PCC 치료를 위한 RECLAIM 적응형 플랫폼 임상시험 (RECLAIM)

포함 기준

1. 만 18세 이상의 성인.
2. 임상시험 참여 기간 동안 네덜란드(단, 네덜란드의 카리브해 지역 제외)에 거주.
3. SARS-CoV-2 감염 발병 후 최소 12주 동안 지속되는 PCC 증상(피로 및/또는 PEM 포함). 증상은 감염 전에는 존재하지 않았으나, 감염 후 부분적으로 완화되었다가 재발했을 수 있음.

4. 자가 보고에 의한 SARS-CoV-2 감염 확인:

   1. SARS-CoV-2 핵산 증폭 검사(예: PCR) 양성;
   2. SARS-CoV-2 신속 진단 검사(자가 시행 검사 포함) 양성;
   3. 의학 전문가(일차 진료 의사 또는 병원 내)에 의한 COVID-19 진단(위 검사 또는 기타 임상 검사 및 평가 기반).

   위 정보는 의무 기록에서 확인되지 않음.

5. 정보에 입각한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
6. 임상시험 절차를 수행할 의사와 능력이 있음.
7. 참여자의 안전 및 임상시험 평가와 관련된 의학 정보를 자신의 일차 진료 의사/치료 의사/약국과 RECLAIM 임상시험 팀이 교환하는 것을 허용함.

제외 기준:

1. PCC 유사 증상 발병을 설명할 수 있는 만성 질환(악화 포함) 진단을 받은 경우.
2. 선별 시 입원 또는 시설 수용 중인 경우. 퇴원 후 재선별 가능.
3. 추적 관찰 완료를 방해할 수 있는 중증 의학적 상태 존재.

4. 현재 등록 중이거나 지난 30일 이내에 등록된 다른 연구가 있으며, 해당 연구의 중재 또는 절차가 RECLAIM 결과나 절차에 영향을 미칠 수 있는 경우. 해당 연구 참여 완료 후 최소 30일이 경과한 후 재선별 가능.

   다음 제외 기준은 모든 잠재적 참여자에게 하나의 임상시험 도메인 내에서 적용됨(해당 환자는 다른 임상시험 도메인에는 여전히 자격이 있을 수 있음):

5. 다음과 같은 이유로 임상시험 도메인 내에서 최소 하나의 시험용약 군과 그 대조군에 무작위 배정될 수 없는 경우:

   1. 시험용약 유효 성분 또는 시험용약/위약 부형제에 대한 알려진 과민증;
   2. 임상시험용약에 금기되는 치료를 받는 중인 경우;
   3. 임상시험 외에서 이미 시험용약 또는 시험용약과 동일한 약물 계열에 속하는 약물을 사용 중인 경우;
   4. 임상시험용약을 사용할 수 없는 기타 이유(예: 임신 또는 수유(위험) 또는 신장 기능 부전).

선별 과정에서 이러한 기준은 면허를 보유한 임상시험 의사가 평가함. 의사는 환자에게 질문하고, 각 개별 환자의 의무 및/또는 약국 기록에서 처방약 및 피임법 사용, 기타 의학적 제외 기준을 확인함. 가임기 여성의 경우 임신이 없음을 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인해야 함.

추가적인 시험용약 특정 포함 및 제외 기준(해당되는 경우)은 핵심 프로토콜의 관련 치료 특정 부록에 기재됨. 이는 또한 시험용약의 SmPC/PIL에 따른 최신 약물 상호작용 및 금기 정보를 설명함.