RECLAIM Adaptiv Platformforsøg for PCC-behandlinger (RECLAIM)

Inklusionskriterier

1. Voksne på 18 år eller derover.
2. Bosat i Nederlandene (men undtagen de caribiske dele af Nederlandene) i deltagelsesperioden.
3. Vedvarende PCC-symptomer, herunder træthed og/eller PEM, i mindst 12 uger efter starten på en SARS-CoV-2-infektion. Symptomerne var ikke til stede før infektionen, men kan delvist have aftaget og genopstået efter infektionen.

4. Selvrapporteret bekræftelse af at have haft en SARS-CoV-2-infektion via:

   1. Positiv SARS-CoV-2-nukleinsyreforstærkningstest, såsom PCR;
   2. Positiv SARS-CoV-2-hurtigdiagnostisk test, herunder hjemmeadministrerede tests;
   3. COVID-19-diagnose fra en medicinsk specialist (almen læge eller hospitalslæge) baseret på ovenstående eller andre kliniske tests og vurderinger.

   Ovenstående oplysninger vil ikke blive verificeret i patientjournaler.

5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
6. Villig og i stand til at udføre forsøgsprocedurer.
7. Tillader deres almen læge/behandlende læger/apotek og RECLAIM-forsøgsholdet at udveksle medicinske oplysninger, der er relevante for deltagerens sikkerhed og forsøgsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

1. At være diagnosticeret med (forværring af) en kronisk sygdom, der kan forklare optræden af de PCC-lignende symptomer.
2. At være indlagt eller institutioneliseret ved screening. Patienter kan gen-screenes efter udskrivelse.
3. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forhindre gennemførelse af opfølgning.

4. I øjeblikket indskrevet, eller have været indskrevet inden for de sidste 30 dage, i ethvert andet studie, hvor det pågældende studiums interventioner eller procedurer kan påvirke RECLAIM-resultater eller procedurer. Enkeltpersoner kan gen-screenes efter mindst 30 dage er gået siden deltagelse i et sådant studie er afsluttet.

   Følgende eksklusionskriterier vil gælde for alle potentielle deltagere INDEN FOR ET FORSØGSDOMÆNE (disse patienter kan stadig kvalificere sig til et andet forsøgsdomæne):

5. Deltageren kan ikke randomiseres til mindst én IP-arm og dens kontrolarm inden for et forsøgsdomæne på grund af:

   1. Kendt overfølsomhed over for en aktiv IP-ingrediens eller IP/placebo-ekscipiens;
   2. Modtager en behandling, der er kontraindiceret over for en forsøgs-IP;
   3. Allerede bruger en forsøgs-IP, eller et lægemiddel i samme lægemiddelklasse som en forsøgs-IP, uden for forsøget;
   4. Enhver anden grund til, at en forsøgs-IP ikke kan anvendes, såsom (risiko for) graviditet eller amning eller nyreinsufficiens.

Ved screening vil disse kriterier blive vurderet af autoriserede forsøgslæger. De vil udspørge patienten og verificere receptpligtig lægemiddel- og præventionsbrug samt andre medicinske eksklusionskriterier i hver enkelt patients medicinske og/eller apoteksjournaler. Fraværet af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes med en negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Yderligere IP-specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, hvis nogen, er angivet i relevante behandlingsspecifikke bilag til kerne-protokollen. Disse beskriver også den seneste information om lægemiddelinteraktioner og kontraindikationer i henhold til IP's SmPC/PIL.