Studio di Piattaforma Adattiva RECLAIM per i Trattamenti del PCC (RECLAIM)

Criteri di inclusione

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Residenza nei Paesi Bassi (escluse le parti caraibiche dei Paesi Bassi) per la durata della partecipazione alla sperimentazione.
3. Sintomi persistenti di PCC, inclusi affaticamento e/o PEM, per un periodo di almeno 12 settimane dopo l'inizio di un'infezione da SARS-CoV-2. I sintomi non erano presenti prima dell'infezione, ma potrebbero essersi parzialmente attenuati e ripresentati dopo l'infezione.

4. Autodichiarazione di conferma di aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 tramite:

   1. Test di amplificazione degli acidi nucleici di SARS-CoV-2 positivo, come PCR;
   2. Test diagnostico rapido per SARS-CoV-2 positivo, inclusi test autosomministrati;
   3. Diagnosi di COVID-19 da parte di uno specialista medico (medico di base o in ospedale), basata sui test e valutazioni cliniche sopra menzionati o altri.

   Le informazioni di cui sopra non saranno verificate nelle cartelle cliniche.

5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
6. Disponibilità e capacità di eseguire le procedure della sperimentazione.
7. Autorizzazione del proprio medico di base/medici curanti/farmacia e del team della sperimentazione RECLAIM a scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza del partecipante e le valutazioni della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Essere stati diagnosticati con (esacerbazione di) una malattia cronica che possa spiegare l'insorgenza dei sintomi simili al PCC.
2. Essere ospedalizzati o istituzionalizzati allo screening. I pazienti possono essere risottoposti a screening dopo la dimissione.
3. Presenza di una condizione medica grave che impedirebbe il completamento del follow-up.

4. Attualmente arruolati, o essere stati arruolati negli ultimi 30 giorni, in qualsiasi altro studio in cui gli interventi o le procedure di tale studio potrebbero influenzare gli esiti o le procedure di RECLAIM. Gli individui possono essere risottoposti a screening dopo almeno 30 giorni dal completamento della partecipazione a tale studio.

   I seguenti criteri di esclusione si applicheranno a tutti i potenziali partecipanti ALL'INTERNO DI UN DOMINIO DI SPERIMENTAZIONE (questi pazienti potrebbero comunque qualificarsi per un altro dominio di sperimentazione):

5. Il partecipante non può essere randomizzato ad almeno un braccio IP e al suo braccio di controllo all'interno di un dominio di sperimentazione a causa di:

   1. Ipersensibilità nota a un principio attivo IP o a un eccipiente IP/placebo;
   2. Ricevere un trattamento controindicato a un IP della sperimentazione;
   3. Utilizzare già un IP della sperimentazione, o un farmaco della stessa classe farmacologica di un IP della sperimentazione, al di fuori della sperimentazione;
   4. Qualsiasi altro motivo per cui un IP della sperimentazione non può essere utilizzato, come (rischio di) gravidanza o allattamento o insufficienza renale.

Durante lo screening, questi criteri saranno valutati da medici sperimentali autorizzati. Interrogheranno il paziente e verificheranno l'uso di farmaci prescritti e contraccettivi, e altri criteri di esclusione medica, nelle cartelle cliniche e/o farmaceutiche di ciascun paziente. L'assenza di gravidanza nelle donne in età fertile deve essere confermata da un test di gravidanza urinario o sierologico negativo.

Criteri di inclusione ed esclusione specifici per l'IP aggiuntivi, se presenti, sono elencati nelle appendici specifiche per trattamento pertinenti al protocollo principale. Queste descrivono anche le informazioni più recenti sulle interazioni farmacologiche e le controindicazioni secondo la SmPC/PIL dell'IP.