Vertailu luuston ankkuroinnista ja perinteisestä hampaiden kannattelemaan kasvonaamioterapiasta Alt-RAMEC-protokollan mukaisesti (MiniFM)
Vertailututkimus perinteisen ja luustokierteityksen tukeman kasvonaamion vaikutuksista kasvojen hampaiston rakenteisiin Alt-RAMEC-protokollan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustollinen luokan III virhepurenta yläleukavajauksella voi vaikuttaa negatiivisesti kasvojen profiiliin, purutointiin ja kraniofasiaaliseen kasvuun. Varhainen ortopedinen interventio voi auttaa ohjaamaan kasvua ja parantamaan luustosuhteita. Vaihtuva nopea yläleuan laajennus ja supistus (Alt-RAMEC) -protokolla on otettu käyttöön parantaakseen yläleuan etuun työntämistä edistämällä ympäröivien yläleukasaumojen suurempaa irtautumista.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa osallistujat arvottiin satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Molemmat ryhmät käyttivät samaa Alt-RAMEC-aktivointijärjestystä noin seitsemän viikon ajan. Luustoan kau taryhmässä miniruuvit (2×11 mm) asetettiin poskiluun tukialueelle kohdistamaan ortopediset voimat suoraan yläleukaan. Perinteisessä ryhmässä etuun työntövoimat kohdistettiin koukuista, jotka olivat kiinni hammaskantaisessa yläleukalaajennuslaitteessa. Molemmissa ryhmissä kasvonaamaterapiaa suoritettiin noin 400 g:n kaksipuolisella voimalla 30 asteen kulmassa purutassoon nähden, ja sitä käytettiin 18-20 tuntia vuorokaudessa, kunnes positiivinen ylityöntö saavutettiin.
Standardoidut lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otettiin kolmessa ajankohdassa: ennen hoitoa, Alt-RAMEC-protokollan päätyttyä ja kasvonaamaterapian päätyttyä. Luusto- ja hammas-hankaimittauksia käytettiin hoidon vaikutusten arvioimiseen. Ensisijaiset lopputulokset keskittyivät yläleukan eteenpäin liikkeeseen, kun taas toissijaiset lopputulokset arvioivat yläleukakorppien kallistumaa, poskihampaiden asentoa, alaleukan kiertymää ja ylityöntökorjausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, johtaako luustoankkurointi suurempaan luustolliseen yläleukan edistymiseen ja vähentyneeseen hammaskompensaatioon verrattuna perinteiseen hammaskantaiseen ankkurointiin kasvonaamaterapian aikana kasvavilla luokan III potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 7–13 vuotta.
- Skelettiluokan III purentavirhe yläleuan takapäisyydellä (ANB < 0°).
- Normaali tai lisääntynyt pystykasvumalli (SN-GoGn < 39°).
- Takapäinen nenä-yläleuka-alue ja/tai ylähuuli.
- Hyvä suun hygienia.
- Ei vasta-aiheita hammaslääkelliselle hoidolle.
- Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemiset sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan.
- Kraniofasiaaliset syndroomat tai synnynnäiset poikkeavuudet.
- Toiminnallinen luokan III purentavirhe tottumuksellisen purentahäiriön vuoksi.
- Aikaisempi hammaslääketieteellinen tai ortopedinen hoito.
- Vaikea alaleuan etupäisyys ilman yläleukan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skeletal Anchorage Face Mask -ryhmä (Miniscrew/FM)
Osallistujat kävivät läpi Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) -protokollan, jota seurasi yläleukaprotrusio skeletaalisella ankkuroinnilla.
Kaksi 2×11 mm miniruuvia asetettiin poskiluun tukialueelle kohdistamaan ortopedista voimaa suoraan yläleukaan.
Kasvonaamari kumilenkeillä, jotka tuottivat noin 400 g bilateraalista voimaa 30° alaspäin suuntautuvalla kulmalla purentatasoon nähden, pidettiin 18–20 tuntia päivässä, kunnes positiivinen ylietäisyys saavutettiin.
|
Maxillary protraction suoritettiin käyttämällä Hyrax-tyyppistä hammaskantaa olevaa laajennuslaitetta, joka varustettiin etukoukuilla Alt-RAMEC-protokollan suorittamisen jälkeen.
Kasvonaamion kumilenkit, jotka toimittivat noin 400 g:n kaksipuolista voimaa 30° alaspäin suuntautuvassa kulmassa purentatasoon nähden, kiinnitettiin laitteeseen.
Potilaita ohjeistettiin käyttämään kasvonaamiota 18-20 tuntia päivässä, kunnes positiivinen ylipurenta saavutettiin.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kasvonaamari-ryhmä (Laitteisto/FM)
Osallistujat kävivät läpi Vaihtoehtoisen Nopean Yläleuan Laajennus- ja Supistusprotokollan (Alt-RAMEC), jota seurasi yläleuan eteenpäin ohjaus käyttäen hammaskantaisessa Hyrax-laajennuslaitteessa olevia koukkuja voiman kohdistamista varten.
Käyttäjät käyttivät kasvonaamion kuminauhoja, jotka toivat noin 400 g:n kaksipuolisen voiman 30° alaspäin suunnatulla kulmalla purentatasoon nähden, 18–20 tuntia päivässä, kunnes positiivinen ylipurenta saavutettiin.
|
Maxillaarinen protraktio käyttäen skeletaalisia ankkureita, jotka sijoitettiin poskiliuskueen alueelle Alt-RAMEC-protokollan mukaisesti.
Kaksi 2×11 mm miniruuvia asennettiin paikallispuudutuksessa, ja protraktiojouset, jotka tuottavat noin 400 g:n bilateralisen voiman 30° alaspäin suuntautuvassa kulmassa purutasoon nähden, kiinnitettiin kasvonaamariin.
Potilaita ohjeistettiin käyttämään kasvonaamaria 18–20 tuntia päivässä, kunnes positiivinen ylietäisyys saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNA-kulman muutos
Aikaikkuna: Alkutasolta 10 kuukauteen
|
SNA-kulma mittaa yläleukaluun sagitaalista asemaa kallonpohjaan nähden.
Tämän arvon kasvu osoittaa yläleukaluun liikettä eteenpäin.
SNA:n muutosta (asteina) verrataan kunkin ryhmän sisällä ja eri hoitoryhmien välillä.
|
Alkutasolta 10 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A-pisteen ja vertikaalisen vertailupisteen välisessä etäisyydessä (A-Tvert.)
Aikaikkuna: Perustasolta 10 kuukauteen
|
A-Tvert.
mittaa pisteen A sagittaalista asentoa suhteessa vertikaaliseen kraniofasiaaliseen vertailutasoon.
Tämän etäisyyden kasvu osoittaa yläleuan eteenpäin suuntautuvaa liikettä.
Muutosta verrataan ryhmien sisällä ja eri hoitoryhmien välillä arvioitaessa protraktion luurangollista vaikutusta.
|
Perustasolta 10 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Epäpuhtaus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Retrognathia
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .