Ensayo de Plataforma Adaptativa RECLAIM para Tratamientos de PCC (RECLAIM)

Criterios de inclusión

1. Adultos de 18 años o más.
2. Residir en los Países Bajos (excluyendo las partes caribeñas de los Países Bajos) durante la duración de la participación en el ensayo.
3. Síntomas persistentes de PCC, incluyendo fatiga y/o PEM, durante un período de al menos 12 semanas después del inicio de una infección por SARS-CoV-2. Los síntomas no estaban presentes antes de la infección, pero pueden haber disminuido parcialmente y reaparecido después de la infección.

4. Confirmación autoinformada de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 mediante:

   1. Prueba de amplificación de ácidos nucleicos positiva para SARS-CoV-2, como PCR;
   2. Prueba de diagnóstico rápido positiva para SARS-CoV-2, incluyendo pruebas administradas en casa;
   3. Diagnóstico de COVID-19 por un especialista médico (médico de cabecera o en hospital), basado en lo anterior u otras pruebas y evaluaciones clínicas.

   La información anterior no será verificada en los registros médicos.

5. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
6. Dispuesto y capaz de realizar los procedimientos del ensayo.
7. Permitir que su médico de cabecera/médicos tratantes/farmacia y el equipo del ensayo RECLAIM intercambien información médica relevante para la seguridad del participante y las evaluaciones del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Haber sido diagnosticado con (exacerbación de) una enfermedad crónica que pueda explicar la aparición de los síntomas similares a PCC.
2. Estar hospitalizado o institucionalizado en el momento del cribado. Los pacientes pueden ser reevaluados después del alta.
3. Presencia de una condición médica grave que impida la finalización del seguimiento.

4. Estar inscrito actualmente, o haber estado inscrito en los últimos 30 días, en cualquier otro estudio donde las intervenciones o procedimientos de ese estudio puedan afectar los resultados o procedimientos de RECLAIM. Los individuos pueden ser reevaluados después de que hayan transcurrido al menos 30 días desde la finalización de la participación en dicho estudio.

   Los siguientes criterios de exclusión se aplicarán a todos los participantes potenciales DENTRO DE UN DOMINIO DE ENSAYO (estos pacientes aún pueden calificar para otro dominio de ensayo):

5. El participante no puede ser aleatorizado a al menos un brazo de IP y su brazo de control dentro de un dominio de ensayo debido a:

   1. Hipersensibilidad conocida a un ingrediente activo de IP o excipiente de IP/placebo;
   2. Recibir un tratamiento que esté contraindicado con una IP del ensayo;
   3. Ya usar una IP del ensayo, o un fármaco de la misma clase farmacológica que una IP del ensayo, fuera del ensayo;
   4. Cualquier otra razón por la que no se pueda usar una IP del ensayo, como (riesgo de) embarazo o lactancia o insuficiencia renal.

Durante el cribado, estos criterios serán evaluados por médicos del ensayo autorizados. Ellos interrogarán al paciente y verificarán el uso de medicamentos con receta y anticonceptivos, y otros criterios médicos de exclusión, en los registros médicos y/o farmacéuticos de cada paciente individual. La ausencia de embarazo en mujeres en edad fértil debe confirmarse mediante una prueba de embarazo en orina o suero negativa.

Los criterios de inclusión y exclusión adicionales específicos de la IP, si los hay, se enumeran en los apéndices específicos del tratamiento relevantes del protocolo central. Estos también describen la información más reciente sobre interacciones farmacológicas y contraindicaciones según la SmPC/PIL de la IP.