HER2 양성 근육 침습성 방광암의 방광 보존을 위한 토리팔리맙과 RC48-ADC 병용 요법 및 방사선 치료의 2상 임상시험

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. ECOG 활동 상태: 0-1;
  3. 환자는 병리학적 생검 및 영상 진단을 받았으며, 연구자가 근육 침습성 방광 요로상피암종(주요 병리학적 구성 요소로서 요로상피암종 >50%)으로 판단해야 합니다;
  4. 임상 병기 T2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT);
  5. HER2 면역조직화학 1+, 2+, 또는 3+;
  6. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  7. 주요 장기의 정상 기능(등록 14일 이내), 다음 기준 충족:

  1. 혈액학적 기준 충족(등록 14일 이내 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자 치료 없음):

     헤모글로빈 ≥90 g/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L;

  2. 기능적 유기 질환이 없어야 하며, 다음 기준 충족:

총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한치; ALT 및 AST ≤2.5×정상 상한치; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5×정상 상한치; 혈청 크레아티닌 ≤2×정상 상한치, 또는 크레아티닌 청소율 >30 ml/min (Cockcroft-Gault 공식);국제 표준화 비율, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간: ≤1.5×정상 상한치 (이 기준은 항응고제 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됨; 항응고제 치료를 받는 환자는 치료 범위 내에서 항응고제를 유지해야 함); 8. 치료 시작 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 치료 없음; 9. 생식 가능한 남성 또는 가임기 여성은 시험 기간 동안 고효율 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 또는 정자 살충제와 결합한 장벽 피임)을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 함; 10. 가임기 여성은 치료 시작 7일 이내 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 함; 11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조해야 함.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 해당되는 환자는 시험에서 제외됩니다:

  1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 치료(보조 치료 단계 포함)를 받은 경우;
  2. 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우;
  3. 연구 치료 시작 4주 이내에 다른 항암 치료(코르티코스테로이드 치료, 면역 요법 포함)를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했거나, 이전 독성에서 회복되지 않음(2등급 탈모 및 1등급 신경 독성 제외);
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  5. HIV 양성 검사 결과;
  6. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 환자: HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 동시에 HBV DNA 복제 수 양성(정량 검출 한계 500 IU/ml 또는 연구 센터에서 검출된 양성 복제 수 값 도달); 이러한 환자의 경우 연구 선별 중 HBV DNA 검사가 필요함; HCV 항체 검사 결과 양성인 환자는 HCV RNA PCR 검사 결과가 음성인 경우에만 이 연구에 등록 가능.
  7. 확정된 활동성 결핵 병력;
  8. 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역 억제제 사용).관련 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증, 인슐린, 또는 신장 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체)은 허용됨;
  9. 연구 계획 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각하고 통제되지 않은 동반 질환, 포함: 활동성 기회 감염 또는 진행된(심각한) 감염, 통제되지 않은 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 분류에 따른 III급 또는 IV급 심부전, 2도 이상 심장 블록, 지난 6개월 이내 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내 뇌경색 등) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환, 증상성 기관지 경련 병력);
  10. 치료 시작 4주 이내에 생백신 접종을 받은 경우;
  11. 이전 동종 조혈 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식;
  12. 치료 시작 4주 이내에 주요 외과적 시술(진단적 수술 제외)을 받은 경우;
  13. 정신 약물 남용 병력 및 금단 불가능, 또는 정신 질환 병력;
  14. 증상 치료가 필요한 임상적으로 증상이 있는 큰 흉수 또는 복수 존재;
  15. 지난 5년 이내에 치료되지 않은 다른 악성 종양 병력, 명확히 치료된 것으로 간주되거나 치료 가능한 암(예: 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 저위험 전립선암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암) 제외; 참고: 치료 목적으로 치료받고 전립선 특이 항원 생화학적 재발이 없는 국소 저위협 전립선암(진단 시 병기 ≤T2b, Gleason 점수 ≤7, PSA ≤20 ng/mL로 정의)은 이 연구에 참여할 수 있음;
  16. 동반된 상부 요로 요로상피암종(신우, 요관 요로상피암종);
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태 또는 검사실 이상.