RECLAIM Adaptiivisen Alustan Koe PCC-hoidoille (RECLAIM)

Osallistumiskriteerit

1. Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
2. Asuminen Alankomaissa (mutta ei Alankomaiden Karibian osissa) koko koejakson ajan.
3. Pysyvät PCC-oireet, kuten väsymys ja/tai PEM, vähintään 12 viikon ajan SARS-CoV-2-infektion alkamisen jälkeen. Oireet eivät olleet läsnä ennen infektiota, mutta ne saattavat olla osittain laantuneet ja uusiutuneet infektion jälkeen.

4. Itse raportoitu SARS-CoV-2-infektion vahvistus seuraavasti:

   1. Positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappoamplifikaatiotesti, kuten PCR;
   2. Positiivinen SARS-CoV-2-nopeadiagnostiikkatesti, mukaan lukien kotikäyttöiset testit;
   3. COVID-19-diagnoosi lääketieteen asiantuntijan (yleislääkärin tai sairaalan) toimesta, joka perustuu yllä oleviin tai muihin kliinisiin testeihin ja arviointeihin.

   Yllä olevaa tietoa ei tarkisteta potilastiedoista.

5. Halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
6. Halukkuus ja kyky suorittaa koejakson toimenpiteet.
7. Sallii heidän yleislääkärinsä/hoidon vastaavan lääkärinsä/apteekin ja RECLAIM-kokeen tiimin vaihtaa keskenään potilaan turvallisuuteen ja koejakson arviointeihin liittyvää lääketieteellistä tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kroonisen sairauden (pahenemisen) diagnosoiminen, joka voi selittää PCC-tyyppisten oireiden ilmaantumisen.
2. Sairaalahoidossa tai laitoshoidossa olo seulontavaiheessa. Potilaita voidaan seuloa uudelleen kotiutumisen jälkeen.
3. Vakavan sairaustilan läsnäolo, joka estäisi seurannan suorittamisen.

4. Osa toiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana, jossa sen tutkimuksen toimenpiteet tai menettelyt saattavat vaikuttaa RECLAIM-tutkimuksen tuloksiin tai menettelyihin. Henkilöitä voidaan seuloa uudelleen vähintään 30 päivän kuluttua tällaisen tutkimuksen osallistumisen päättymisestä.

   Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia mahdollisia osallistujia YHDESSÄ KOEJAKSEN ALUEESSA (nämä potilaat saattavat silti täyttää toisen koejakson alueen vaatimukset):

5. Osallistujaa ei voida satunnaistaa vähintään yhteen lääkeaineryhmään ja sen vertailuryhmään koejakson alueella seuraavista syistä:

   1. Tunnettu yliherkkyys lääkeaineen aktiiviseen ainesosaan tai lääkeaineen/placebon apuaineelle;
   2. Hoidon saanti, joka on ristiriidassa koejakson lääkeaineen kanssa;
   3. Koejakson lääkeaineen tai saman lääkeryhmän lääkkeen käyttö koejakson ulkopuolella;
   4. Mikä tahansa muu syy, miksi koejakson lääkeainetta ei voida käyttää, kuten (riski) raskaudesta tai imetyksestä tai munuaisten vajaatoiminnasta.

Seulonnassa nämä kriteerit arvioidaan laillistettujen koejakson lääkärien toimesta. He kuulustelevat potilasta ja tarkistavat reseptilääkkeiden ja ehkäisyvälineiden käytön sekä muut lääketieteelliset poissulkemiskriteerit kunkin potilaan lääketieteellisistä ja/tai apteekkitiedoista. Raskaana olemattomuus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on vahvistettava negatiivisella virtsa- tai seerumin raskaustestillä.

Lisäksi lääkeaineen erityisiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, jos sellaisia on, viitataan asiaankuuluvissa hoitokohtaisissa liitteissä ydinprotokollaan. Nämä kuvaavat myös viimeisimmät tiedot lääkeaineiden vuorovaikutuksista ja vasta-aiheista IP:n SmPC/PIL:n mukaisesti.