PCC治療のためのRECLAIM適応プラットフォーム試験 (RECLAIM)

参加基準

1. 18歳以上の成人。
2. 試験参加期間中、オランダ（オランダ領カリブ地域を除く）に居住していること。
3. SARS-CoV-2感染発症後、少なくとも12週間にわたり、疲労感および/または労作後倦怠感（PEM）を含む持続的なPCC症状があること。 これらの症状は感染前には存在しなかったが、感染後部分的に軽減し、再燃した可能性がある。

4. 以下のいずれかの方法による、SARS-CoV-2感染歴の自己申告による確認：

   1. SARS-CoV-2核酸増幅検査（PCRなど）陽性；
   2. SARS-CoV-2迅速診断検査（自宅検査を含む）陽性；
   3. 上記またはその他の臨床検査・評価に基づく、医療専門家（GPまたは病院内）によるCOVID-19診断。

   上記情報は医療記録では確認されません。

5. インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
6. 試験手順を実施する意思と能力があること。
7. 参加者の安全性および試験評価に関連する医療情報を、GP/担当医/薬局とRECLAIM試験チームが交換することを許可すること。

除外基準：

1. PCC様症状の発症を説明できる（増悪を含む）慢性疾患の診断を受けていること。
2. スクリーニング時に入院中または施設入所中であること。 患者は退院後に再スクリーニング可能。
3. フォローアップ完了を妨げる重篤な病状があること。

4. 現在、または過去30日以内に、その研究の介入または手順がRECLAIMの結果または手順に影響を与える可能性のある他の研究に参加していること。 そのような研究への参加が完了してから少なくとも30日経過後に再スクリーニング可能。

   以下の除外基準は、すべての潜在的な参加者に「1つの試験ドメイン内」で適用されます（これらの患者は別の試験ドメインでは適格となる可能性があります）：

5. 以下の理由により、試験ドメイン内で少なくとも1つの治験薬（IP）群とその対照群に無作為化できないこと：

   1. 治験薬（IP）の有効成分またはIP/プラセボの賦形剤に対する既知の過敏症；
   2. 試験IPに対して禁忌となる治療を受けていること；
   3. 試験外で既に試験IP、または試験IPと同じ薬剤クラスの薬剤を使用していること；
   4. 妊娠中または授乳中、腎機能不全など、試験IPを使用できないその他の理由。

スクリーニング中、これらの基準は免許を持つ試験医師によって評価されます。 彼らは患者に質問し、処方薬および避妊薬の使用、その他の医学的除外基準を、各患者の医療記録および/または薬局記録で確認します。 妊娠可能年齢の女性における妊娠の不在は、尿または血清妊娠検査の陰性によって確認されなければなりません。

追加のIP固有の参加・除外基準（存在する場合）は、コアプロトコルの関連する治療別付録に記載されています。 これらには、IPのSmPC/PILに従った薬物相互作用および禁忌に関する最新情報も記載されています。