RECLAIM Adaptiv Plattformstudie for PCC-behandlinger (RECLAIM)

Inklusjonskriterier

1. Voksne i alderen 18 år eller eldre.
2. Bosatt i Nederland (men ekskludert de karibiske delene av Nederland) for varigheten av studieoppholdet.
3. Vedvarende PCC-symptomer, inkludert tretthet og/eller PEM, i en periode på minst 12 uker etter starten av en SARS-CoV-2-infeksjon. Symptomene var ikke tilstede før infeksjonen, men kan ha delvis avtatt og kommet tilbake etter infeksjonen.

4. Selvrapportert bekreftelse av å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon ved:

   1. Positiv SARS-CoV-2-nukleinsyreforsterkningstest, som PCR;
   2. Positiv SARS-CoV-2-hurtigdiagnostisk test, inkludert hjemmeadministrerte tester;
   3. COVID-19-diagnose fra en medisinsk spesialist (fastlege eller på sykehus), basert på ovennevnte eller andre kliniske tester og vurderinger.

   Ovennevnte informasjon vil ikke bli verifisert i journaler.

5. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
6. Villig og i stand til å utføre studiefremgangsmåter.
7. Tillater at deres fastlege/behandlende leger/apotek og RECLAIM-studiegruppen utveksler medisinsk informasjon som er relevant for deltakerens sikkerhet og studievurderinger.

Eksklusjonskriterier:

1. Å ha blitt diagnostisert med (forverring av) en kronisk sykdom som kan forklare oppstarten av PCC-lignende symptomer.
2. Å være innlagt på sykehus eller institusjon ved screening. Pasienter kan bli skjermet på nytt etter utskrivelse.
3. Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand som vil forhindre fullføring av oppfølging.

4. For tiden påmeldt, eller ha vært påmeldt innen de siste 30 dagene, i en hvilken som helst annen studie der den studiens intervensjoner eller prosedyrer kan påvirke RECLAIM-resultater eller prosedyrer. Enkeltpersoner kan bli skjermet på nytt etter at minst 30 dager har gått siden deltakelse i en slik studie er fullført.

   Følgende eksklusjonskriterier vil gjelde for alle potensielle deltakere INNENFOR ET STUDIEDOMENE (disse pasientene kan fortsatt kvalifisere for et annet studiedomen):

5. Deltakeren kan ikke randomiseres til minst én IP-arm og dens kontrollarm innenfor et studiedomen på grunn av:

   1. Kjent overfølsomhet for en aktiv IP-ingrediens eller IP/placebo-hjelpestoff;
   2. Mottar en behandling som er kontraindisert for en studie-IP;
   3. Bruker allerede en studie-IP, eller et legemiddel i samme legemiddelklasse som en studie-IP, utenfor studien;
   4. Enhver annen grunn til at en studie-IP ikke kan brukes, som (risiko for) graviditet eller amming eller nyresvikt.

Under screening vil disse kriteriene bli vurdert av lisensierte studieleger. De vil spørre pasienten og verifisere reseptbelagt legemiddelbruk og prevensjonsmiddelbruk, og andre medisinske eksklusjonskriterier, i hver enkelt pasients journaler og/eller apotekopplysninger. Fraværet av graviditet hos kvinner i fruktbar alder må bekreftes med en negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Ytterligere IP-spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, hvis noen, er oppført i relevante behandlingsspesifikke vedlegg til kjerneprotokollen. Disse beskriver også den siste informasjonen om legemiddelinteraksjoner og kontraindikasjoner i henhold til IPs SmPC/PIL.