Адаптивное платформенное исследование RECLAIM для лечения PCC (RECLAIM)

Критерии включения

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
2. Проживание в Нидерландах (за исключением карибских частей Нидерландов) на протяжении всего периода участия в исследовании.
3. Стойкие симптомы постковидного синдрома (PCC), включая усталость и/или постнагрузочное недомогание (PEM), в течение как минимум 12 недель после начала инфекции SARS-CoV-2. Симптомы отсутствовали до инфекции, но могли частично ослабеть и возобновиться после неё.

4. Самостоятельно подтверждённая информация о перенесённой инфекции SARS-CoV-2 одним из способов:

   1. Положительный тест на амплификацию нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, например ПЦР;
   2. Положительный экспресс-тест на SARS-CoV-2, включая тесты, проведённые дома;
   3. Диагноз COVID-19, поставленный медицинским специалистом (терапевтом или в стационаре) на основе вышеуказанных или других клинических тестов и оценок.

   Вышеуказанная информация не будет проверяться в медицинских записях.

5. Желание и способность дать информированное согласие.
6. Желание и способность выполнять процедуры исследования.
7. Разрешение своему терапевту/лечащим врачам/аптеке и команде исследования RECLAIM обмениваться медицинской информацией, имеющей отношение к безопасности участника и оценкам в исследовании.

Критерии исключения:

1. Наличие диагноза (обострения) хронического заболевания, которое может объяснить возникновение симптомов, схожих с PCC.
2. Нахождение в стационаре или учреждении на момент скрининга. Пациенты могут быть повторно обследованы после выписки.
3. Наличие серьёзного заболевания, которое помешает завершению наблюдения.

4. Текущее участие или участие в течение последних 30 дней в любом другом исследовании, где вмешательства или процедуры этого исследования могут повлиять на исходы или процедуры RECLAIM. Участники могут быть повторно обследованы после того, как с момента завершения участия в таком исследовании пройдёт не менее 30 дней.

   Следующие критерии исключения применяются ко всем потенциальным участникам В ОДНОЙ ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ (эти пациенты всё ещё могут соответствовать критериям для другой области исследования):

5. Участник не может быть рандомизирован как минимум в одну группу исследуемого препарата и её контрольную группу в рамках области исследования по причине:

   1. Известной гиперчувствительности к активному ингредиенту исследуемого препарата или вспомогательному веществу исследуемого препарата/плацебо;
   2. Получения лечения, противопоказанного к исследуемому препарату в исследовании;
   3. Уже использующего исследуемый препарат или препарат того же класса, что и исследуемый препарат, вне исследования;
   4. Любой другой причины, по которой исследуемый препарат не может быть использован, такой как (риск) беременности или грудного вскармливания или почечная недостаточность.

Во время скрининга эти критерии будут оцениваться лицензированными врачами-исследователями. Они опросят пациента и проверят использование рецептурных препаратов и контрацептивов, а также другие медицинские критерии исключения в медицинских и/или аптечных записях каждого отдельного пациента. Отсутствие беременности у женщин детородного потенциала должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность по моче или сыворотке.

Дополнительные специфические для исследуемого препарата критерии включения и исключения, если таковые имеются, перечислены в соответствующих приложениях к основному протоколу, специфичных для лечения. В них также описывается последняя информация о взаимодействии лекарств и противопоказаниях в соответствии с SmPC/PIL исследуемого препарата.