- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279662
Сравнение скелетной анкеровки и традиционной лицевой маски с опорой на зубы по протоколу Alt-RAMEC (MiniFM)
Сравнительное исследование влияния применения лицевых масок с опорой на обычные и скелетные анкеры на зубочелюстные структуры после протокола Alt-RAMEC
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скелетная аномалия прикуса III класса с дефицитом верхней челюсти может негативно влиять на профиль лица, окклюзионную функцию и рост черепно-лицевой области. Раннее ортопедическое вмешательство может способствовать перенаправлению роста и улучшению скелетных соотношений. Протокол альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) был введён для усиления протракции верхней челюсти за счёт большего разобщения циркуммаксиллярных швов.
В этом проспективном исследовании участники были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В обеих группах использовалась одинаковая последовательность активации Alt-RAMEC в течение примерно семи недель. В группе скелетной опоры минивинты (2×11 мм) устанавливались в область скулового контрфорса для непосредственного приложения ортопедических сил к верхней челюсти. В традиционной группе протракционные силы прикладывались от крючков на зубном аппарате для расширения верхней челюсти. В обеих группах проводилась лицевая маскотерапия с приложением примерно 400 г двусторонней силы под углом 30 градусов к окклюзионной плоскости, аппарат носился 18–20 часов в сутки до достижения положительного оверджета.
Стандартизированные латеральные цефалометрические рентгенограммы выполнялись в трёх временных точках: до лечения, после завершения протокола Alt-RAMEC и после завершения лицевой маскотерапии. Для оценки эффектов лечения использовались скелетные и дентоальвеолярные измерения. Первичные исходы были сосредоточены на переднем смещении верхней челюсти, тогда как вторичные исходы оценивали наклон верхних резцов, положение моляров, ротации нижней челюсти и коррекцию оверджета.
Это исследование направлено на выяснение, приводит ли скелетная опора к большему скелетному выдвижению верхней челюсти и меньшей зубной компенсации по сравнению с традиционной зубной опорой при лицевой маскотерапии у растущих пациентов с аномалией прикуса III класса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 13 лет.
- Скелетный класс III с ретрогнатией верхней челюсти (ANB < 0°).
- Нормальный или увеличенный вертикальный рост (SN-GoGn < 39°).
- Ретрузия назомаксиллярной области и/или верхней губы.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Отсутствие противопоказаний к ортодонтическому лечению.
- Письменное информированное согласие от родителей/опекунов.
Критерии исключения:
- Системные заболевания или состояния, влияющие на метаболизм костной ткани.
- Краниофациальные синдромы или врожденные аномалии.
- Функциональный класс III из-за привычной окклюзионной интерференции.
- Предыдущее ортодонтическое или ортопедическое лечение.
- Выраженный прогнатизм нижней челюсти без вовлечения верхней челюсти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лицевой маски со скелетной опорой (Минивинт/ФМ)
Участники прошли протокол альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) с последующей протракцией верхней челюсти с использованием скелетной опоры.
Два минивинта размером 2×11 мм были установлены в области скулового отростка для непосредственного приложения ортодонтической силы к верхней челюсти.
Лицевые маски с эластиками, создающими примерно 400 г двусторонней силы под углом 30° вниз к окклюзионной плоскости, носились 18–20 часов в сутки до достижения положительного резцового перекрытия.
|
Максиллярная протракция выполнялась с использованием съемного расширяющего аппарата типа Хайракс, оснащенного передними крючками, после завершения протокола Alt-RAMEC.
К аппарату крепились лицевые маски с эластиками, создающими двустороннюю силу приблизительно 400 г под углом 30° вниз относительно окклюзионной плоскости.
Пациентам было предписано носить лицевую маску 18-20 часов в сутки до достижения положительного оверджета.
|
|
Активный компаратор: Группа обычных лицевых масок (аппарат/лицевая маска)
Участники прошли протокол Альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC), после чего проводилось выдвижение верхней челюсти с использованием несъемного аппарата Хиракса с крючками для приложения силы.
Лицевые маски с эластиками, создающими усилие примерно 400 г с обеих сторон под углом 30° вниз относительно окклюзионной плоскости, носились 18-20 часов в сутки до достижения положительного резцового перекрытия.
|
Протракция верхней челюсти с использованием скелетной опоры, установленной в области скулового контрфорса по протоколу Alt-RAMEC.
Два минивинта размером 2×11 мм были установлены под местной анестезией, и протракционные эластики, создающие приблизительно 400 г двусторонней силы под углом 30° вниз к окклюзионной плоскости, были прикреплены к лицевой маске.
Пациентам было рекомендовано носить лицевую маску 18-20 часов в день до достижения положительного оверджета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла SNA
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
|
Угол SNA измеряет сагиттальное положение верхней челюсти относительно основания черепа.
Увеличение этого значения указывает на смещение верхней челюсти вперед.
Изменение угла SNA (в градусах) будет сравниваться внутри каждой группы и между группами лечения.
|
От исходного уровня до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния от точки А до вертикальной референсной точки (A-Tvert.)
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 месяцев
|
A-Tvert.
измеряет сагиттальное положение точки А относительно вертикальной краниофациальной референсной плоскости.
Увеличение этого расстояния указывает на движение верхней челюсти вперед.
Изменение будет сравниваться внутри групп и между группами лечения для оценки скелетного эффекта протракции.
|
С исходного уровня до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Зубные болезни
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Неправильный прикус
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Ретрогнатия
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .