RECLAIM Adaptive-Platform-Studie für PCC-Behandlungen (RECLAIM)

Einschlusskriterien

1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Wohnhaft in den Niederlanden (ausgenommen die karibischen Teile der Niederlande) für die Dauer der Studienteilnahme.
3. Anhaltende PCC-Symptome, einschließlich Müdigkeit und/oder PEM, über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach Beginn einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Symptome waren vor der Infektion nicht vorhanden, können aber nach der Infektion teilweise abgeklungen und wieder aufgetreten sein.

4. Selbstberichtete Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch:

   1. Positiven SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Amplifikationstest, wie PCR;
   2. Positiven SARS-CoV-2-Schnelltest, einschließlich selbst durchgeführter Tests;
   3. COVID-19-Diagnose durch einen Facharzt (Hausarzt oder im Krankenhaus), basierend auf den oben genannten oder anderen klinischen Tests und Untersuchungen.

   Die oben genannten Informationen werden nicht in medizinischen Unterlagen überprüft.

5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
6. Bereit und in der Lage, Studienverfahren durchzuführen.
7. Erlaubnis für ihren Hausarzt/behandelnde Ärzte/Apotheke und das RECLAIM-Studienteam, medizinische Informationen auszutauschen, die für die Sicherheit des Teilnehmers und die Studienbewertungen relevant sind.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer chronischen Erkrankung (oder deren Exazerbation), die das Auftreten der PCC-ähnlichen Symptome erklären kann.
2. Bei Screening im Krankenhaus oder in einer Einrichtung untergebracht. Patienten können nach der Entlassung erneut gescreent werden.
3. Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Durchführung der Nachbeobachtung verhindern würde.

4. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen, bei der die Interventionen oder Verfahren dieser Studie die Ergebnisse oder Verfahren von RECLAIM beeinflussen könnten. Personen können erneut gescreent werden, nachdem seit Abschluss der Teilnahme an einer solchen Studie mindestens 30 Tage vergangen sind.

   Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle potenziellen Teilnehmer INNERHALB EINES STUDIENBEREICHS (diese Patienten können sich möglicherweise für einen anderen Studienbereich qualifizieren):

5. Der Teilnehmer kann nicht mindestens einer IP-Gruppe und ihrer Kontrollgruppe innerhalb eines Studienbereichs randomisiert werden aufgrund von:

   1. Bekannter Überempfindlichkeit gegen einen aktiven IP-Wirkstoff oder IP-/Placebo-Hilfsstoff;
   2. Einer Behandlung, die für eine Studien-IP kontraindiziert ist;
   3. Bereits außerhalb der Studie eine Studien-IP oder ein Medikament derselben Wirkstoffklasse wie eine Studien-IP einnimmt;
   4. Jeglichem anderen Grund, warum eine Studien-IP nicht verwendet werden kann, wie (Risiko einer) Schwangerschaft oder Stillzeit oder Niereninsuffizienz.

Während des Screenings werden diese Kriterien von zugelassenen Studienärzten bewertet. Sie werden den Patienten befragen und den Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Verhütungsmitteln sowie andere medizinische Ausschlusskriterien in den medizinischen und/oder Apothekenunterlagen jedes einzelnen Patienten überprüfen. Das Fehlen einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter muss durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden.

Zusätzliche IP-spezifische Ein- und Ausschlusskriterien, falls vorhanden, sind in den relevanten behandlungsspezifischen Anhängen zum Kernprotokoll aufgeführt. Diese beschreiben auch die neuesten Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen gemäß der SmPC/PIL der IP.