Sammenligning av skjelettankring versus konvensjonell tannbåret ansiktsmasketerapi etter Alt-RAMEC-protokollen (MiniFM)
Komparativ studie om effektene av konvensjonelle og skjelettforankring-støttede ansiktsmasker på dentofasiale strukturer etter Alt-RAMEC-protokollen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skelettmessig klasse III-malokklusjon med maksillær insuffisiens kan negativt påvirke ansiktsprofilen, okklusjonsfunksjonen og kraniofacial vekst. Tidlig ortopedisk intervensjon kan bidra til å omdirigere vekst og forbedre skjelettmessige forhold. Alternerende Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen har blitt introdusert for å forbedre maksillær protraksjon ved å fremme større disartikulasjon av de circummaksillære suturer.
I denne prospektive studien ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Begge gruppene brukte samme sekvens av Alt-RAMEC-aktivering over omtrent sju uker. I skjelettforankringsgruppen ble miniskruer (2×11 mm) plassert i zygomatic buttress-regionen for å direkte påføre ortopediske krefter til maksilla. I konvensjonell gruppe ble protraksjonskrefter påført fra kroker på en tannbåret maksillær ekspansjonsapparat. I begge gruppene ble ansiktsmasketerapi utført med omtrent 400 g bilateral kraft påført i en 30-graders vinkel til okklusjonsplanet, båret 18-20 timer per dag til en positiv overjet ble oppnådd.
Standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder ble tatt ved tre tidspunkter: før behandling, etter fullføring av Alt-RAMEC-protokollen, og etter fullføring av ansiktsmasketerapi. Skjelettmessige og dentoalveolære målinger ble brukt til å vurdere behandlingseffekter. Primære utfall fokuserte på fremoverbevegelsen av maksilla, mens sekundære utfall evaluerte maksillær incisiv helling, molarposisjon, mandibulære rotasjoner og overjet-korreksjon.
Denne studien hadde som mål å avklare om skjelettforankring resulterer i større skjelettmessig maksillær fremdrift og redusert dental kompensasjon sammenlignet med konvensjonell tannbåret forankring under ansiktsmasketerapi hos voksende klasse III-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 7 og 13 år.
- Skelettmessig klasse III-malokklusjon med retrognati i overkjeven (ANB < 0°).
- Normal eller økt vertikal vekstmønster (SN-GoGn < 39°).
- Retrusiv nasomaksillær region og/eller overleppe.
- God oral hygiene.
- Ingen kontraindikasjoner for ortodontisk behandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/verger.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer eller tilstander som påvirker beinmetabolismen.
- Kraniofacial syndromer eller medfødte anomali.
- Funksjonell klasse III på grunn av habituell okklusal interferens.
- Tidligere ortodontisk eller ortopedisk behandling.
- Alvorlig mandibulær prognati uten involvering av overkjeven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skeletal Anchorage Face Mask Group (Miniscrew/FM)
Deltakerne gjennomgikk Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen etterfulgt av maxillær protraksjon ved bruk av skjelettankre.
To 2×11 mm miniskruer ble plassert i zygomatic buttress-regionen for å direkte påføre ortopedisk kraft på maxilla.
Ansiktsmaskestrikker som leverer omtrent 400 g bilateral kraft i en 30° nedovervinklet vinkel til okklusalplanet ble brukt 18-20 timer per dag til en positiv overjet ble oppnådd.
|
Maxillær protraksjon utført ved bruk av en Hyrax-type tannbåret ekspansjonsapparat utstyrt med anterior kroker etter fullføring av Alt-RAMEC-protokollen.
Ansiktsmaskeelastikker som leverer omtrent 400 g bilateral kraft i en 30° nedovervinklet vinkel i forhold til okklusalplanet ble festet til apparatet.
Pasientene ble instruert til å bruke ansiktsmasken i 18-20 timer per dag til en positiv overjet ble oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ansiktsmaskegruppe (Apparat/FM)
Deltakerne gjennomgikk Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-protokollen etterfulgt av maxillær protraksjon ved bruk av en tannbåret Hyrax-ekspansjonsapparat med kroker for kraftpåføring.
Ansiktsmaskeelastikker som leverer omtrent 400 g bilateral kraft i en 30° nedovervinklet vinkel til okklusalplanet ble båret 18-20 timer per dag til en positiv overjet ble oppnådd.
|
Maksillær protraksjon ved bruk av skjelettforankring plassert i zygomatic buttress-regionen etter Alt-RAMEC-protokollen.
To 2×11 mm miniskruer ble satt inn under lokalbedøvelse, og protraksjonselastikker som leverer omtrent 400 g bilateral kraft i en 30° nedovervinkel i forhold til okklusalplanet ble festet til ansiktsmasken.
Pasientene ble instruert til å bruke ansiktsmasken i 18-20 timer per dag til en positiv overjet ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNA-vinkel
Tidsramme: Fra baseline til 10 måneder
|
SNA-vinkelen måler maxillas sagittale posisjon i forhold til kraniebunnen.
En økning i denne verdien indikerer fremoverbevegelse av maxilla.
Endringen i SNA (i grader) vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe og mellom behandlingsgruppene.
|
Fra baseline til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A-punkt til vertikal referanseavstand (A-Tvert.)
Tidsramme: Fra baseline til 10 måneder
|
A-Tvert.
måler den sagittale posisjonen til punkt A i forhold til et vertikalt kraniofacialt referanseplan.
En økning i denne avstanden indikerer fremoverbevegelse av overkjeven.
Endringen vil bli sammenlignet innenfor grupper og mellom behandlingsgrupper for å vurdere det skjelettmessige effekten av protraksjon.
|
Fra baseline til 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Retrognatia
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .