RECLAIM Adaptief Platformonderzoek voor PCC-behandelingen (RECLAIM)

Inclusiecriteria

1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
2. Wonen in Nederland (met uitzondering van de Caribische delen van Nederland) gedurende de deelname aan de studie.
3. Aanhoudende PCC-symptomen, waaronder vermoeidheid en/of PEM, gedurende een periode van minimaal 12 weken na het begin van een SARS-CoV-2-infectie. De symptomen waren niet aanwezig vóór de infectie, maar kunnen gedeeltelijk zijn afgenomen en weer zijn opgekomen na de infectie.

4. Zelfgerapporteerde bevestiging van een doorgemaakte SARS-CoV-2-infectie door:

   1. Positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuuramplificatietest, zoals PCR;
   2. Positieve SARS-CoV-2-sneldiagnostische test, inclusief thuis uitgevoerde tests;
   3. COVID-19-diagnose door een medisch specialist (huisarts of in het ziekenhuis), gebaseerd op bovenstaande of andere klinische tests en beoordelingen.

   De bovenstaande informatie wordt niet geverifieerd in medische dossiers.

5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
6. Bereid en in staat om studieprocedures uit te voeren.
7. Toestemming geven aan hun huisarts/behandelend artsen/apotheek en het RECLAIM-studieteam om medische informatie uit te wisselen die relevant is voor de veiligheid van de deelnemer en de studiebeoordelingen.

Exclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd zijn met (exacerbatie van) een chronische ziekte die het ontstaan van de PCC-achtige symptomen kan verklaren.
2. Opgenomen zijn in een ziekenhuis of instelling tijdens de screening. Patiënten kunnen opnieuw gescreend worden na ontslag.
3. Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die de voltooiing van de follow-up zou verhinderen.

4. Momenteel ingeschreven, of ingeschreven geweest in de afgelopen 30 dagen, in een andere studie waarvan de interventies of procedures de RECLAIM-resultaten of -procedures kunnen beïnvloeden. Personen kunnen opnieuw gescreend worden nadat minimaal 30 dagen zijn verstreken sinds de deelname aan een dergelijke studie is afgerond.

   De volgende exclusiecriteria gelden voor alle potentiële deelnemers BINNEN EEN STUDIEDOMEIN (deze patiënten kunnen nog steeds in aanmerking komen voor een ander studiedomein):

5. De deelnemer kan niet worden gerandomiseerd naar ten minste één IP-arm en de bijbehorende controle-arm binnen een studiedomein vanwege:

   1. Bekende overgevoeligheid voor een actief IP-ingrediënt of IP/placebo-hulpstof;
   2. Het ontvangen van een behandeling die gecontra-indiceerd is met een studie-IP;
   3. Reeds gebruik van een studie-IP, of een geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelenklasse als een studie-IP, buiten de studie;
   4. Elke andere reden waarom een studie-IP niet kan worden gebruikt, zoals (risico op) zwangerschap of borstvoeding of nierinsufficiëntie.

Tijdens de screening worden deze criteria beoordeeld door bevoegde studieartsen. Zij zullen de patiënt bevragen en het gebruik van voorgeschreven medicatie en anticonceptie, en andere medische exclusiecriteria, verifiëren in de medische en/of apotheekdossiers van elke individuele patiënt. De afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden bevestigd door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.

Aanvullende IP-specifieke in- en exclusiecriteria, indien van toepassing, staan vermeld in de relevante behandeling-specifieke bijlagen bij het kernprotocol. Deze beschrijven ook de meest recente informatie over geneesmiddelinteracties en contra-indicaties volgens de SmPC/PIL van het IP.