Vergelijking van skeletale verankering versus conventionele tandgedragen gezichtsmaskertherapie volgens het Alt-RAMEC-protocol (MiniFM)
Vergelijkende studie naar de effecten van conventionele en skeletale ankerondersteunde gezichtsmaskertoepassingen op dentofaciale structuren volgens het Alt-RAMEC-protocol
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Skeletale Klasse III malocclusie met maxillaire deficiëntie kan een negatieve invloed hebben op het gezichtsprofiel, de occlusale functie en de craniofaciale groei. Vroege orthopedische interventie kan helpen de groei te heroriënteren en de skeletale relaties te verbeteren. Het Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) protocol is geïntroduceerd om maxillaire protractie te verbeteren door een grotere disarticulatie van de circummaxillaire suturen te bevorderen.
In deze prospectieve studie werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Beide groepen gebruikten dezelfde volgorde van Alt-RAMEC-activering gedurende ongeveer zeven weken. In de skeletale verankeringsgroep werden minischroeven (2×11 mm) geplaatst in het zygomatische steungebied om orthopedische krachten rechtstreeks op de maxilla uit te oefenen. In de conventionele groep werden protractiekrachten uitgeoefend vanaf haken op een tandgedragen maxillaire expansieapparatuur. In beide groepen werd maskertherapie uitgevoerd met ongeveer 400 g bilaterale kracht onder een hoek van 30 graden ten opzichte van het occlusievlak, gedurende 18-20 uur per dag gedragen totdat een positieve overjet werd bereikt.
Gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's werden verkregen op drie tijdstippen: vóór de behandeling, na voltooiing van het Alt-RAMEC-protocol en na voltooiing van de maskertherapie. Skeletale en dentoalveolaire metingen werden gebruikt om de behandelingseffecten te beoordelen. Primaire uitkomsten richtten zich op de voorwaartse beweging van de maxilla, terwijl secundaire uitkomsten de inclinatie van de maxillaire incisieven, de molaarpositie, mandibulaire rotaties en overjetcorrectie evalueerden.
Deze studie had tot doel te verduidelijken of skeletale verankering resulteert in een grotere skeletale maxillaire vooruitgang en verminderde dentale compensatie in vergelijking met conventionele tandgedragen verankering tijdens maskertherapie bij groeiende Klasse III patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 7 en 13 jaar.
- Skeletale Klasse III malocclusie met maxillaire retrognathie (ANB < 0°).
- Normaal of toegenomen verticale groeipatroon (SN-GoGn < 39°).
- Retrusieve nasomaxillaire regio en/of bovenlip.
- Goede mondhygiëne.
- Geen contra-indicatie voor orthodontische behandeling.
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouders/voogden.
Exclusiecriteria:
- Systemische ziekten of aandoeningen die de botstofwisseling beïnvloeden.
- Craniofaciale syndromen of congenitale afwijkingen.
- Functionele Klasse III door habituële occlusale interferentie.
- Eerdere orthodontische of orthopedische behandeling.
- Ernstige mandibulaire prognathie zonder maxillaire betrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Skeletale Verankeringsgezichtsmaskergroep (Miniscrew/FM)
Deelnemers ondergingen het Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) protocol gevolgd door maxillaire protractie met behulp van skeletale verankering.
Twee 2×11 mm minischroeven werden geplaatst in het jukbeensteungebied om orthopedische kracht rechtstreeks op de bovenkaak uit te oefenen.
Gezichtsmaskerelastieken die ongeveer 400 g bilaterale kracht leverden onder een hoek van 30° naar beneden ten opzichte van het occlusievlak werden 18-20 uur per dag gedragen totdat een positieve overjet was bereikt.
|
Maxillaire protractie uitgevoerd met een Hyrax-type tand-gedragen expansieapparaat voorzien van voorste haken na voltooiing van het Alt-RAMEC-protocol.
Gezichtsmaskerelastieken die ongeveer 400 g bilaterale kracht leverden onder een hoek van 30° naar beneden ten opzichte van het occlusievlak werden aan het apparaat bevestigd.
Patiënten kregen de instructie om het gezichtsmasker 18-20 uur per dag te dragen totdat een positieve overjet was bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Gezichtsmaskergroep (Apparaat/FM)
Deelnemers ondergingen het Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) protocol, gevolgd door maxillaire protractie met behulp van een tandgedragen Hyrax expansieapparaat met haken voor krachttoepassing.
Gezichtsmaskerelastieken die ongeveer 400 g bilaterale kracht leverden onder een hoek van 30° naar beneden ten opzichte van het occlusale vlak, werden 18-20 uur per dag gedragen totdat een positieve overjet was bereikt.
|
Maxillaire protractie met behulp van skeletale verankering geplaatst in het jukbeensteungebied volgens het Alt-RAMEC-protocol.
Twee 2×11 mm minischroeven werden onder plaatselijke verdoving ingebracht, en protractie-elastieken die ongeveer 400 g bilaterale kracht leveren onder een hoek van 30° naar beneden ten opzichte van het occlusievlak werden aan het gezichtsmasker bevestigd.
Patiënten kregen de instructie om het gezichtsmasker 18-20 uur per dag te dragen totdat een positieve overjet was bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNA-hoek
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 maanden
|
De SNA-hoek meet de sagittale positie van de bovenkaak ten opzichte van de schedelbasis.
Een toename van deze waarde duidt op een voorwaartse beweging van de bovenkaak.
De verandering in SNA (in graden) wordt vergeleken binnen elke groep en tussen behandelgroepen.
|
Van baseline tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A-Punt tot Verticale Referentie Afstand (A-Tvert.)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 maanden
|
A-Tvert.
meet de sagittale positie van punt A ten opzichte van een verticale craniofaciale referentievlak.
Een toename in deze afstand duidt op voorwaartse beweging van de maxilla.
De verandering zal binnen groepen en tussen behandelingsgroepen worden vergeleken om het skeletale effect van tractie te beoordelen.
|
Van baseline tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Malocclusie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Retrognathie
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- AUDHF-FM-ALT-RAMEC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .