg raz w tygodniu i kontynuuj według schematu zwiększania dawki, z podwyższeniem dawki co 4 tygodnie, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, interwencja będzie trwała łącznie 52 tygodnie.
Eksperymentalny: HDM1005 Kohorta 2
Lek: HDM1005 2
Rozpocznij od dawki 0,5 mg raz w tygodniu, a następnie zastosuj schemat zwiększania dawki, z podwyższeniami co 4 tygodnie, w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Interwencja będzie trwać łącznie 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik pierwszorzędowy
Ramy czasowe: tydzień 40
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
tydzień 40
Ko-pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: tydzień 40
Proporcja pacjentów z redukcją masy ciała ≥ 5% w 40. tygodniu.
tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 40
Proporcja uczestników osiągających utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 10% i 15% w 40. tygodniu
tydzień 40
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 40
Zmiana obwodu talii, masy ciała i BMI w 40. tygodniu
tydzień 40
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiana obwodu talii, masy ciała i BMI w 52. tygodniu
tydzień 52
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 40
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) oraz lipidów w 40. tygodniu
tydzień 40
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiana SBP, DBP i lipidów w 52. tygodniu
tydzień 52
wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 52
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
tydzień 52
wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 52
Kwestionariusz 36-Item Short Form Health Survey, wersja 2 (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia) po 52 tygodniach stosowania.
tydzień 52
Wynik immunogenności
Ramy czasowe: tydzień 52
ADA i NAb
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1005-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj