Essai sur plateforme adaptative RECLAIM pour les traitements du PCC (RECLAIM)

Critères d'inclusion

1. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
2. Résidant aux Pays-Bas (à l'exclusion des parties caribéennes des Pays-Bas) pendant la durée de la participation à l'essai.
3. Symptômes persistants de PCC, notamment fatigue et/ou PEM, pendant une période d'au moins 12 semaines après le début d'une infection par le SARS-CoV-2. Les symptômes n'étaient pas présents avant l'infection, mais peuvent avoir partiellement diminué et réapparu après l'infection.

4. Auto-déclaration confirmée d'avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 par :

   1. Test d'amplification des acides nucléiques du SARS-CoV-2 positif, tel qu'un test PCR ;
   2. Test de diagnostic rapide du SARS-CoV-2 positif, y compris les tests effectués à domicile ;
   3. Diagnostic de COVID-19 par un médecin spécialiste (médecin généraliste ou en milieu hospitalier), basé sur les éléments ci-dessus ou sur d'autres tests et évaluations cliniques.

   Les informations ci-dessus ne seront pas vérifiées dans les dossiers médicaux.

5. Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé.
6. Disposé(e) et capable d'effectuer les procédures de l'essai.
7. Autoriser son médecin généraliste/médecin traitant/pharmacie et l'équipe de l'essai RECLAIM à échanger des informations médicales pertinentes pour la sécurité du participant et les évaluations de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu un diagnostic de maladie chronique (exacerbation) qui pourrait expliquer l'apparition des symptômes similaires au PCC.
2. Être hospitalisé(e) ou institutionnalisé(e) au moment du dépistage. Les patients peuvent être redépistés après leur sortie.
3. Présence d'une condition médicale grave qui empêcherait la réalisation du suivi.

4. Actuellement inscrit(e), ou ayant été inscrit(e) au cours des 30 derniers jours, dans toute autre étude dont les interventions ou procédures pourraient affecter les résultats ou procédures de l'étude RECLAIM. Les individus peuvent être redépistés après au moins 30 jours écoulés depuis la fin de leur participation à une telle étude.

   Les critères d'exclusion suivants s'appliqueront à tous les participants potentiels DANS UN DOMAINE D'ESSAI (ces patients peuvent toujours être éligibles pour un autre domaine d'essai) :

5. Le participant ne peut pas être randomisé dans au moins un bras de produit d'investigation (PI) et son bras témoin au sein d'un domaine d'essai en raison de :

   1. Hypersensibilité connue à un principe actif du PI ou à un excipient du PI/placebo ;
   2. Reçoit un traitement qui est contre-indiqué avec un PI de l'essai ;
   3. Utilise déjà un PI de l'essai, ou un médicament de la même classe thérapeutique qu'un PI de l'essai, en dehors de l'essai ;
   4. Toute autre raison pour laquelle un PI de l'essai ne peut pas être utilisé, telle que (risque de) grossesse ou allaitement, ou insuffisance rénale.

Lors du dépistage, ces critères seront évalués par des médecins d'essai autorisés. Ils interrogeront le patient et vérifieront l'utilisation de médicaments sur ordonnance et de contraceptifs, ainsi que d'autres critères d'exclusion médicaux, dans les dossiers médicaux et/ou pharmaceutiques de chaque patient. L'absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer doit être confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires spécifiques au PI, le cas échéant, sont énumérés dans les annexes spécifiques au traitement du protocole principal. Celles-ci décrivent également les dernières informations concernant les interactions médicamenteuses et les contre-indications selon la SmPC/PIL du PI.