Confronto tra l'ancoraggio scheletrico e la terapia convenzionale con maschera facciale dento-anchilosata secondo il protocollo Alt-RAMEC (MiniFM)
Studio comparativo sugli effetti delle applicazioni della maschera facciale con ancoraggio convenzionale e scheletrico sulle strutture dentofacciali secondo il protocollo Alt-RAMEC
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malocclusione scheletrica di Classe III con deficit mascellare può influire negativamente sul profilo facciale, sulla funzione occlusale e sulla crescita craniofacciale. Un intervento ortopedico precoce può aiutare a reindirizzare la crescita e migliorare le relazioni scheletriche. Il protocollo di Espansione e Costrizione Mascellare Rapida Alternata (Alt-RAMEC) è stato introdotto per migliorare la protrazione mascellare promuovendo una maggiore disarticolazione delle suture circummascellari.
In questo studio prospettico, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi hanno utilizzato la stessa sequenza di attivazione Alt-RAMEC per circa sette settimane. Nel gruppo di ancoraggio scheletrico, sono stati posizionati miniviti (2×11 mm) nella regione del contrafforte zigomatico per applicare direttamente forze ortopediche alla mascella. Nel gruppo convenzionale, le forze di protrazione sono state applicate da ganci su un apparecchio di espansione mascellare supportato dai denti. In entrambi i gruppi, la terapia con maschera facciale è stata eseguita con una forza bilaterale di circa 400 g applicata con un angolo di 30 gradi rispetto al piano occlusale, indossata 18-20 ore al giorno fino al raggiungimento di un overjet positivo.
Sono state ottenute radiografie cefalometriche laterali standardizzate in tre momenti: prima del trattamento, dopo il completamento del protocollo Alt-RAMEC e dopo il completamento della terapia con maschera facciale. Le misurazioni scheletriche e dentoalveolari sono state utilizzate per valutare gli effetti del trattamento. Gli esiti primari si sono concentrati sul movimento in avanti della mascella, mentre gli esiti secondari hanno valutato l'inclinazione degli incisivi mascellari, la posizione dei molari, le rotazioni mandibolari e la correzione dell'overjet.
Questo studio mirava a chiarire se l'ancoraggio scheletrico comporti un maggiore avanzamento mascellare scheletrico e una minore compensazione dentale rispetto all'ancoraggio convenzionale supportato dai denti durante la terapia con maschera facciale in pazienti in crescita con Classe III.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 7 e 13 anni.
- Malocclusione di Classe III scheletrica con retrognazia mascellare (ANB < 0°).
- Schema di crescita verticale normale o aumentato (SN-GoGn < 39°).
- Regione nasomascellare e/o labbro superiore retrusiva.
- Buona igiene orale.
- Nessuna controindicazione al trattamento ortodontico.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o condizioni che influenzano il metabolismo osseo.
- Sindromi craniofacciali o anomalie congenite.
- Classe III funzionale dovuta a interferenza occlusale abituale.
- Trattamento ortodontico o ortopedico precedente.
- Prognatismo mandibolare grave senza coinvolgimento mascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Maschera Facciale con Ancoraggio Scheletrico (Minivite/FM)
I partecipanti hanno seguito il protocollo di Espansione Rapida Alternata e Costrizione Mascellare (Alt-RAMEC), seguito dalla protrazione mascellare utilizzando ancoraggio scheletrico.
Due miniviti da 2×11 mm sono state posizionate nella regione del contrafforte zigomatico per applicare direttamente una forza ortopedica alla mascella.
Elastici della maschera facciale che esercitano circa 400 g di forza bilaterale con un angolo di 30° verso il basso rispetto al piano occlusale sono stati indossati 18-20 ore al giorno fino al raggiungimento di un overjet positivo.
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La protrazione mascellare è stata eseguita utilizzando un apparecchio di espansione dento-montato di tipo Hyrax dotato di ganci anteriori dopo il completamento del protocollo Alt-RAMEC.
Gli elastici della maschera facciale, che erogano una forza bilaterale di circa 400 g con un angolo di 30° verso il basso rispetto al piano occlusale, sono stati fissati all'apparecchio.
Ai pazienti è stato raccomandato di indossare la maschera facciale per 18-20 ore al giorno fino al raggiungimento di un overjet positivo.
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Comparatore attivo: Gruppo con Mascherina Facciale Convenzionale (Apparecchio/FM)
I partecipanti hanno seguito il protocollo Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC), seguito dalla protrazione mascellare utilizzando un dispositivo di espansione Hyrax ancorato ai denti con ganci per l'applicazione della forza.
Gli elastici della maschera facciale, che esercitano circa 400 g di forza bilaterale con un angolo di 30° verso il basso rispetto al piano occlusale, sono stati indossati 18-20 ore al giorno fino al raggiungimento di un overjet positivo.
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Trazione mascellare utilizzando ancoraggio scheletrico posizionato nella regione del contrafforte zigomatico seguendo il protocollo Alt-RAMEC.
Due miniviti da 2×11 mm sono state inserite in anestesia locale e elastici di trazione che esercitano una forza bilaterale di circa 400 g con un angolo di 30° verso il basso rispetto al piano occlusale sono stati fissati alla maschera facciale.
Ai pazienti è stato indicato di indossare la maschera facciale per 18-20 ore al giorno fino al raggiungimento di un overjet positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'Angolo SNA
Lasso di tempo: Dal basale a 10 mesi
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L'angolo SNA misura la posizione sagittale della mascella superiore rispetto alla base cranica.
Un aumento di questo valore indica un movimento in avanti della mascella superiore.
La variazione dell'angolo SNA (in gradi) sarà confrontata all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi di trattamento.
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Dal basale a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Distanza dal Punto A al Riferimento Verticale (A-Tvert.)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 mesi
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A-Tvert.
Misura la posizione sagittale del punto A rispetto a un piano di riferimento craniofacciale verticale.
Un aumento di questa distanza indica un movimento in avanti della mascella.
La variazione sarà confrontata all'interno dei gruppi e tra i gruppi di trattamento per valutare l'effetto scheletrico della trazione.
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Dal basale a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Retrognazia
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
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Descrizione del piano IPD
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