당뇨병이 없는 중국 비만 또는 과체중 환자에서 HDM1005의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 서면 동의서 서명 시점에서 만 18세 이상.
2. BMI ≥28 kg/m² 또는 BMI ≥24 kg/m²이며, 이전에 다음 체중 관련 동반 질환 중 적어도 하나 이상 진단을 받은 경우: 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 전단계, 폐쇄성 수면 무호흡증, 지방간, 체중 부하 관절 통증.
3. 선별 90일 이내 체중 변화가 자가 보고 기준 5% 이내.
4. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상시험 계획서를 엄격히 준수하여 본 시험을 완료할 의사가 있고, 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우.
2. 방문 1 시점에서 HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈장 포도당(FSG) ≥7.0 mmol/L인 경우.
3. 다른 내분비 질환(예: 쿠싱 증후군) 또는 다른 약물로 인한 비만이 있는 경우.
4. 선별 3개월 이내에 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제, GLP-1R/GCGR 작용제, GIPR/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제를 사용한 경우.
5. 선별 3개월 이내에 혈당강하제를 사용한 경우.
6. 갑상선 C-세포암, 다발성 내분비 종양(MEN) 2A 또는 2B의 병력 또는 관련 가족력이 있는 경우.
7. 급성 및 만성 췌장염의 과거력, 급성 담낭 질환 과거력(담낭절제술 제외)이 있는 경우.
8. 선별 또는 무작위 배정 시점에서 PHQ 설문지 ≥ 15점인 경우.
9. 중등도 내지 중증 우울증 병력이 있는 경우; 또는 과거에 중증 정신 질환 병력이 있는 경우.
10. 선별 전 조절되지 않은 고혈압이 있는 경우. 정의: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg (항고혈압제 사용 시 1개월간 안정된 경우).
11. 과거 5년 이내 또는 선별 시점에서 악성 종양 병력(치료된 기저세포암 제외)이 있는 경우.
12. 과거 6개월 이내에 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 경우.
13. 선별 시점에서 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 경우.
14. 참가자가 연구 약물 또는 동일 계열 약물의 성분에 알레르기 반응을 보일 수 있는 경우.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 내내 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 남성 또는 여성.
16. 연구자가 판단하기에, 본 연구의 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있어 본 연구 참여에 부적합한 경우.