Porovnání skeletální kotvy oproti konvenční terapii obličejovou maskou nesenou zuby podle protokolu Alt-RAMEC (MiniFM)
Srovnávací studie o účincích aplikací obličejových masek podporovaných konvenční a skeletální ankoráží na dentofaciální struktury podle protokolu Alt-RAMEC
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kostěnné malokluze třídy III s nedostatečným vývojem horní čelisti mohou negativně ovlivnit profil obličeje, okluzní funkci a růst kraniofaciální oblasti. Časná ortopedická intervence může pomoci přesměrovat růst a zlepšit kostěné vztahy. Protokol Alternativní rychlé expanze a konstrikce maxily (Alt-RAMEC) byl zaveden pro zvýšení protrakce horní čelisti podporou větší disartikulace circummaxilárních švů.
V této prospektivní studii byli účastníci náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Obě skupiny používaly stejnou sekvenci aktivace Alt-RAMEC po dobu přibližně sedmi týdnů. Ve skupině s kostěnou kotvou byly minisrouby (2×11 mm) umístěny v oblasti zygomatického opěrného pilíře pro přímé působení ortopedických sil na horní čelist. V konvenční skupině byly protrakční síly aplikovány z háčků na zubně fixovaném aparátu pro expanzi maxily. V obou skupinách byla prováděna terapie obličejovou maskou s přibližně 400 g bilaterální síly aplikované pod úhlem 30 stupňů k okluzní rovině, nošenou 18-20 hodin denně, dokud nebylo dosaženo pozitivního překrytí.
Standardizované laterální cefalometrické snímky byly pořízeny ve třech časových bodech: před léčbou, po dokončení protokolu Alt-RAMEC a po dokončení terapie obličejovou maskou. K hodnocení léčebných účinků byly použity kostěné a dentoalveolární měření. Primární výsledky se zaměřovaly na pohyb horní čelisti vpřed, zatímco sekundární výsledky hodnotily inklinaci horních řezáků, pozici molárů, rotace dolní čelisti a korekci překrytí.
Tato studie si kladla za cíl objasnit, zda kostěná kotva vede k většímu kostěnému posunu horní čelisti vpřed a snížené dentální kompenzaci ve srovnání s konvenční zubně fixovanou kotvou během terapie obličejovou maskou u rostoucích pacientů s třídou III.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 7 a 13 lety.
- Kostěnné Class III malokluze s retrognatií maxilly (ANB < 0°).
- Normální nebo zvýšený vertikální růstový vzor (SN-GoGn < 39°).
- Retruzivní nasomaxilární oblast a/nebo horní ret.
- Dobrá ústní hygiena.
- Žádná kontraindikace pro ortodontickou léčbu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo stavy ovlivňující metabolismus kostí.
- Kraniofaciální syndromy nebo vrozené anomálie.
- Funkční Class III způsobená habituální okluzní interferencí.
- Předchozí ortodontická nebo ortopedická léčba.
- Těžká prognatie mandibuly bez postižení maxilly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skeletální kotvení masky obličeje skupina (Miniscrew/FM)
Účastníci podstoupili protokol Alternativní rychlé maxilární expanze a konstrikce (Alt-RAMEC) následovaný protrakcí horní čelisti pomocí skeletální kotvy.
Dvě minisrouby o velikosti 2×11 mm byly umístěny do oblasti zygomatického výběžku, aby se přímo aplikovala ortopedická síla na horní čelist.
Elastické pásky obličejové masky, které poskytovaly přibližně 400 g oboustranné síly pod úhlem 30° směrem dolů od okluzní roviny, byly nošeny 18–20 hodin denně, dokud nebylo dosaženo pozitivního překusu.
|
Maxilární protrakce prováděná pomocí zubního aparátu typu Hyrax vybaveného předními háčky po dokončení protokolu Alt-RAMEC.
Na aparát byly připojeny elastické pásky tvářové masky, které vyvíjely přibližně 400 g oboustranné síly pod úhlem 30° dolů k okluzní rovině.
Pacienti byli instruováni, aby nosili tvářovou masku 18-20 hodin denně, dokud nebyl dosažen pozitivní overjet.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční obličejovou maskou (Přístroj/FM)
Účastníci podstoupili protokol střídavé rychlé maxilární expanze a konstrikce (Alt-RAMEC), po němž následovala protrakce horní čelisti pomocí zubní fixní Hyrax expanzní pomůcky s háčky pro aplikaci síly.
Tahové gumičky obličejové masky, které vyvíjely přibližně 400 g oboustranné síly pod úhlem 30° směrem dolů od okluzní roviny, se nosily 18–20 hodin denně, dokud nebyl dosažen pozitivní overjet.
|
Maxilární protrakce pomocí skeletální kotvy umístěné v oblasti zygomatického výběžku podle protokolu Alt-RAMEC.
Dva minisrouby o rozměrech 2×11 mm byly zavedeny v lokální anestezii a protrakční elastiky poskytující přibližně 400 g oboustranné síly pod úhlem 30° směrem dolů od okluzální roviny byly připojeny k obličejové masce.
Pacientům bylo doporučeno nosit obličejovou masku 18-20 hodin denně, dokud nebylo dosaženo pozitivního overjetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu SNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 měsíců
|
Úhel SNA měří sagitální polohu maxily vzhledem k lebeční bázi.
Zvýšení této hodnoty indikuje posun maxily dopředu.
Změna SNA (ve stupních) bude porovnána v rámci každé skupiny a mezi léčebnými skupinami.
|
Od výchozí hodnoty do 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti bodu A od vertikální referenční roviny (A-Vert.)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 měsíců
|
A-Tvert.
měří sagitální polohu bodu A vzhledem k vertikální kraniofaciální referenční rovině.
Zvýšení této vzdálenosti indikuje pohyb horní čelisti vpřed.
Změna bude porovnána uvnitř skupin a mezi léčebnými skupinami k posouzení skeletálního účinku protrakce.
|
Od výchozí hodnoty do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Malokluze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Retrognathia
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .