Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение скелетной анкеровки и традиционной лицевой маски с опорой на зубы по протоколу Alt-RAMEC (MiniFM)

10 декабря 2025 г. обновлено: Murat Kaan Erdem

Сравнительное исследование влияния применения лицевых масок с опорой на обычные и скелетные анкеры на зубочелюстные структуры после протокола Alt-RAMEC

Это исследование изучало два различных метода выдвижения верхней челюсти у растущих пациентов со скелетным классом III неправильного прикуса, характеризующимся недостаточностью верхней челюсти. Все участники прошли протокол чередующегося быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) для мобилизации околоверхнечелюстных швов. После этого выдвижение верхней челюсти выполнялось либо с использованием скелетной опоры с помощью минивинтов, установленных в области скулового контрфорса, либо с применением традиционного зубного аппарата для быстрого расширения верхней челюсти. Цефалометрические рентгенограммы были сделаны до лечения, после протокола Alt-RAMEC и после завершения лицевой масковой терапии для оценки скелетных и зубно-альвеолярных изменений. Цель исследования заключалась в определении того, обеспечивает ли скелетная опора большее выдвижение верхней челюсти и снижение стоматологических побочных эффектов по сравнению с традиционной зубной опорой.

Обзор исследования

Подробное описание

Скелетная аномалия прикуса III класса с дефицитом верхней челюсти может негативно влиять на профиль лица, окклюзионную функцию и рост черепно-лицевой области. Раннее ортопедическое вмешательство может способствовать перенаправлению роста и улучшению скелетных соотношений. Протокол альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) был введён для усиления протракции верхней челюсти за счёт большего разобщения циркуммаксиллярных швов.

В этом проспективном исследовании участники были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В обеих группах использовалась одинаковая последовательность активации Alt-RAMEC в течение примерно семи недель. В группе скелетной опоры минивинты (2×11 мм) устанавливались в область скулового контрфорса для непосредственного приложения ортопедических сил к верхней челюсти. В традиционной группе протракционные силы прикладывались от крючков на зубном аппарате для расширения верхней челюсти. В обеих группах проводилась лицевая маскотерапия с приложением примерно 400 г двусторонней силы под углом 30 градусов к окклюзионной плоскости, аппарат носился 18–20 часов в сутки до достижения положительного оверджета.

Стандартизированные латеральные цефалометрические рентгенограммы выполнялись в трёх временных точках: до лечения, после завершения протокола Alt-RAMEC и после завершения лицевой маскотерапии. Для оценки эффектов лечения использовались скелетные и дентоальвеолярные измерения. Первичные исходы были сосредоточены на переднем смещении верхней челюсти, тогда как вторичные исходы оценивали наклон верхних резцов, положение моляров, ротации нижней челюсти и коррекцию оверджета.

Это исследование направлено на выяснение, приводит ли скелетная опора к большему скелетному выдвижению верхней челюсти и меньшей зубной компенсации по сравнению с традиционной зубной опорой при лицевой маскотерапии у растущих пациентов с аномалией прикуса III класса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 13 лет.
  • Скелетный класс III с ретрогнатией верхней челюсти (ANB < 0°).
  • Нормальный или увеличенный вертикальный рост (SN-GoGn < 39°).
  • Ретрузия назомаксиллярной области и/или верхней губы.
  • Хорошая гигиена полости рта.
  • Отсутствие противопоказаний к ортодонтическому лечению.
  • Письменное информированное согласие от родителей/опекунов.

Критерии исключения:

  • Системные заболевания или состояния, влияющие на метаболизм костной ткани.
  • Краниофациальные синдромы или врожденные аномалии.
  • Функциональный класс III из-за привычной окклюзионной интерференции.
  • Предыдущее ортодонтическое или ортопедическое лечение.
  • Выраженный прогнатизм нижней челюсти без вовлечения верхней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лицевой маски со скелетной опорой (Минивинт/ФМ)
Участники прошли протокол альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC) с последующей протракцией верхней челюсти с использованием скелетной опоры. Два минивинта размером 2×11 мм были установлены в области скулового отростка для непосредственного приложения ортодонтической силы к верхней челюсти. Лицевые маски с эластиками, создающими примерно 400 г двусторонней силы под углом 30° вниз к окклюзионной плоскости, носились 18–20 часов в сутки до достижения положительного резцового перекрытия.
Максиллярная протракция выполнялась с использованием съемного расширяющего аппарата типа Хайракс, оснащенного передними крючками, после завершения протокола Alt-RAMEC. К аппарату крепились лицевые маски с эластиками, создающими двустороннюю силу приблизительно 400 г под углом 30° вниз относительно окклюзионной плоскости. Пациентам было предписано носить лицевую маску 18-20 часов в сутки до достижения положительного оверджета.
Активный компаратор: Группа обычных лицевых масок (аппарат/лицевая маска)
Участники прошли протокол Альтернативного быстрого расширения и сужения верхней челюсти (Alt-RAMEC), после чего проводилось выдвижение верхней челюсти с использованием несъемного аппарата Хиракса с крючками для приложения силы. Лицевые маски с эластиками, создающими усилие примерно 400 г с обеих сторон под углом 30° вниз относительно окклюзионной плоскости, носились 18-20 часов в сутки до достижения положительного резцового перекрытия.
Протракция верхней челюсти с использованием скелетной опоры, установленной в области скулового контрфорса по протоколу Alt-RAMEC. Два минивинта размером 2×11 мм были установлены под местной анестезией, и протракционные эластики, создающие приблизительно 400 г двусторонней силы под углом 30° вниз к окклюзионной плоскости, были прикреплены к лицевой маске. Пациентам было рекомендовано носить лицевую маску 18-20 часов в день до достижения положительного оверджета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла SNA
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 месяцев
Угол SNA измеряет сагиттальное положение верхней челюсти относительно основания черепа. Увеличение этого значения указывает на смещение верхней челюсти вперед. Изменение угла SNA (в градусах) будет сравниваться внутри каждой группы и между группами лечения.
От исходного уровня до 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния от точки А до вертикальной референсной точки (A-Tvert.)
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 месяцев
A-Tvert. измеряет сагиттальное положение точки А относительно вертикальной краниофациальной референсной плоскости. Увеличение этого расстояния указывает на движение верхней челюсти вперед. Изменение будет сравниваться внутри групп и между группами лечения для оценки скелетного эффекта протракции.
С исходного уровня до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку набор данных включает идентифицируемые цефалометрические изображения и клиническую информацию от участников детского возраста.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться