Эффективность и безопасность HDM1005 у китайских пациентов с ожирением или избыточным весом без диабета

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. ИМТ ≥28 кг/м² или ≥24 кг/м² и ранее диагностировано по крайней мере одно из следующих связанных с весом сопутствующих заболеваний: гипертензия, дислипидемия, преддиабет, обструктивное апноэ сна, жировая дистрофия печени, боль в суставах, несущих вес.
3. Самооцененное изменение массы тела не более чем на 5% в течение 90 дней до скрининга.
4. Способность понимать процедуры и методы данного исследования, готовность строго соблюдать протокол клинического испытания для его завершения и добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие сахарного диабета 1 типа (СД1) или СД2.
2. Уровень HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы сыворотки натощак (ГСН) ≥7,0 ммоль/л при Визите 1.
3. Ожирение, вызванное другими эндокринными нарушениями (например, синдром Кушинга) или другими лекарственными средствами.
4. Применение агонистов рецептора ГПП-1 (ГПП-1Р) или агонистов ГПП-1Р/ГКГР или агонистов ГИПР/ГПП-1Р или агонистов ГИПР/ГПП-1Р/ГКГР в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Применение гипогликемических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Анамнез карциномы С-клеток щитовидной железы, множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2А или 2В или соответствующий семейный анамнез.
7. Предыдущий анамнез острого и хронического панкреатита, анамнез острого заболевания желчного пузыря (кроме холецистэктомии).
8. Результат опросника PHQ ≥15 баллов при скрининге или рандомизации.
9. Наличие анамнеза умеренной или тяжелой депрессии; Или наличие анамнеза тяжелого психического заболевания в прошлом.
10. Неконтролируемая гипертензия до скрининга, определяемая как: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. (стабильное в течение 1 месяца при применении антигипертензивных препаратов).
11. Анамнез злокачественного новообразования (кроме излеченной базальноклеточной карциномы) в течение последних 5 лет или на момент скрининга.
12. Анамнез тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение последних шести месяцев.
13. Анамнез злоупотребления алкоголем и наркотиками при скрининге.
14. Участник может иметь аллергию на компоненты исследуемого препарата или препараты того же класса.
15. Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
16. Субъект имеет любые другие факторы, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности данного исследования, и, по мнению исследователя, не подходит для участия в данном исследовании.