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Alt-RAMECプロトコルに基づく骨性アンカレッジと従来の歯性アンカレッジを用いたフェイスマスク療法の比較 (MiniFM)

2025年12月10日 更新者:Murat Kaan Erdem

従来のフェイスマスクとスケレタルアンカレッジ支持フェイスマスクの適用が、Alt-RAMECプロトコル後の歯面構造に及ぼす影響に関する比較研究

この研究は、上顎骨の不足を特徴とする骨格性クラスIII不正咬合を有する成長期患者における、2つの異なる上顎前方牽引法を調査しました。 全参加者は、上顎周囲縫合を可動化するために、交互急速上顎拡大・収縮(Alt-RAMEC)プロトコルを受けました。 その後、上顎前方牽引は、頬骨支柱領域に配置されたミニスクリューを用いた骨性アンカレッジ、または従来の歯支台式急速上顎拡大装置のいずれかを用いて実施されました。 治療前、Alt-RAMECプロトコル後、およびフェイスマスク療法完了後に、頭部X線規格写真を撮影し、骨格および歯槽骨の変化を評価しました。 この研究は、骨性アンカレッジが従来の歯支台式アンカレッジと比較して、より大きな上顎前進と歯科的副作用の減少をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

上顎骨の不足を伴う骨格性III級不正咬合は、顔面プロファイル、咬合機能、および頭蓋顔面の成長に悪影響を及ぼす可能性があります。 早期の矯正治療は、成長の方向を変え、骨格関係を改善するのに役立つかもしれません。 交互急速上顎拡大と収縮(Alt-RAMEC)プロトコルは、上顎骨周囲の縫合をより大きく解離させることで、上顎前方牽引を促進するために導入されました。

この前向き研究では、参加者は2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 両グループは、約7週間にわたって同じ順序のAlt-RAMEC活性化を使用しました。 骨格アンカレッジグループでは、ミニスクリュー(2×11 mm)を頬骨支柱領域に挿入し、矯正力を直接上顎骨に適用しました。 従来のグループでは、歯支台式上顎拡大装置のフックから前方牽引力を適用しました。 両グループでは、顔面マスク療法を実施し、咬合平面に対して30度の角度で約400gの両側力を適用し、正のオーバージェットが達成されるまで1日18-20時間装着しました。

標準化された側面頭部X線写真を3つの時点で取得しました:治療前、Alt-RAMECプロトコル完了後、および顔面マスク療法完了後。 骨格および歯槽骨の測定値を使用して治療効果を評価しました。 主要アウトカムは上顎骨の前方移動に焦点を当て、副次アウトカムは上顎切歯の傾斜、臼歯の位置、下顎骨の回転、およびオーバージェットの補正を評価しました。

この研究は、成長期のIII級患者における顔面マスク療法中に、骨格アンカレッジが従来の歯支台式アンカレッジと比較して、より大きな骨格的上顎前進と歯科的代償の減少をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06590
        • Ankara University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 7歳から13歳までの年齢。
  • 上顎後退を伴う骨格性クラスIII不正咬合(ANB < 0°)。
  • 正常または増加した垂直成長パターン(SN-GoGn < 39°)。
  • 後退した鼻上顎領域および/または上唇。
  • 良好な口腔衛生。
  • 矯正治療に対する禁忌がないこと。
  • 保護者から書面によるインフォームド・コンセントを取得していること。

除外基準:

  • 骨代謝に影響を及ぼす全身性疾患または状態。
  • 頭蓋顔面症候群または先天性異常。
  • 習慣性咬合干渉による機能的クラスIII。
  • 過去の矯正治療または矯正外科的治療。
  • 上顎関与のない重度の下顎前突症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スケレタルアンカレッジフェイスマスク群(ミニスクリュー/FM)
被験者は、交互急速上顎拡大・収縮(Alt-RAMEC)プロトコルを受け、その後、骨性アンカーを用いた上顎前方牽引を行いました。 2本の2×11 mmミニスクリューを頬骨支柱領域に挿入し、上顎に直接矯正力を加えました。 咬合平面に対して30°下方の角度で約400 gの両側力を与えるフェイスマスク用ゴムを、正のオーバージェットが得られるまで1日18〜20時間装着しました。
Alt-RAMECプロトコル完了後、前部フックを備えたハイラックス型歯牙支台式拡大装置を用いて上顎前方牽引を実施。 咬合平面に対して30°下方角度で約400gの両側力を与えるフェイスマスク用ゴムを装置に装着。 患者には陽性オーバージェットが得られるまで、フェイスマスクを1日18~20時間装着するよう指導した。
アクティブコンパレータ:従来型フェイスマスク群(アプライアンス/FM)
参加者は、交互急速上顎拡大と収縮(Alt-RAMEC)プロトコルを受けた後、力の適用用のフックを備えた歯牙支持式ハイラックス拡大装置を用いた上顎前方牽引を行いました。
約400 gの両側力を咬合平面に対して30°下方角度で伝達するフェイスマスク用ゴムを、正のオーバージェットが達成されるまで1日18〜20時間装着しました。
アルト-RAMECプロトコルに従い、頬骨突起領域に設置した骨性アンカーを用いた上顎前方牽引。 局所麻酔下で2本の2×11 mmミニスクリューを挿入し、咬合平面に対して30°下方角度で約400 gの両側力を与える牽引ゴムをフェイスマスクに装着。 患者は陽性のオーバージェットが達成されるまで、1日18-20時間フェイスマスクを装着するよう指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNA角度の変化
時間枠:ベースラインから10ヶ月まで
SNA角度は、頭蓋底に対する上顎骨の矢状面位置を測定します。 この値の増加は、上顎骨の前方移動を示しています。 SNAの変化(度単位)は、各グループ内および治療グループ間で比較されます。
ベースラインから10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A点から垂直基準距離への変化(A-Tvert.)
時間枠:ベースラインから10ヶ月まで
A-Tvert。 点Aの矢状位置を、垂直頭蓋顔面基準面に対する相対位置として測定します。 この距離が増加すると、上顎骨が前方に移動したことを示します。 骨格への牽引効果を評価するため、この変化を群内および治療群間で比較します。
ベースラインから10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個別データは共有されません。なぜなら、データセットには小児参加者の身元特定可能な頭部X線規格写真および臨床情報が含まれているためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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