HER2陽性筋層浸潤性膀胱がんにおける膀胱温存を目的としたトリプリマブ＋RC48-ADC併用放射線療法の第II相試験
2025年12月12日 更新者：bo liu、Tongji Hospital
化学療法導入後の膀胱温存治療のためのHER-2陽性筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者における放射線治療併用トリプリマブとRC48-ADCの有効性および安全性に関するオープンラベル単一アーム臨床試験
これは前向き、非盲検、単一施設、単一アームの臨床試験です。
臨病期T2-T4aN0M0かつHER2陽性（IHC 1+/2+/3+）の45名の筋層浸潤性膀胱癌患者を登録予定です。
治療フロー：膀胱腫瘍経尿道的切除術（TURBT）最大切除後；ジェムシタビン＋シスプラチン化学療法2サイクル；RC48-ADC＋トリプリマブ標的療法4サイクル；放射線療法（60-64 Gy）とトリプリマブ併用療法；放射線療法完了後、RC48-ADC＋トリプリマブを6サイクル継続；完全奏効（CR）を達成した患者は、トリプリマブによる維持療法を1年間受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単一施設、単一腕の臨床試験です。
臨床病期T2-T4aN0M0およびHER2陽性（IHC 1+/2+/3+）の45名のMIBC患者を登録する計画です。
治療フロー：最大限の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後；2サイクルのゲムシタビン＋シスプラチン化学療法；4サイクルのRC48-ADC＋トリプリリマブ標的療法；放射線療法（60-64 Gy）と同時併用トリプリリマブ治療；放射線療法完了後、6サイクルのRC48-ADC＋トリプリリマブを継続；CRを達成した患者は、1年間のトリプリリマブによる維持療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：bo liu
- 電話番号：15927168582
- メール：boliu888@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
以下のすべての基準を満たす患者は、試験に参加する資格があります：
- 男性または女性、年齢≧18歳；
- ECOG Performance Status：0-1；
- 患者は病理学的生検および画像診断を受け、担当医師によって筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（主な病理学的構成要素としての尿路上皮癌＞50％）と判断されていること；
- 臨床病期T2-T4a N0 M0（CT/MRI ± PET/CT）；
- HER2免疫組織化学染色1+、2+、または3+；
- 予想生存期間≧3か月；
- 主要臓器の正常機能（登録前14日以内）、以下の基準を満たすこと：
血液学的基準を満たすこと（登録前14日以内に輸血または顆粒球コロニー刺激因子治療を受けていないこと）：
HB≧90 g/L；ANC≧1.5×10^9 /L；PLT≧100×10^9 /L；
- 機能的な器質的疾患がなく、以下の基準を満たすこと：
T-BIL≦1.5×ULN（正常上限）；ALTおよびAST≦2.5×ULN；肝転移がある場合、ALTおよびAST≦5×ULN；血清クレアチニン≦2×ULN、またはクレアチニンクリアランス＞30 ml/分（Cockcroft-Gault式）；国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：≦1.5×ULN（この基準は抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用される；抗凝固療法を受けている患者は、治療範囲内で抗凝固薬を使用していること）；8. 治療開始前4週間以内に全身性コルチコステロイド治療を受けていないこと；9.生殖可能な男性または妊娠可能な女性は、試験期間中に高度な避妊法（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲、または殺精子剤を併用したバリア避妊）を使用し、治療終了後12か月間避妊を継続すること；10. 妊娠可能な女性は、治療開始前7日以内に尿中妊娠検査結果が陰性であること；11. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力すること。
除外基準：
以下のいずれかの状態にある患者は、試験から除外されます：
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2療法（補助療法段階を含む）の既往治療歴；
- 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬またはその成分に対する既知のアレルギー；
- 研究治療開始前4週間以内に他の抗腫瘍治療（コルチコステロイド治療、免疫療法を含む）を受けた、または他の臨床研究に参加した、または以前の毒性から回復していない（2度の脱毛症および1度の神経毒性を除く）；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- HIV検査結果陽性；
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者：HBsAgまたはHBcAb陽性で、同時にHBV DNAコピー数が陽性（定量検出限界500 IU/ml、または研究センターで検出された陽性コピー数値に達している）の場合；これらの患者については、研究スクリーニング中にHBV DNA検査を実施すること；HCV抗体検査結果が陽性の患者は、HCV RNAのPCR検査結果が陰性の場合にのみ本研究に参加できる。
- 明確な活動性結核の既往歴；
- 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 関連する補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または腎不全や下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充）は許可される；
- プロトコル遵守または結果解釈に影響を与える可能性のある他の重篤で制御不能な併存疾患、活動性の日和見感染症または進行性（重度）感染症、制御不能な糖尿病、心血管疾患（ニューヨーク心臓協会分類によるIII度またはIV度の心不全、2度以上の心ブロック、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症、3か月以内の脳梗塞など）または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症状のある気管支痙攣の既往歴）を含む；
- 治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けた；
- 以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往歴；
- 治療開始前4週間以内に大手術（診断手術を除く）を受けた；
- 向精神薬乱用の既往歴があり断薬できない、または精神障害の既往歴；
- 症状治療を必要とする臨床的に症状のある大量の胸水または腹水の存在；
- 過去5年以内に治癒していない他の悪性腫瘍の既往歴、明らかに治癒したまたは治癒可能ながんと見なされる悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性低リスク前立腺がん、子宮頸部上皮内がん、または乳房上皮内がんなど）を除く；注：治癒目的で治療され、前立腺特異抗原（PSA）の生化学的再発がない限局性低リスク前立腺がん（診断時に測定された場合、病期≦T2b、Gleasonスコア≦7、PSA≦20 ng/mLと定義）は、本研究に参加できる；
- 同時性上部尿路尿路上皮癌（腎盂、尿管尿路上皮癌）；
- 担当医師の判断により、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、他の重篤な急性または慢性の医学的・精神的状態または検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
これは前向き、非盲検、単一施設、単一アームの臨床研究です。
臨病期T2-T4aN0M0でHER2陽性（IHC 1+／2+／3+）のMIBC患者45例を登録予定です。
治療フロー：最大限の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後；ゲムシタビン＋シスプラチン化学療法2サイクル；RC48-ADC＋トリプリマブ標的療法4サイクル；放射線療法（60-64 Gy）と併用トリプリマブ治療；放射線療法完了後、RC48-ADC＋トリプリマブ6サイクル継続；完全奏効（CR）を達成した患者は、トリプリマブによる維持療法を1年間受けます。
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治療フロー：膀胱腫瘍の経尿道的切除術（TURBT）最大限施行後；ゲムシタビン＋シスプラチン化学療法を2サイクル；RC48-ADC＋トリプリマブ標的療法を4サイクル；放射線療法（60-64 Gy）と同時にトリプリマブ治療を実施；放射線療法終了後、RC48-ADC＋トリプリマブをさらに6サイクル継続；完全寛解（CR）を達成した患者は、トリプリマブによる維持療法を1年間受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR)
時間枠：放射線治療完了後3カ月時点での完全奏効（CR）率
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放射線治療完了後3カ月時点における完全奏効（CR）率（定義：画像診断で腫瘍が認められず、腫瘍部位の診断的TURBTによる病理学的評価が陰性、およびITT集団における尿中FISH検査が陰性の場合）。
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放射線治療完了後3カ月時点での完全奏効（CR）率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年12月10日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。