Eficacia y Seguridad de HDM1005 en Pacientes Chinos con Obesidad o Sobrepeso sin Diabetes

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de edad ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. IMC ≥28 kg/m² o ≥24 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión, dislipidemia, prediabetes, apnea obstructiva del sueño, hígado graso, dolor articular por carga de peso.
3. Un cambio autoinformado en el peso corporal de no más del 5% dentro de los 90 días antes de la selección.
4. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tener diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o DM2.
2. Tener HbA1c ≥6,5% o glucosa sérica en ayunas (GSA) ≥7,0 mmol/L en la Visita 1.
3. Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o por otros medicamentos.
4. Uso de agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1R) o agonistas GLP-1R/GCGR o agonistas GIPR/GLP-1R o agonistas GIPR/GLP-1R/GCGR dentro de los 3 meses previos a la selección.
5. Uso de fármacos hipoglucemiantes dentro de los 3 meses previos a la selección.
6. Antecedentes de carcinoma de células C tiroideas, neoplasia endocrina múltiple (NEM) 2A o 2B o antecedentes familiares relevantes.
7. Antecedentes previos de pancreatitis aguda y crónica, antecedentes de enfermedad aguda de la vesícula biliar (excepto colecistectomía).
8. Cuestionario PHQ ≥15 puntos en la selección o aleatorización.
9. Haber tenido antecedentes de depresión moderada a grave; o tener antecedentes de enfermedad mental grave en el pasado.
10. Hipertensión no controlada antes de la selección, definida como: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg (estable durante 1 mes si se usan fármacos antihipertensivos).
11. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales curado) en los últimos 5 años o en el momento de la selección.
12. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los últimos seis meses.
13. Antecedentes de abuso de alcohol y drogas en la selección.
14. El participante puede ser alérgico a los ingredientes del fármaco del estudio o a fármacos de la misma clase.
15. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar anticonceptivos durante todo el estudio.
16. El sujeto tiene cualquier otro factor que pueda afectar la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio y no es adecuado para participar en este estudio según la opinión del investigador.