Porównanie terapeutycznego zastosowania kotwicy szkieletowej a konwencjonalnej maski twarzowej zakotwiczonej na zębach według protokołu Alt-RAMEC (MiniFM)
Badanie porównawcze wpływu zastosowania masek twarzowych z konwencjonalnym i szkieletowym zakotwiczeniem na struktury zębowo-twarzowe zgodnie z protokołem Alt-RAMEC
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Klasy III wada zgryzu szkieletowa z niedorozwojem szczęki może negatywnie wpływać na profil twarzy, funkcję zwarciową oraz wzrost twarzoczaszki. Wczesna interwencja ortopedyczna może pomóc w przekierowaniu wzrostu i poprawie relacji szkieletowych. Protokół Alternatywnej Szybkiej Ekspansji i Konstrykcji Szczęki (Alt-RAMEC) został wprowadzony w celu zwiększenia protrakcji szczęki poprzez promowanie większej dysartykulacji szwów okolszczękowych.
W tym prospektywnym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Obie grupy stosowały tę samą sekwencję aktywacji Alt-RAMEC przez około siedem tygodni. W grupie z zakotwiczeniem szkieletowym miniwkręty (2×11 mm) umieszczono w obszarze przypory jarzmowej, aby bezpośrednio przyłożyć siły ortopedyczne do szczęki. W grupie konwencjonalnej siły protrakcyjne były przyłożone z haczyków na aparacie do ekspansji szczęki opartym na zębach. W obu grupach terapię maską twarzową prowadzono z przyłożeniem około 400 g siły dwustronnej pod kątem 30 stopni do płaszczyzny zgryzowej, noszoną 18-20 godzin na dobę, aż osiągnięto dodatni nagryz poziomy.
Standaryzowane radiogramy cefalometryczne boczne wykonano w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, po zakończeniu protokołu Alt-RAMEC oraz po zakończeniu terapii maską twarzową. Do oceny efektów leczenia wykorzystano pomiary szkieletowe i zębowo-wyrostkowe. Pierwotne punkty końcowe koncentrowały się na ruchu szczęki do przodu, podczas gdy wtórne punkty końcowe oceniały inklinację siekaczy szczękowych, pozycję zębów trzonowych, rotacje żuchwy oraz korekcję nagryzu poziomego.
Badanie to miało na celu wyjaśnienie, czy zakotwiczenie szkieletowe skutkuje większym wysunięciem szkieletowym szczęki i zmniejszoną kompensacją zębową w porównaniu z konwencjonalnym zakotwiczeniem opartym na zębach podczas terapii maską twarzową u rosnących pacjentów z wadą klasy III.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 7 do 13 lat.
- Szkieletowa wada zgryzu klasy III z tyłożuchwiem szczęki (ANB < 0°).
- Normalny lub zwiększony wzrost wertykalny (SN-GoGn < 39°).
- Cofnięty obszar nosowo-szczękowy i/lub górna warga.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak przeciwwskazań do leczenia ortodontycznego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany wpływające na metabolizm kości.
- Zespoły czaszkowo-twarzowe lub wady wrodzone.
- Funkcjonalna klasa III spowodowana nawykową interferencją zgryzową.
- Poprzednie leczenie ortodontyczne lub ortopedyczne.
- Ciężkie przodożuchwie żuchwy bez zajęcia szczęki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Maski Twarzowej z Kotwiczeniem Szkieletowym (Miniscrew/FM)
Uczestnicy przeszli protokół Alternatywnej Szybkiej Ekspansji i Konstrykcji Szczęki (Alt-RAMEC), a następnie protrakcję szczęki z wykorzystaniem zakotwiczenia szkieletowego.
Dwie śruby mini 2×11 mm umieszczono w okolicy podpory jarzmowej, aby bezpośrednio zastosować siłę ortopedyczną na szczękę.
Elastyczne paski maski twarzowej, dostarczające około 400 g obustronnej siły pod kątem 30° w dół względem płaszczyzny zgryzowej, były noszone 18–20 godzin na dobę, aż uzyskano dodatni nagryz poziomy.
|
Maksylarna protrakcja wykonywana przy użyciu aparatu rozszerzającego Hyrax typu zębopochodnego, wyposażonego w przednie haczyki po zakończeniu protokołu Alt-RAMEC.
Do aparatu przymocowano elastyczne paski maski twarzowej, które dostarczały około 400 g siły dwustronnej pod kątem 30° w dół do płaszczyzny okluzji.
Pacjentom zalecano noszenie maski twarzowej przez 18-20 godzin dziennie, aż osiągnięto dodatni nagryz poziomy.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa masek twarzowych (Aparat/FM)
Uczestnicy przeszli protokół Alternatywnej Szybkiej Ekspansji i Konstrykcji Szczęki (Alt-RAMEC), a następnie protrakcję szczęki przy użyciu aparatu ekspansyjnego Hyrax opartego na zębach z haczykami do aplikacji siły.
Elastyczne paski maski twarzowej dostarczające około 400 g siły dwustronnej pod kątem 30° w dół względem płaszczyzny zgryzu były noszone przez 18-20 godzin na dobę, aż osiągnięto dodatni nagryz poziomy.
|
Protrakcja szczęki z wykorzystaniem zakotwiczenia szkieletowego umieszczonego w obszarze przypodstawnym kości jarzmowej zgodnie z protokołem Alt-RAMEC.
Dwie miniwkręty o wymiarach 2×11 mm zostały wprowadzone w znieczuleniu miejscowym, a gumki protrakcyjne dostarczające około 400 g siły obustronnej pod kątem 30° w dół względem płaszczyzny zgryzowej zostały przymocowane do maski twarzowej.
Pacjentom zalecono noszenie maski twarzowej przez 18-20 godzin na dobę do osiągnięcia pozytywnego nagryzu poziomego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 miesięcy
|
Kąt SNA mierzy położenie strzałkowe szczęki względem podstawy czaszki.
Wzrost tej wartości wskazuje na przemieszczenie szczęki ku przodowi.
Zmiana kąta SNA (w stopniach) będzie porównywana wewnątrz każdej grupy oraz pomiędzy grupami leczonymi.
|
Od punktu wyjściowego do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości punktu A od pionowej płaszczyzny odniesienia (A-Tvert.)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 miesięcy
|
A-Tvert.
Mierzy położenie strzałkowe punktu A względem pionowej płaszczyzny odniesienia czaszkowo-twarzowej.
Zwiększenie tej odległości wskazuje na przemieszczenie szczęki do przodu.
Zmiana ta będzie porównywana wewnątrz grup oraz między grupami leczonymi w celu oceny efektu szkieletowego protrakcji.
|
Od punktu wyjściowego do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wady zgryzu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retrognacja
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .