- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279662
Comparação da Âncora Esquelética versus Terapia Convencional de Máscara Facial Suportada por Dentes Após o Protocolo Alt-RAMEC (MiniFM)
Estudo Comparativo sobre os Efeitos das Aplicações de Máscara Facial Suportadas por Ancoragem Convencional e Esquelética nas Estruturas Dentofaciais Após o Protocolo Alt-RAMEC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A má oclusão de Classe III esquelética com deficiência maxilar pode afetar negativamente o perfil facial, a função oclusal e o crescimento craniofacial. A intervenção ortopédica precoce pode ajudar a redirecionar o crescimento e melhorar as relações esqueléticas. O protocolo de Expansão e Constrição Maxilar Alternada Rápida (Alt-RAMEC) foi introduzido para melhorar a protração maxilar, promovendo uma maior desarticulação das suturas circumaxilares.
Neste estudo prospetivo, os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento. Ambos os grupos utilizaram a mesma sequência de ativação Alt-RAMEC ao longo de aproximadamente sete semanas. No grupo de ancoragem esquelética, foram colocados mini-implantes (2×11 mm) na região do contraforte zigomático para aplicar forças ortopédicas diretamente no maxilar. No grupo convencional, as forças de protração foram aplicadas a partir de ganchos num aparelho de expansão maxilar suportado nos dentes. Em ambos os grupos, a terapia com máscara facial foi realizada com aproximadamente 400 g de força bilateral aplicada num ângulo de 30 graus em relação ao plano oclusal, usada 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
Radiografias cefalométricas laterais padronizadas foram obtidas em três momentos: antes do tratamento, após a conclusão do protocolo Alt-RAMEC e após a conclusão da terapia com máscara facial. Medições esqueléticas e dentoalveolares foram utilizadas para avaliar os efeitos do tratamento. Os resultados primários focaram-se no movimento para a frente do maxilar, enquanto os resultados secundários avaliaram a inclinação dos incisivos maxilares, a posição dos molares, as rotações mandibulares e a correção do overjet.
Este estudo teve como objetivo esclarecer se a ancoragem esquelética resulta num maior avanço maxilar esquelético e numa compensação dentária reduzida, em comparação com a ancoragem convencional suportada nos dentes, durante a terapia com máscara facial em pacientes em crescimento com Classe III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 7 e 13 anos.
- Má oclusão de Classe III esquelética com retrognatismo maxilar (ANB < 0°).
- Padrão de crescimento vertical normal ou aumentado (SN-GoGn < 39°).
- Região nasomaxilar e/ou lábio superior retrusivos.
- Boa higiene oral.
- Sem contraindicação para tratamento ortodôntico.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/encarregados de educação.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas ou condições que afetem o metabolismo ósseo.
- Síndromes craniofaciais ou anomalias congénitas.
- Classe III funcional devido a interferência oclusal habitual.
- Tratamento ortodôntico ou ortopédico prévio.
- Prognatismo mandibular severo sem envolvimento maxilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Máscara Facial com Ancoragem Esquelética (Parafuso Miniatura/MF)
Os participantes foram submetidos ao protocolo de Expansão e Constrição Maxilar Rápida Alternada (Alt-RAMEC), seguido de protração maxilar utilizando ancoragem esquelética.
Dois miniparafusos de 2×11 mm foram colocados na região do rebordo zigomático para aplicar força ortopédica diretamente na maxila.
Elásticos de máscara facial, que fornecem aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo de 30° para baixo em relação ao plano oclusal, foram usados 18 a 20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
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Protração maxilar realizada utilizando um aparelho de expansão dento-suportado tipo Hyrax equipado com ganchos anteriores após a conclusão do protocolo Alt-RAMEC.
Elásticos de máscara facial fornecendo aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal foram fixados ao aparelho.
Os pacientes foram instruídos a usar a máscara facial durante 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
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Comparador Ativo: Grupo de Máscara Facial Convencional (Aparelho/FM)
Os participantes foram submetidos ao protocolo de Expansão e Constrição Máxilares Alternadas Rápidas (Alt-RAMEC), seguido de protração maxilar com um aparelho de expansão Hyrax suportado por dentes com ganchos para aplicação de força.
Elásticos da máscara facial, aplicando aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal, foram usados 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
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Protrusão maxilar utilizando ancoragem esquelética colocada na região do rebordo zigomático seguindo o protocolo Alt-RAMEC.
Dois mini-implantes de 2×11 mm foram inseridos sob anestesia local, e elásticos de protrusão aplicando aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal foram fixados à máscara facial.
Os pacientes foram instruídos a usar a máscara facial durante 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Ângulo SNA
Prazo: Desde a linha de base até aos 10 meses
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O ângulo SNA mede a posição sagital da maxila em relação à base craniana.
Um aumento neste valor indica um movimento para a frente da maxila.
A alteração do SNA (em graus) será comparada dentro de cada grupo e entre os grupos de tratamento.
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Desde a linha de base até aos 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Distância do Ponto A à Referência Vertical (A-Tvert.)
Prazo: Desde a linha de base até aos 10 meses
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A-Tvert.
mede a posição sagital do Ponto A em relação a um plano de referência craniofacial vertical.
Um aumento nesta distância indica movimento para a frente da maxila.
A alteração será comparada dentro dos grupos e entre os grupos de tratamento para avaliar o efeito esquelético da protração.
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Desde a linha de base até aos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retrognatia
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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