Sammenligning af skeletanker versus konventionel tandbåret ansigtsmasketerapi efter Alt-RAMEC-protokollen (MiniFM)
Komparativ undersøgelse af effekterne af konventionelle og skeletanker-understøttede ansigtsmaskeapplikationer på dentofaciale strukturer efter Alt-RAMEC-protokollen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skeletalt klasse III-malokklusion med maxillær insufficiens kan negativt påvirke ansigtsprofil, okklusal funktion og kraniofacial vækst. Tidlig ortopædisk intervention kan hjælpe med at omdirigere vækst og forbedre skeletale relationer. Alternativ Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen er blevet introduceret for at forbedre maxillær protraktion ved at fremme større disartikulation af de circummaxillære suturer.
I dette prospektive studie blev deltagerne tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Begge grupper brugte den samme sekvens af Alt-RAMEC-aktivering over cirka syv uger. I skeletankergruppen blev miniskruer (2×11 mm) placeret i zygomatic buttress-regionen for direkte at anvende ortopædiske kræfter på maxillaen. I konventionel gruppe blev protraktionskræfter anvendt fra kroge på en tandbåren maxillær ekspansionsapparat. I begge grupper blev ansigtsmasketerapi udført med cirka 400 g bilateral kraft anvendt i en 30-graders vinkel til okklusionsplanet, båret 18-20 timer om dagen indtil en positiv overjet blev opnået.
Standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder blev taget på tre tidspunkter: før behandling, efter gennemførelse af Alt-RAMEC-protokollen og efter gennemførelse af ansigtsmasketerapi. Skeletale og dentoalveolære målinger blev brugt til at vurdere behandlingseffekter. Primære resultater fokuserede på maxillaens fremadgående bevægelse, mens sekundære resultater evaluerede maxillær incisiv hældning, molarposition, mandibulære rotationer og overjetkorrektion.
Denne studie havde til formål at afklare, om skeletanker resulterer i større skeletal maxillær fremrykning og reduceret dental kompensation sammenlignet med konventionelt tandbåret anker under ansigtsmasketerapi hos voksende klasse III-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 7 og 13 år.
- Skelet Klasse III malokklusion med maxillær retrognati (ANB < 0°).
- Normal eller forhøjet vertikal vækstmønster (SN-GoGn < 39°).
- Retrusiv nasomaxillær region og/eller overlæbe.
- God oral hygiejne.
- Ingen kontraindikationer for ortodontisk behandling.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre/værger.
Eksklusionskriterier:
- Systemiske sygdomme eller tilstande, der påvirker knoglemetabolismen.
- Kraniofaciale syndromer eller medfødte anomali.
- Funktionel Klasse III på grund af habituel okklusal interferens.
- Tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling.
- Alvorlig mandibulær prognatisme uden maxillær involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skeletalt forankret ansigtsmaske-gruppe (Miniskrue/FM)
Deltagerne gennemgik Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen efterfulgt af maxillær protraktion ved brug af skeletal forankring.
To 2×11 mm miniskruer blev placeret i zygomatic buttress-området for direkte at anvende ortopædisk kraft på maxillaen.
Ansigtsmaskespænder, der leverede ca. 400 g bilateral kraft i en 30° nedadgående vinkel til okklusionsplanet, blev båret 18-20 timer om dagen, indtil en positiv overjet blev opnået.
|
Maxillær protraktion udført ved hjælp af en Hyrax-type tandbåret ekspansionsapparat udstyret med anteriore kroge efter afslutning af Alt-RAMEC-protokollen.
Ansigtsmaskeelastikker, der leverer cirka 400 g bilateral kraft i en 30° nedadgående vinkel til okklusionsplanet, blev fastgjort til apparatet.
Patienterne fik besked på at bære ansigtsmasken i 18-20 timer om dagen, indtil en positiv overjet blev opnået.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Ansigtsmaske Gruppe (Apparat/FM)
Deltagerne gennemgik Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen efterfulgt af maxillær protraktion ved hjælp af en tandbåren Hyrax-udvidelsesapparat med kroge til kraftpåføring.
Ansigtsmaskeelastikker, der leverede cirka 400 g bilateral kraft i en 30° nedadgående vinkel i forhold til okklusalplanet, blev båret 18-20 timer dagligt, indtil en positiv overjet blev opnået.
|
Maxillær protraktion ved hjælp af skeletanker placeret i zygomaticus-regionen efter Alt-RAMEC-protokollen.
To 2×11 mm miniskruer blev indsat under lokalbedøvelse, og protraktionselastikker, der leverede cirka 400 g bilateral kraft i en 30° nedadgående vinkel til okklusionsplanet, blev fastgjort til ansigtsmasken.
Patienterne fik besked på at bære ansigtsmasken i 18-20 timer om dagen, indtil en positiv overjet blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SNA-vinkel
Tidsramme: Fra baseline til 10 måneder
|
SNA-vinklen måler kæbens sagittale position i forhold til kraniebasis.
En stigning i denne værdi indikerer fremadgående bevægelse af kæben.
Ændringen i SNA (i grader) vil blive sammenlignet inden for hver gruppe og mellem behandlingsgrupperne.
|
Fra baseline til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A-punkt til vertikal referenceafstand (A-Tvert.)
Tidsramme: Fra baseline til 10 måneder
|
A-Tvert.
måler den sagittale position af punkt A i forhold til et vertikalt kraniofacielt referenceplan.
En stigning i denne afstand indikerer fremadgående bevægelse af maxilla.
Ændringen vil blive sammenlignet inden for grupper og mellem behandlingsgrupper for at vurdere det skeletale effekt af protraktion.
|
Fra baseline til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusion
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Retrognathia
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .