Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Sicurezza di HDM1005 in Pazienti Cinesi con Obesità o Sovrappeso Senza Diabete

30 novembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di HDM1005 una volta alla settimana in partecipanti cinesi senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo della durata di 56 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di HDM1005 in pazienti con obesità o sovrappeso. I partecipanti idonei saranno sottoposti a screening e randomizzati a diversi gruppi di dosaggio di HDM1005 o al gruppo placebo in un rapporto di 1:1:1. HDM1005 o placebo verranno somministrati una volta alla settimana per 52 settimane, seguiti da un follow-up di sicurezza di 4 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento sullo stile di vita che includeva consulenza su dieta e attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hoapital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. BMI ≥28 kg/m² o ≥24 kg/m² e precedentemente diagnosticato con almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso: ipertensione, dislipidemia, pre-diabete, apnea ostruttiva del sonno, fegato grasso, dolore articolare da carico.
  3. Una variazione auto-riferita del peso corporeo non superiore al 5% entro 90 giorni prima dello screening.
  4. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposto a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare questa sperimentazione e a firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o T2DM.
  2. Avere HbA1c ≥6,5% o glucosio sierico a digiuno (FSG) ≥7,0 mmol/L alla Visita 1.
  3. Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o da altri farmaci.
  4. Uso di agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1R) o agonisti GLP-1R/GCGR o agonisti GIPR/GLP-1R o agonisti GIPR/GLP-1R/GCGR entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Uso di farmaci ipoglicemizzanti entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Storia di carcinoma a cellule C della tiroide, neoplasia endocrina multipla (MEN) 2A o 2B o storia familiare pertinente.
  7. Precedente storia di pancreatite acuta e cronica, storia di malattia acuta della cistifellea (tranne colecistectomia).
  8. Questionario PHQ ≥15 punti allo screening o alla randomizzazione.
  9. Avere avuto una storia di depressione da moderata a grave; o avere una storia di grave malattia mentale in passato.
  10. Ipertensione non controllata prima dello screening, definita come: pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg (stabile per 1 mese se si utilizzano farmaci antipertensivi).
  11. Storia di malignità (tranne carcinoma basocellulare curato) negli ultimi 5 anni o al momento dello screening.
  12. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi sei mesi.
  13. Storia di abuso di alcol e droghe allo screening.
  14. Il partecipante potrebbe essere allergico agli ingredienti del farmaco in studio o a farmaci della stessa classe.
  15. Femmine in gravidanza o allattamento, maschi o femmine in età fertile non disposti a utilizzare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
  16. Il soggetto ha qualsiasi altro fattore che potrebbe influenzare la valutazione di efficacia o sicurezza di questo studio e, secondo il parere dello sperimentatore, non è adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniziare con una dose settimanale di 0,5 mg e seguire un regime di incremento della dose, con aumenti ogni 4 settimane mirando a raggiungere la dose di mantenimento. L'intervento durerà complessivamente 52 settimane.
Sperimentale: HDM1005 Cohort 1
Droga: HDM1005 1
Iniziare con una dose settimanale di 0,5 mg e seguire un regime di aumento della dose, con incrementi ogni 4 settimane mirando a raggiungere la dose di mantenimento, l'intervento durerà in totale 52 settimane.
Sperimentale: HDM1005 Cohort 2
Droga: HDM1005 2
Iniziare con una dose settimanale di 0,5 mg e seguire un regime di aumento della dose, con incrementi ogni 4 settimane mirando a raggiungere la dose di mantenimento. L'intervento durerà complessivamente 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario
Lasso di tempo: settimana 40
La variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 40
settimana 40
Esito co-primario
Lasso di tempo: settimana 40
Proporzione di soggetti con riduzione del peso corporeo ≥ 5% alla Settimana 40.
settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario
Lasso di tempo: settimana 40
La proporzione di partecipanti che raggiunge una perdita di peso corporeo di almeno il 10% e il 15% alla settimana 40
settimana 40
esito secondario
Lasso di tempo: settimana 40
Variazione della circonferenza vita, del peso corporeo e dell'IMC alla settimana 40
settimana 40
esito secondario
Lasso di tempo: settimana 52
Variazione della circonferenza vita, del peso corporeo e dell'IMC alla settimana 52
settimana 52
esito secondario
Lasso di tempo: settimana 40
Variazione della pressione sistolica (SBP), della pressione diastolica (DBP) e dei lipidi alla settimana 40
settimana 40
esito secondario
Lasso di tempo: settimana 52
Variazione della PAS, PAD e lipidi alla settimana 52
settimana 52
esito di sicurezza
Lasso di tempo: settimana 52
l'incidenza di eventi avversi
settimana 52
esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: settimana 52
Questionario 36-Item Short Form Health Survey, versione 2 (punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore) dopo la somministrazione per 52 settimane.
settimana 52
Esito dell'immunogenicità
Lasso di tempo: settimana 52
ADA e NAb
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1005-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi