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Comparação da Âncora Esquelética versus Terapia Convencional de Máscara Facial Suportada por Dentes Após o Protocolo Alt-RAMEC (MiniFM)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Murat Kaan Erdem

Estudo Comparativo sobre os Efeitos das Aplicações de Máscara Facial Suportadas por Ancoragem Convencional e Esquelética nas Estruturas Dentofaciais Após o Protocolo Alt-RAMEC

Este estudo investigou dois métodos diferentes de protração maxilar em pacientes em crescimento com má oclusão esquelética de Classe III caracterizada por deficiência maxilar. Todos os participantes foram submetidos ao protocolo de Expansão e Constrição Maxilar Rápida Alternada (Alt-RAMEC) para mobilizar as suturas circummaxilares. Após isso, a protração maxilar foi realizada utilizando ancoragem esquelética com mini-implantes colocados na região do reforço zigomático ou um aparelho convencional de expansão maxilar rápida suportado por dentes. Radiografias cefalométricas foram tiradas antes do tratamento, após o protocolo Alt-RAMEC e após a conclusão da terapia com máscara facial para avaliar as alterações esqueléticas e dentoalveolares. O estudo teve como objetivo determinar se a ancoragem esquelética proporciona maior avanço maxilar e reduz os efeitos secundários dentários em comparação com a ancoragem convencional suportada por dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A má oclusão de Classe III esquelética com deficiência maxilar pode afetar negativamente o perfil facial, a função oclusal e o crescimento craniofacial. A intervenção ortopédica precoce pode ajudar a redirecionar o crescimento e melhorar as relações esqueléticas. O protocolo de Expansão e Constrição Maxilar Alternada Rápida (Alt-RAMEC) foi introduzido para melhorar a protração maxilar, promovendo uma maior desarticulação das suturas circumaxilares.

Neste estudo prospetivo, os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento. Ambos os grupos utilizaram a mesma sequência de ativação Alt-RAMEC ao longo de aproximadamente sete semanas. No grupo de ancoragem esquelética, foram colocados mini-implantes (2×11 mm) na região do contraforte zigomático para aplicar forças ortopédicas diretamente no maxilar. No grupo convencional, as forças de protração foram aplicadas a partir de ganchos num aparelho de expansão maxilar suportado nos dentes. Em ambos os grupos, a terapia com máscara facial foi realizada com aproximadamente 400 g de força bilateral aplicada num ângulo de 30 graus em relação ao plano oclusal, usada 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.

Radiografias cefalométricas laterais padronizadas foram obtidas em três momentos: antes do tratamento, após a conclusão do protocolo Alt-RAMEC e após a conclusão da terapia com máscara facial. Medições esqueléticas e dentoalveolares foram utilizadas para avaliar os efeitos do tratamento. Os resultados primários focaram-se no movimento para a frente do maxilar, enquanto os resultados secundários avaliaram a inclinação dos incisivos maxilares, a posição dos molares, as rotações mandibulares e a correção do overjet.

Este estudo teve como objetivo esclarecer se a ancoragem esquelética resulta num maior avanço maxilar esquelético e numa compensação dentária reduzida, em comparação com a ancoragem convencional suportada nos dentes, durante a terapia com máscara facial em pacientes em crescimento com Classe III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 7 e 13 anos.
  • Má oclusão de Classe III esquelética com retrognatismo maxilar (ANB < 0°).
  • Padrão de crescimento vertical normal ou aumentado (SN-GoGn < 39°).
  • Região nasomaxilar e/ou lábio superior retrusivos.
  • Boa higiene oral.
  • Sem contraindicação para tratamento ortodôntico.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/encarregados de educação.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas ou condições que afetem o metabolismo ósseo.
  • Síndromes craniofaciais ou anomalias congénitas.
  • Classe III funcional devido a interferência oclusal habitual.
  • Tratamento ortodôntico ou ortopédico prévio.
  • Prognatismo mandibular severo sem envolvimento maxilar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Máscara Facial com Ancoragem Esquelética (Parafuso Miniatura/MF)
Os participantes foram submetidos ao protocolo de Expansão e Constrição Maxilar Rápida Alternada (Alt-RAMEC), seguido de protração maxilar utilizando ancoragem esquelética. Dois miniparafusos de 2×11 mm foram colocados na região do rebordo zigomático para aplicar força ortopédica diretamente na maxila. Elásticos de máscara facial, que fornecem aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo de 30° para baixo em relação ao plano oclusal, foram usados 18 a 20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
Protração maxilar realizada utilizando um aparelho de expansão dento-suportado tipo Hyrax equipado com ganchos anteriores após a conclusão do protocolo Alt-RAMEC. Elásticos de máscara facial fornecendo aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal foram fixados ao aparelho. Os pacientes foram instruídos a usar a máscara facial durante 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
Comparador Ativo: Grupo de Máscara Facial Convencional (Aparelho/FM)
Os participantes foram submetidos ao protocolo de Expansão e Constrição Máxilares Alternadas Rápidas (Alt-RAMEC), seguido de protração maxilar com um aparelho de expansão Hyrax suportado por dentes com ganchos para aplicação de força. Elásticos da máscara facial, aplicando aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal, foram usados 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.
Protrusão maxilar utilizando ancoragem esquelética colocada na região do rebordo zigomático seguindo o protocolo Alt-RAMEC. Dois mini-implantes de 2×11 mm foram inseridos sob anestesia local, e elásticos de protrusão aplicando aproximadamente 400 g de força bilateral num ângulo descendente de 30° em relação ao plano oclusal foram fixados à máscara facial. Os pacientes foram instruídos a usar a máscara facial durante 18-20 horas por dia até ser alcançado um overjet positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Ângulo SNA
Prazo: Desde a linha de base até aos 10 meses
O ângulo SNA mede a posição sagital da maxila em relação à base craniana. Um aumento neste valor indica um movimento para a frente da maxila. A alteração do SNA (em graus) será comparada dentro de cada grupo e entre os grupos de tratamento.
Desde a linha de base até aos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Distância do Ponto A à Referência Vertical (A-Tvert.)
Prazo: Desde a linha de base até aos 10 meses
A-Tvert. mede a posição sagital do Ponto A em relação a um plano de referência craniofacial vertical. Um aumento nesta distância indica movimento para a frente da maxila. A alteração será comparada dentro dos grupos e entre os grupos de tratamento para avaliar o efeito esquelético da protração.
Desde a linha de base até aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o conjunto de dados inclui imagens cefalométricas identificáveis e informações clínicas de participantes pediátricos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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