Platforma Adaptacyjna Badań Klinicznych RECLAIM dla Leczenia PCC (RECLAIM)

Kryteria włączenia

1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
2. Zamieszkiwanie w Holandii (z wyłączeniem części karaibskich Holandii) przez cały okres udziału w badaniu.
3. Uporczywe objawy PCC, w tym zmęczenie i/lub PEM, przez okres co najmniej 12 tygodni po wystąpieniu zakażenia SARS-CoV-2. Objawy nie występowały przed zakażeniem, ale mogły częściowo ustąpić i ponownie się pojawić po zakażeniu.

4. Samodzielne potwierdzenie przebycia zakażenia SARS-CoV-2 poprzez:

   1. Dodatni test amplifikacji kwasów nukleinowych SARS-CoV-2, taki jak PCR;
   2. Dodatni szybki test diagnostyczny SARS-CoV-2, w tym testy wykonywane w domu;
   3. Rozpoznanie COVID-19 przez lekarza specjalistę (lekarza rodzinnego lub szpitalnego) na podstawie powyższych lub innych badań klinicznych i ocen.

   Powyższe informacje nie będą weryfikowane w dokumentacji medycznej.

5. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
6. Gotowość i zdolność do wykonywania procedur badania.
7. Zgoda na wymianę informacji medycznych między lekarzem rodzinnym/lekarzami prowadzącymi/apteką a zespołem badania RECLAIM, które są istotne dla bezpieczeństwa uczestnika i ocen w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie (zaostrzenia) choroby przewlekłej, która może tłumaczyć wystąpienie objawów podobnych do PCC.
2. Hospitalizacja lub przebywanie w placówce opieki w momencie badania przesiewowego. Pacjenci mogą być ponownie badani po wypisie.
3. Obecność poważnego schorzenia, które uniemożliwiłoby ukończenie obserwacji.

4. Aktualne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu, w którym interwencje lub procedury tego badania mogą wpływać na wyniki lub procedury badania RECLAIM. Osoby mogą być ponownie badane po upływie co najmniej 30 dni od zakończenia udziału w takim badaniu.

   Następujące kryteria wykluczenia będą dotyczyć wszystkich potencjalnych uczestników W OBRĘBIE JEDNEJ DZIEDZINY BADANIA (ci pacjenci mogą nadal kwalifikować się do innej dziedziny badania):

5. Uczestnik nie może być randomizowany do co najmniej jednej grupy badanej i jej grupy kontrolnej w obrębie dziedziny badania z powodu:

   1. Znanej nadwrażliwości na składnik aktywny badanego produktu leczniczego lub substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego/placebo;
   2. Otrzymywania leczenia, które jest przeciwwskazane do badanego produktu leczniczego w badaniu;
   3. Już stosowania badanego produktu leczniczego w badaniu lub leku z tej samej klasy leków co badany produkt leczniczy, poza badaniem;
   4. Jakiejkolwiek innej przyczyny, dla której badany produkt leczniczy nie może być stosowany, takiej jak (ryzyko) ciąży lub karmienia piersią lub niewydolność nerek.

Podczas badania przesiewowego te kryteria będą oceniane przez licencjonowanych lekarzy badania. Będą oni pytać pacjenta i weryfikować stosowanie leków na receptę i środków antykoncepcyjnych oraz inne medyczne kryteria wykluczenia w dokumentacji medycznej i/lub aptecznej każdego indywidualnego pacjenta. Brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym musi być potwierdzony ujemnym testem ciążowym z moczu lub surowicy.

Dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia specyficzne dla badanego produktu leczniczego, jeśli występują, są wymienione w odpowiednich załącznikach do protokołu podstawowego, specyficznych dla leczenia. Opisują one również najnowsze informacje na temat interakcji lekowych i przeciwwskazań zgodnie z ChPL/ULP badanego produktu leczniczego.