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Vergleich von skelettaler Verankerung versus konventioneller zahngetragener Gesichtsmaske-Therapie nach dem Alt-RAMEC-Protokoll (MiniFM)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Murat Kaan Erdem

Vergleichende Studie zu den Auswirkungen konventioneller und skelettgestützter Gesichtsmaskenapplikationen auf dentofaziale Strukturen nach dem Alt-RAMEC-Protokoll

Diese Studie untersuchte zwei verschiedene Methoden der maxillären Protraktion bei wachsenden Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion, die durch einen Oberkiefermangel gekennzeichnet ist. Alle Teilnehmer durchliefen das Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Protokoll, um die circummaxillären Nähte zu mobilisieren. Anschließend wurde die maxilläre Protraktion entweder mit skelettaler Verankerung durch Minischrauben im Bereich des Jochbeinpfeilers oder mit einer konventionellen zahngetragenen Apparatur zur schnellen Oberkiefererweiterung durchgeführt. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung, nach dem Alt-RAMEC-Protokoll und nach Abschluss der Gesichtsmaske-Therapie angefertigt, um skelettale und dentoalveoläre Veränderungen zu bewerten. Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob die skelettale Verankerung im Vergleich zur konventionellen zahngetragenen Verankerung eine größere Oberkiefervorverlagerung und reduzierte dentale Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skelettale Klasse-III-Malokklusion mit maxillärer Defizienz kann das Gesichtsprofil, die okklusale Funktion und das kraniofaziale Wachstum negativ beeinflussen. Eine frühe orthopädische Intervention kann helfen, das Wachstum umzulenken und die skelettalen Beziehungen zu verbessern. Das Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Protokoll wurde eingeführt, um die maxilläre Protraktion zu verbessern, indem eine stärkere Disartikulation der circummaxillären Nähte gefördert wird.

In dieser prospektiven Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Beide Gruppen verwendeten die gleiche Abfolge der Alt-RAMEC-Aktivierung über etwa sieben Wochen. In der skelettalen Verankerungsgruppe wurden Minischrauben (2×11 mm) im Jochbogenbereich platziert, um orthopädische Kräfte direkt auf die Maxilla auszuüben. In der konventionellen Gruppe wurden Protraktionskräfte von Haken an einer zahngetragenen maxillären Expansionsapparatur ausgeübt. In beiden Gruppen wurde die Gesichtsmaske-Therapie mit etwa 400 g bilateraler Kraft in einem 30-Grad-Winkel zur Okklusionsebene durchgeführt, die 18-20 Stunden pro Tag getragen wurde, bis ein positiver Overjet erreicht wurde.

Standardisierte laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu drei Zeitpunkten erstellt: vor der Behandlung, nach Abschluss des Alt-RAMEC-Protokolls und nach Abschluss der Gesichtsmaske-Therapie. Skelettale und dentoalveoläre Messungen wurden zur Bewertung der Behandlungseffekte verwendet. Primäre Endpunkte konzentrierten sich auf die Vorwärtsbewegung der Maxilla, während sekundäre Endpunkte die Inklination der maxillären Schneidezähne, die Molarenposition, mandibuläre Rotationen und die Overjet-Korrektur bewerteten.

Diese Studie zielte darauf ab, zu klären, ob die skelettale Verankerung im Vergleich zur konventionellen zahngetragenen Verankerung während der Gesichtsmaske-Therapie bei wachsenden Klasse-III-Patienten zu einer stärkeren skelettalen maxillären Vorverlagerung und reduzierter dentaler Kompensation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 7 und 13 Jahren.
  • Skelettale Klasse-III-Malokklusion mit maxillärer Retrognathie (ANB < 0°).
  • Normales oder erhöhtes vertikales Wachstumsmuster (SN-GoGn < 39°).
  • Retrusive nasomaxilläre Region und/oder Oberlippe.
  • Gute Mundhygiene.
  • Keine Kontraindikation für kieferorthopädische Behandlung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Kraniofaziale Syndrome oder angeborene Anomalien.
  • Funktionelle Klasse III aufgrund habitueller okklusaler Interferenz.
  • Frühere kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung.
  • Schwere mandibuläre Prognathie ohne maxilläre Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skelettale Verankerungs-Gesichtsmaske Gruppe (Minischraube/FM)
Die Teilnehmer durchliefen das Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Protokoll, gefolgt von einer Oberkiefervorverlagerung unter Verwendung von skeletaler Verankerung. Zwei 2×11 mm Minischrauben wurden im Jochbogenbereich platziert, um orthopädische Kraft direkt auf den Oberkiefer auszuüben. Gesichtsmaske-Gummizüge, die etwa 400 g bilaterale Kraft in einem 30°-Winkel nach unten zur Okklusionsebene lieferten, wurden 18-20 Stunden täglich getragen, bis ein positiver Overjet erreicht wurde.
Gerät: Zahngetragene Maxillaprotraktionsapparatur
Maxilläre Protraktion durchgeführt mit einer Hyrax-typischen zahngetragenen Expansionsapparatur, die mit vorderen Haken ausgestattet ist, nach Abschluss des Alt-RAMEC-Protokolls. Gesichtsmaskengummizüge, die etwa 400 g bilaterale Kraft in einem 30°-Abwärtswinkel zur Okklusionsebene ausüben, wurden an der Apparatur befestigt. Die Patienten wurden angewiesen, die Gesichtsmaske 18-20 Stunden pro Tag zu tragen, bis ein positiver Overjet erreicht wurde.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gesichtsmaske Gruppe (Gerät/FM)
Die Teilnehmer durchliefen das Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) Protokoll, gefolgt von einer maxillären Protraktion unter Verwendung einer zahngetragenen Hyrax-Expansionsapparatur mit Haken zur Kraftapplikation. Gesichtsmaskengummizüge, die etwa 400 g bilaterale Kraft in einem 30°-Winkel nach unten zur Okklusionsebene lieferten, wurden 18-20 Stunden pro Tag getragen, bis ein positiver Overjet erreicht wurde.
Gerät: Skelettverankerungsgestützte Maxillaprotraktion
Maxilläre Protraktion unter Verwendung skelettaler Verankerungen, die in der Jochbein-Stützregion gemäß dem Alt-RAMEC-Protokoll platziert wurden. Zwei 2×11 mm Minischrauben wurden unter lokaler Anästhesie eingesetzt, und Protraktionsgummis, die eine bilaterale Kraft von etwa 400 g in einem 30°-Winkel nach unten zur Okklusionsebene ausüben, wurden an der Gesichtsmaske befestigt. Die Patienten wurden angewiesen, die Gesichtsmaske 18–20 Stunden pro Tag zu tragen, bis ein positiver Overjet erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 10 Monaten
Der SNA-Winkel misst die sagittale Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis. Eine Zunahme dieses Wertes deutet auf eine Vorwärtsbewegung des Oberkiefers hin. Die Veränderung des SNA-Winkels (in Grad) wird innerhalb jeder Gruppe und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Baseline bis zu 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A-Punkt-zu-Vertikalreferenz-Abstandes (A-Tvert.)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 10 Monaten
A-Tvert. mißt die sagittale Position von Punkt A relativ zu einer vertikalen kraniofazialen Referenzebene. Eine Zunahme dieser Distanz deutet auf eine Vorwärtsbewegung des Oberkiefers hin. Die Veränderung wird innerhalb der Gruppen und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um die skeletale Wirkung der Protrusion zu bewerten.
Von der Baseline bis zu 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murat Kaan Erdem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz identifizierbare kephalometrische Bildgebung und klinische Informationen von pädiatrischen Teilnehmern enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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